В Госдуме обсуждается вопрос о том, чтобы сделать врача субъектом права. Пока соответствующего законопроекта нет, однако представители Комитета Госдумы по охране здоровья отметили, что эта тема уже давно находится на рассмотрении.

Правительство РФ внесло в Госдуму на рассмотрение законопроект, предусматривающий изменение правил ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения. Комитет по охране здоровья Госдумы уже рассмотрел проект, к первому чтению он должен быть готов в марте.

В настоящем обзоре представлены основные акты федеральных органов власти по вопросам медицинского и лекарственного обеспечения, опубликованные в период с 9 по 31 января 2018 года.

По понятным причинам вопросы безопасности, качества и эффективности лекарственных препаратов продолжают беспокоить и фармацевтов, и врачей, и пациентов, и контрольно-надзорные органы1. Одним из инструментов разрешения существующих проблем является совершенствование нормативного регулирования разработки лекарств, в том числе посредством принятия и внедрения соответствующих руководств.

Уведомление о разработке ряда документов опубликовано Минпромторгом РФ

Указанный законопроект обеспечивает возможность для разработчиков и производителей лекарственных средств и фармацевтических субстанций получить компенсацию части затрат, понесенных при реализации проектов по разработке схожих по фармакотерапевтическому действию и улучшенных аналогов инновационных лекарственных препаратов, в том числе для несовершеннолетних лиц, включая проекты, реализуемые на приоритетных территориях Российской Федерации, а также проекты, реализуемые российскими организациями, зарегистрированными в Государственной информационной системе промышленности.

Данный законопроект обеспечивает возможность для разработчиков и производителей медицинских изделий на компенсацию части затрат, понесенных при реализации проектов по организации производства медицинских изделий, в том числе для несовершеннолетних лиц, включая проекты, реализуемые на приоритетных территориях Российской Федерации, а также проекты, реализуемые российскими организациями, зарегистрированными в Государственной информационной системе промышленности.

  • О внесении изменений в действующее постановление Правительства Российской Федерации от 1 октября 2015 г. № 1047 «Об утверждении правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на компенсацию части затрат, понесенных при реализации проектов по организации производства лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций, в рамках подпрограммы «Развитие производства лекарственных средств» государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013 — 2020 годы

В рамках документа будет обеспечена возможность для разработчиков и производителей лекарственных средств и фармацевтических субстанций на компенсацию части затрат, понесенных при реализации проектов по организации производства лекарственных средств и фармацевтических субстанций, в том числе дозировок для несовершеннолетних лиц, включая проекты, реализуемые на приоритетных территориях Российской Федерации, а также проекты, реализуемые российскими организациями, зарегистрированными в Государственной информационной системе промышленности

  • О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 1 октября 2015 г. № 1046 «Об утверждении правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на компенсацию части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических испытаний имплантируемых медицинских изделий в рамках подпрограммы «Развитие производства медицинских изделий» государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013 — 2020 годы

Данный законопроект будет обеспечивать возможность для разработчиков и производителей медицинских изделий на компенсацию части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических испытаний имплантируемых медицинских изделий, в том числе для несовершеннолетних лиц, включая проекты, реализуемые на приоритетных территориях Российской Федерации, а также проекты, реализуемые российскими организациями, зарегистрированными в ГИСП.

  • О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 1 октября 2015 г. № 1045 «Об утверждении правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов в рамках подпрограммы «Развитие производства лекарственных средств» государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013 — 2020 годы»

Документ обеспечит возможность для разработчиков и производителей лекарственных препаратов возмещения части затрат на реализацию проектов, направленных на производство новых лекарств и дозировок для несовершеннолетних лиц, проектов, реализуемых на приоритетных территориях Российской Федерации, а также необходимостью размещения реализуемых проектов в ГИСП.

Министерство здравоохранения утвердило новые сроки перехода к процедуре аккредитации медицинских и фармацевтических специалистов. Соответствующий Приказ N 1043н был зарегистрирован в Министерстве юстиции России 19 января 2018 года.

