Управление по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США выдало ускоренное одобрение препарату для лечения взрослых пациентов с трижды негативным раком молочной железы, который распространился на другие части тела.

Одобрение предоставлено компании Immunomedics, Inc.

Препарат представляет собой конъюгат моноклонального антитела, составленный из двух компонентов (антитела, нацеленного на опухолеассоциированный трансдуктор кальциевого сигнала-2 – Trop-2, и активного метаболита химиотерапевтического агента иринотекана). Приблизительно два из каждых 10 диагнозов рака молочной железы в мире являются ТНРМЖ, это тип рака, который не реагирует на лекарства гормональной терапии или лекарства, нацеленные на HER2.

Одобрение получено на основе результатов клинического испытания 108 пациентов с метастатическим ТНРМЖ. Эффективность препарата была основана на общей частоте ответа (ОЧО), которая отражает процент пациентов, с определенным количеством опухоли. ОЧО составил 33,3%, средняя продолжительность ответа 7,7 месяца. Из пациентов с ответом на препарат – 55,6% поддерживали свой ответ в течение 6 или более месяцев, а 16,7% поддерживали свой ответ в течение 12 или более месяцев.

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter