В настоящем обзоре представлены основные акты федеральных органов власти по вопросам медицинского и лекарственного обеспечения, опубликованные в период с 1 по 28 февраля 2019 года.

Федеральным законом от 6 февраля 2019 г. № 6-ФЗ внесены изменения в Федеральный закон «Об обязательном медицинском страховании» (ОМС) от 29 ноября 2010 г. № 326-ФЗ. Согласно новой редакции последнего, в число застрахованных лиц включаются самостоятельно обеспечивающие себя работой индивидуальные предприниматели, адвокаты, медиаторы, арбитражные управляющие, оценщики, патентные поверенные, физические лица, применяющие специальный налоговый режим или (и) оказывающие без привлечения наемных работников услуги другому физическому лицу для личных, домашних и (или) иных подобных нужд, а также нотариусы и иные лица, занимающиеся частной практикой, которые, таким образом, освобождаются от уплаты страховых взносов на ОМС. Одновременно приводится в соответствие с федеральным налоговым законодательством перечень страхователей по ОМС, а компенсация в 2020 - 21 г.г. выпадающих доходов бюджета Федерального фонда ОМС будет осуществляться за счет межбюджетных трансфертов из федерального бюджета.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 января 2019 г. № 56 утверждены Правила финансового обеспечения высокотехнологичной медицинской помощи (Правила, ФО ВМТ), не включенной в базовую программу ОМС, оказываемой гражданам России частными медицинскими организациями. В настоящее время, напомним, действует программа, утвержденная постановлением Правительства Российской Федерации от 10 декабря 2018 г. № 1506 (см. также обзор, опубликованный нашим порталом 9 января с.г.).

Правила устанавливают цели, условия и порядок ФО ВМТ путем предоставления частным медицинским организациям бюджетных ассигнований в форме субсидий, предоставляемых на основании соглашения между такой медорганизацией, Федеральным Фондом ОМС и Министерством здравоохранения Российской Федерации (последнее, кроме того, утверждает перечень частных медицинских организаций – получателей субсидии).
В Правилах содержатся положения (формулы, коэффициенты, пояснения по их применению) о расчете размера субсидии. Субсидируемые частные медицинские организации ведут учет средств субсидии, предоставляют Федеральному фонду ОМС соответствующую отчетность. За надлежащим расходованием субсидируемых средств осуществляется контроль.
Размер субсидии, подлежащей возврату, рассчитывается исходя из достижения субсидируемой частной медицинской организацией предусмотренных показателей эффективности.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 февраля 2019 г. № 182 внесены очередные изменения в отдельные положения нормативных правовых актов, регулирующих оборот прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ (прекурсоры НСиПВ), а также контроль за их оборотом.

Согласно постановлению № 182, устанавливается контроль за легальным оборотом ряда веществ, используемых при незаконном изготовлении фентанила, из числа находящихся в свободном обороте на территории Российской Федерации и не включенных в список НСиПВ, их прекурсоров, оборот которых подлежит контролю. Соответствующий список, напомним, утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681.

Предусмотренные постановлением № 182 меры носят превентивный характер и направлены на предотвращение утечки прекурсоров НСиПВ, в отношении которых вводится контроль, в незаконный оборот. Этим же постановлением вносятся поправки в значения крупного и особо крупного размеров прекурсоров НСИПВ (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 8 октября 2012 г. № 1020) для целей привлечения виновных к уголовной ответственности (по статьям 228.3, 228.4 и 229.1 Уголовного кодекса Российской Федерации).

Начало действия изменений, предусмотренных постановлением № 182 – 30 июня 2019 года.

Рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 января 2019 г. № 3 государствам – членам ЕАЭС рекомендовано применение, начиная с 1 августа с.г., Руководства по производству готовых лекарственных форм лекарственных препаратов (приложение к Рекомендации). Руководство разработано в целях установления единых требований к представлению информации о процессе производства готовых лекарственных форм лекарственных препаратов химического и растительного происхождения в составе регистрационного досье.

В Руководстве, кроме того, рассмотрено применение требований Правил надлежащей производственной практики (утв. решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 77) с точки зрения производства и системы поставок лекарственных препаратов с учетом нескольких (в том числе международных) производственных площадок. В приложении к Руководству представлено примерное описание производственного процесса.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 января 2019 г. № 31н (зарегистрирован в Минюсте России 26 февраля 2019 г.) утверждены Порядок выдачи разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта (БМКП) и форма соответствующего разрешения.

Период действия приказа, применения утвержденных им Порядка и формы – с 9 марта по 30 апреля 2019 года.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 января 2019 г. № 18н (зарегистрирован в Минюсте России 14 февраля 2019 г.) утверждена форма заявки на поставку лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными образованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, а также лицам после трансплантации органов и тканей.

Одновременно признаны утратившими силу приказ Минздрава России от 3 августа 2016 г. № 574н и утвержденная им форма заявки.

Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12 декабря 2018 г. № 8508 (зарегистрирован в Минюсте России 30 января 2019 г.) утвержден Административный регламент осуществления лицензионного контроля деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов. В Административном регламенте, наряду с общими положениями, содержатся требования к порядку осуществления государственного контроля (надзора), выполнению административных процедур. Определен, кроме того, порядок обжалования решений и действий (бездействий) лиц, осуществляющих государственный контроль.

Напоминаем, вопросам надлежащей производственной практики по работе с БМКП посвящен специальный обзор, публикуемый нашим порталом (по частям) начиная с января с.г.

Приказами Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 29 января 2019 г. №№ 49н, 50н и 51н (зарегистрированы в Минюсте России 26 февраля 2019 г.) утверждены профессиональные стандарты врача-невролога, врача-ревматолога и врача - детского эндокринолога.

Постановлением Главного государственного врача Российской Федерации от 20 декабря 2018 г. № 52 (зарегистрировано в Минюсте России 9 января 2019 г.) утверждены Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.3542-18 «Профилактика менингококковой инфекции».

Одновременно признаны утратившими силу постановление Главного государственного врача Российской Федерации от 18 мая 2009 г. № 33 и утвержденные им санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.2.2512-09.

Постановлением Главного государственного врача Российской Федерации от 19 декабря 2018 г. № 49 (зарегистрировано в Минюсте России 30 января 2019 г.) определены дополнительные меры по предупреждению распространения паразитозов, передающихся через мясо и мясную продукцию.

В Методических рекомендациях МР 2.4.5.0131-18 «Практические аспекты организации рационального питания детей и подростков, организации мониторинга питания» (утв. Главным государственным врачом Российской Федерации 10 августа 2018 г., введены в действие впервые) рассмотрены мероприятия, направленные на улучшение организации питания детей и подростков в организованных детских коллективах. В приложении к Методическим рекомендациям представлены примерные наборы продуктов по приемам пищи для организации питания детей и подростков, анкета для оценки фактической фактурной двигательной активности несовершеннолетних, примерная программа сбора информации об организации питания, показатели сопутствующих контрольно-надзорных мероприятий.

____________