В первый же рабочий день едва стартовавшего календарного года вступили в силу новые положения федерального законодательства о ликвидации медицинских организаций1. Как отразятся эти нововведения на функционировании системы отечественного здравоохранения? К чему готовиться работникам ликвидируемых организаций – не только, кстати, медицинскому, но и административному, и техническому персоналу? Об этом – в нашем специальном обзоре2.

...Так уж случилось, что на начало января, помимо многочисленных поводов для празднования, на этот раз выпала и мрачная годовщина боярышниковой трагедии, оборвавшей жизни почти восьми десятков жителей Иркутска. По итогам расследования ЧП были намечены в том числе меры, направленные на совершенствование нормативного регулирования в сфере оборота этилового спирта (этанола), включая – подчеркнем это особым образом – и этанол, используемый в форме фармацевтической субстанции.

Депутат Государственной Думы Николай Герасименко внес нa рассмотрение нижней палаты парламента законопроект, который закрепляет обязанность медицинской организации обеспечить возможность для членов семьи посетить пациента, получающего стационарную помощь в отделении реанимации.

В настоящем обзоре представлены основные акты федеральных органов власти по вопросам медицинского и лекарственного обеспечения, опубликованные в период с 1 по 29 декабря 2017 года.

Федеральный закон от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предлагается дополнить статьёй, регулирующей ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения.

В самые первые рабочие дни января мы, по традиции, знакомим читателей с наиболее важными изменениями в законодательстве, вступившими в силу под новогодний звон курантов. Немало таких изменений и в нормативном регулировании обращения лекарственных средств.

22 декабря, в завершающий день осенней сессии Государственной Думы, Председатель Комитета Государственной Думы по охране здоровья Дмитрий Морозов подвел итоги законотворческой работы Комитета.

Защита результатов интеллектуальной деятельности, направленная на патентование лекарственных препаратов и биологически-активных добавок (БАД) связана у заявителя с большим количеством трудностей, об этом говорится в материале, опубликованном gmpnews.ru.

Минздрав России утвердил Правила проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов (референтных, воспроизведенных, биологических, биоаналоговых (биоподобных) (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов). Соответствующий приказ Минздрава №558н от 24.08.2017 г. зарегистрировал Минюст 18 декабря.

Дмитрий Медведев подписал Постановление Правительства №1567 от 16 декабря 2017 года. Документом устанавливаются Правила информационного взаимодействия страховщика, страхователей, медицинских организаций и федеральных государственных учреждений медико-социальной экспертизы по обмену сведениями в целях формирования электронного листка нетрудоспособности. Для этого будет использоваться информационная система «Соцстрах», оператором которой назначен Фонд социального страхования.

Правительство утвердило программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2018 год. Тарифы по большинству видов помощи были увеличены, кроме того, правительство пересмотрело некоторые критерии оценки ее доступности и качества.

Наступление очередного календарного года традиционно связано с началом действия новых нормативных актов либо их обновленных редакций. Об одном из таких актов следует упомянуть особо – по той простой причине, что его действие коснется едва ли не каждого из нас. С 1 января 2018 года вступает в силу новый Порядок проведения диспансеризации взрослого населения1 – как работающего, так и не работающего. Обратимся в этой связи к наиболее значимым положениям Порядка.

БУЗ «Воротынская ЦРБ» была не согласна с решением Управления Пенсионного фонда по Воротынскому району Нижегородской области и ФСС, а именно с тем, что больница была оштрафована за не начисление страховых взносов по суммам заработка работников, участвующих в призывных комиссиях. И 12 августа 2016 года ГБУЗ подала заявление о несогласии в Арбитражный суд Нижегородской области. Суд удовлетворил требования заявителя.

