В настоящем обзоре представлены основные акты федеральных органов власти по вопросам медицинского и лекарственного обеспечения, опубликованные в период с 1 марта по 6 апреля 2020 года).

Указом Президента Российской Федерации от 2 апреля 2020 г. № 239 определены меры по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия населения на территории Российской Федерации в связи с распространением новой коронавирусной инфекции. Во исполнение данного Указа Правительством Российской Федерации, федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными в соответствующих сферах деятельности, изданы нормативные акты по вопросам реализации вышеназванных мер¹.

Указом Президента Российской Федерации от 17 марта 2020 г. № 187 осуществление дистанционным способом розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми без рецепта, возложено на аптечные организации, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и соответствующее разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (порядок выдачи последнего, требования к аптечным организациям, которые могут осуществлять такую торговлю, порядок ее осуществления и правила доставки лекарственных препаратов гражданам устанавливаются Правительством Российской Федерации).

Одновременно лекарственные препараты для медицинского применения, отпускаемые без рецепта, исключены из Перечня видов продукции и отходов производства, свободная реализация которых запрещена (утв. Указом Президента Российской Федерации от 22 февраля 1992 г. № 179).

Федеральным законом от 3 апреля 2020 г. № 105-ФЗ внесены изменения в Федеральные законы от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и от 27 июля 2006 г. № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации». В соответствии с изменениями аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность и соответствующее разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, могут осуществлять розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (кроме отпускаемых по рецепту, наркотических и психотропных либо спиртосодержащих (с содержанием этилового спирта свыше 25 процентов)) дистанционным способом.

В период по 31 декабря 2020 года особый временный порядок розничной торговли лекарственными препаратами, в том числе отпускаемыми по рецепту, а также временные правила доставки лекарственных препаратов гражданам, требования к аптекам и порядок выдачи разрешений на осуществление такого вида торговли в условиях чрезвычайной ситуации и (или) при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, могут вводиться Правительством Российской Федерации.

О новых полномочиях Правительства Российской Федерации при возникновении чрезвычайных ситуаций см. Федеральные законы от 1 апреля 2020 г. № 98-ФЗ и (см. также ниже) от 26 марта 2020 г. № 67-ФЗ.

Федеральным законом от 1 апреля 2020 г. № 95-ФЗ внесены изменения в Уголовный кодекс Российской Федерации (УК РФ). Статья 2381 УК РФ дополняется частью первой1 (первой-прим), устанавливающей повышенную ответственность за производство, сбыт (ввоз) на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств (медицинских изделий), сбыт (ввоз) на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств (медицинских изделий) либо незаконные производство, сбыт (ввоз) на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств (медицинских изделий), а равно и за производство, сбыт (ввоз) на территорию Российской Федерации фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, совершенные в крупном размере (на сумму свыше 100 тысяч рублей) с использованием средств массовой информации или информационно-телекоммуникационных сетей, в том числе сети «Интернет» (кроме случаев, когда такой сбыт (ввоз) допускается законодательством Российской Федерации, в том числе для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента (группы пациентов; см. также части вторую и третью статьи 238.1 УК РФ).

Федеральными законами от 1 апреля 2020 г. №№ 99-ФЗ и 89-ФЗ внесены изменения в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ). Так, статья 14.42 КоАП РФ дополняется частью четвертой, устанавливающей ответственность за реализацию (отпуск) лекарственных препаратов с нарушением требований законодательства об обращении лекарственных средств в части, касающейся установления предельных размеров оптовых надбавок или розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на указанные лекарственные препараты.

В свою очередь, статья 6.33 КоАП РФ дополняется частью третьей, устанавливающей ответственность за реализацию фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных (незарегистрированных) лекарственных средств либо фальсифицированных биологически активных добавок, а равно и за реализацию фальсифицированных, контрафактных (недоброкачественных) медицинских изделий, совершенные с использованием средств массовой информации или информационно-телекоммуникационных сетей, в том числе сети «Интернет», если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния. Указанные действия не влекут наступление ответственности, если реализация и (или) ввоз незарегистрированных лекарственных средств (медицинских изделий) допускаются законодательством при условии, что указанные лекарственные средства (медицинские изделия) в Российской Федерации не производятся и (или) рекомендованы к применению Всемирной организацией здравоохранения.

Федеральным законом от 1 апреля 2020 г. № 95-ФЗ внесены изменения в Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Согласно новой редакции статьи 13 Закона № 323 отныне предоставление сведений, составляющих врачебную тайну, без согласия гражданина или его законного представителя допускается также и по запросу органа уголовно-исполнительной системы в связи с исполнением осужденным обязанности пройти лечение от наркомании и медицинскую (социальную) реабилитацию.

Федеральным законом от 26 марта 2020 г. № 67-ФЗ внесены изменения в Федеральные законы от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ и от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ. В соответствии с изменениями Правительство Российской Федерации в условиях чрезвычайной ситуации и (или) угрозы возникновения распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, наделяется полномочиями по установлению цен на лекарственные препараты, не включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (предельные отпускные цены производителей, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей), а также цены на медицинские изделия (перечни таких лекарственных препаратов и медицинских изделий формируются и утверждаются Правительством Российской Федерации).

Особый порядок регулирования цен вводится и в случае, если в течение 30 календарных дней после принятия Правительством Российской Федерации решения о проведении мониторинга розничных цен на лекарственные препараты и медицинские изделия, включенные в утвержденные Правительством Российской Федерации перечни, на территориях субъектов Российской Федерации будет выявлен рост розничных цен на указанные лекарственные препараты и медицинские изделия на 30 процентов и более. В течение 90 календарных дней со дня утверждения Правительством Российской Федерации перечней реализация и отпуск включенных в них лекарственных препаратов и медицинских изделий по ценам, превышающим цены, установленные Правительством Российской Федерации, не допускаются (см. части вторую и третью статьи 60 Закона № 61, части 21 и 22 статьи 38 Закона № 323).

Федеральным законом от 18 марта 2020 г. № 62-ФЗ внесено изменение в статью 284.1 Налогового кодекса Российской Федерации, в соответствии с которым в перечень условий, выполнение которых позволяет организациям, осуществляющим медицинскую деятельность, применять нулевую налоговую ставку по налогу на прибыль, включается условие о наличии у медицинского персонала (специалистов) соответствующей организации свидетельства (свидетельств) об аккредитации специалиста.

Указанное изменение применяется к налоговой базе по налогу на прибыль организаций, исчисляемой начиная с 1 января 2020 года.

____________

¹ О наиболее важных решениях по вопросам реализации мер, принятых до издания Указа Президента Российской Федерации от 2 апреля 2020 г. № 239, см. раздел "Новости" на нашем портале.