2017 год стал беспрецедентным по юридической активности в сфере рекламы лекарственных средств. Федеральная антимонопольная служба (ФАС) возбудила несколько десятков дел о нарушениях в этой сфере – такого количества раньше не было... И для фарминдустрии, и для экспертов в сфере рекламы эта тема стала темой № 1. На сложные юридические вопросы в области рекламы медикаментов отвечают руководитель группы Практики по разрешению споров «Гольцблат БЛП», адвокат, кандидат юридических наук Евгений Орешин и юрист Практики интеллектуальной собственности «Гольцблат БЛП» Ирина Шурмина.

В настоящем обзоре представлены основные акты федеральных органов власти по вопросам медицинского и лекарственного обеспечения, опубликованные в период с 1 по 30 ноября 2017 года.

Председатель правительства РФ подписал Распоряжение от 27 ноября 2017 года №2628-р., в котором говорится о внесении в Государственную думу Федерального Собрания РФ проекта федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Официальным представителем при рассмотрении документа назначается заместитель Министра промышленности и торговли РФ Цыб Сергей Анатольевич.

Минпромторг России подготовил законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», цель которого — сократить сроки доступа зарубежных препаратов на российский рынок.

В конце минувшего года на нашем портале был опубликован обзор, посвященный оценке качества и безопасности медицинской деятельности. Поводом для этого явилось, не в последнюю очередь, вступление в силу актуализированной редакции Положения о государственном контроле качества и безопасности1. С этим документом были связаны определенные надежды на то, он сможет привести к позитивным сдвигам как по части качества, так и безопасности медицинской деятельности.

Комиссия по законопроектной деятельности одобрила законопроект, направленный на урегулирование вопросов регистрации лекарственных средств.

Государственная дума Российской Федерации единогласно приняла в первом чтении правительственный законопроект о внедрении информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения с использованием контрольных знаков.

Приказ от 13.10.2017 г. №804н Минздрава РФ утверждает новую номенклатуру медицинских услуг. Документ вступает в силу с 1 января 2018 года. Этот приказ придет на смену документу Минздравсоцразвития России от 27.12.2011 N 1664н.

В настоящем обзоре представлены основные акты федеральных органов власти по вопросам медицинского и лекарственного обеспечения, опубликованные в период с 1 по 31 октября 2017 года.

Изданный Минздравом России приказ № 403н устанавливает новые нормы отпуска лекарственных препаратов и изменяет привычный порядок работы аптечных организаций. Новый порядок вызывает много вопросов у фармацевтов. Аптечные организации просто не понимают, как исполнять включенные в приказ нормы на практике. И несмотря на то, что первое официальное разъяснение Минздрав России относительно данного документа появилось уже через 5 дней после вступления в силу, вопросов у работников аптек все еще очень много.

Правительство РФ приняло ряд документов, которыми вносятся поправки в правила предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов в рамках государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013 — 2020 годы».

Председатель Комитета Государственной Думы по охране здоровья Дмитрий Морозов, выступая с докладом на Конгрессе «Российское здравоохранение сегодня: проблемы и пути решения», обозначил концепцию законотворческой деятельности в области здравоохранения Российской Федерации.

На «Фарма Форум РБК» выступила начальник отдела патентного права Роспатента Виктория Галковская. В своем докладе она сообщила, что за 10 месяцев 2017 года было принято 20 решений по оспариванию патентных прав в области фармы.

В 2016 году было зафиксировано 1226 нападений на сотрудников «Скорой помощи» — это данные статистики. Но специалисты уверены — на самом деле, таких случаев намного больше.

Дмитрий Медведев подписал Постановление от 23 октября 2017 года №1286, которым устанавливается, что риск-ориентированный подход будет применяться при проверке юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

В Кодекс об административных правонарушениях планируется внести поправки, в соответствии с которыми медработники могут быть наказаны за то, что не выписали рецепты на лекарственные препараты, подлежащие рецепторному отпуску.  В ближайшее время данную законодательную норму должен рассмотреть и доработать профильный комитет Госдумы РФ. Соответствующий документ уже прошел первое чтение в нижней палате парламента. При этом ответственность будут нести не только врачи, но и фельдшеры, уполномоченные выписывать рецепты. Об этом сообщил руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко.

Законопроект «О внесении изменения в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», который устанавливает условия принятия решений о реорганизации и ликвидации медицинских организаций, позволит защитить интересы граждан в предоставлении им медицинской помощи. Об этом сообщили на межфракционных парламентских слушаниях, посвященных доступности и качеству оказания медицинской помощи гражданам, проживающим в сельской местности.  

Правительство РФ внесло изменения в Правила предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по разработке схожих по фармакотерапевтическому действию и улучшенных аналогов инновационных лекарственных препаратов.

Председатель Федерального фонда обязательного медицинского страхования (ФФОМС) Наталья Стадченко предложила депутатам Госдумы освободить государственные медцентры от налогов на имущество и землю. По ее мнению, это помогло бы решить проблему с высокой кредиторской задолженностью медицинских организаций.

Приказом Минобрнауки России от 22 сентября 2017 года N 971, зарегистрированным в Минюсте России 5 октября 2017 года, утвержден федеральный государственный образовательный стандарт высшего образования - бакалавриат по направлению подготовки 34.03.01 Сестринское дело.

Как свидетельствует актуальная правоприменительная практика, в сфере медицины продолжает обращаться значительное число подложных, в том числе фальсифицированных документов, при этом в ряде случаев «безобидная бумага» обернулась гибелью людей, причинением крупного денежного ущерба.

Премьер-министр России, Дмитрий Медведев, подписал Постановление от 4 октября 2017 года №1204, которым определены задачи государственного контроля за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов – предупреждение, выявление и пресечение нарушений законодательства, регулирующего отношения в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.

Правительство вводит правила дистанционной торговли медпрепаратами, чтобы избежать продажи подделок. Об этом сообщил на заседании правительства премьер-министр Дмитрий Медведев.

На правовом портале Евразийского экономического союза опубликована Рекомендация Коллегии ЕЭК №19 от 26 сентября 2017 г. «О Руководстве по валидации процесса производства лекарственных препаратов для медицинского применения».

Сегодня в Следственном комитете Российской Федерации состоялось совещание по вопросам расследования ятрогенных преступлений. Мероприятие, на котором присутствовали заместители Председателя СК России, руководители структурных подразделений центрального аппарата и руководители 28 региональных следственных управлений, провел Председатель Следственного комитета РФ Александр Бастрыкин.

Документы в ближайшее время будут размещены для предварительного обсуждения на сайте Евразийской экономической комиссии (ЕЭК). Их содержание обсудили на заседаниях рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств и Фармакопейного комитета ЕАЭС под председательством члена Коллегии (министра) по техническому регулированию ЕЭК Валерия Корешкова.

В настоящем обзоре представлены основные акты федеральных органов власти по вопросам медицинского и лекарственного обеспечения, опубликованные в период с 1 по 30 сентября 2017 года.

Коллегией Евразийской экономической комиссии принято распоряжение «О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения».

Цель региональной  конференции, организованной представительством Ассоциации аптечных учреждений “СоюзФарма”  в Ставрополе, - обсудить совместно с руководящими органами власти региона актуальные проблемы в области государственной политики в сфере здравоохранения и получить ответы на наиболее острые вопросы правоприменительной практики ряда  положений нормативных документов. В мероприятии приняли участие 97 представителей сетевых и единичных аптек Ставропольского края.

Государственная Дума приняла в первом чтении законопроект  «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам персонифицированного учета в сфере обязательного медицинского страхования», сообщается на сайте ФФОМС.

В ближайшие дни вступят в силу новые правила отпуска медицинских лекарственных препаратов (далее – Правила ОМЛП)1. Посмотрим, как повлияет внедрение этого нормативного акта на повседневное функционирование аптек.

Страница 1 из 4