В заключение рассмотрим вопросы контроля качества БМКП, промежуточных продуктов производства БМКП и материалов, используемых в производстве. Сразу же оговоримся, что организация и осуществление такого контроля не ограничиваются лишь созданием и поддержанием корпоративной системы качества производства (СКП) – что следует, в частности, из содержания соответствующих задач, перечисленных в Правилах НП.

 

К основным задачам контроля качества материалов, промежуточных продуктов, БМКП Правила НП относят следующие.

Первое. Отбор проб (образцов) материалов, промежуточных продуктов, БМКП с соответствующим документированием мероприятий по отбору.

Второе. Испытания материалов, промежуточных продуктов, БМКП, а также последующая оценка документальных данных о результатах испытаний на предмет их соответствия требованиям, действующим в организации - изготовителе БМКП. Например, речь идет о требованиях, предъявляемых к качеству БМКП, которые предназначены для клинических исследований (раздел XVII Правил НП).

Третье. Исследования стабильности проб (образцов) биологического материала, промежуточных продуктов и БМКП.

Четвертое. Рассмотрение причин несоответствия материалов, промежуточных продуктов, БМКП нормативным требованиям, действующим в организации - изготовителе БМКП при выявлении несоответствий.

 

Выполнение названных задач возлагается на уполномоченные подразделения организации - изготовителя БМКП, в общем случае – на контрольно-аналитические лаборатории. О полномочиях такой лаборатории говорится в пунктах 243 и 244 Правил НП. Привлечение к выполнению мероприятий по контролю сторонних лабораторий допускается при условии соблюдения последними разрешенных к применению (валидированных) методик. Подробнее об этом см. пункты 258 - 261 Правил НП.

Лаборатория должна располагать исправным, поверенным оборудованием, быть укомплектована персоналом требуемой квалификации1. Отметим также, что обязательным условием надлежащего выполнения мероприятий по контролю является предоставление персоналу лаборатории доступа к документации (пункт 250 Правил НП).

*          *          *

Отбор проб (образцов) производится в порядке, определяемом организацией - изготовителем БМКП с соблюдением соответствующих положений Правил НП (см., в частности, пункты 253 и 254). Локальным актом организации - изготовителя БМКП определяется, кроме того, перечень проб (образцов), подлежащих отбору.

Обращение с пробами (образцами) организуется и осуществляется таким образом, чтобы минимизировать риск их случайной подмены, негативного воздействия на них среды помещений. Для этого, в частности, производится надлежащая маркировка контейнеров с пробами (образцами), исключается доступ к ним посторонних лиц; воздух в предназначенных для обращениях с пробами (образцами) помещения либо их изолированных рабочих зонах должен соответствовать установленному классу чистоты, и т.д.

*          *          *

Испытания материалов, промежуточных продуктов, БМКП, а также последующая оценка документальных данных о результатах испытаний проводятся с соблюдением особенностей, устанавливаемых действующими в организации - изготовителе БМКП нормативными актами либо непосредственно Правилами НП. Так, в отношении БМКП со сроком годности до 15 суток, для которых требуется осуществление выпуска серии БМКП до окончания проведения контрольных испытаний данной серии БМКП, проводятся контрольные испытания, позволяющие предварительно подтвердить соответствие серий таких БМКП требованиям, установленным при их государственной регистрации. С этой целью сначала выполняется оценка документации, в том числе записей, относящихся к процессу производства серии БМКП, результатов мониторинга среды помещений, условий производства, данных об отклонениях от установленных процедур и контрольных результатов для ее первичного выпуска, и пр., а затем – оценка результатов окончательных контрольных испытаний данной серии БМКП. Уточним, что результаты контрольных испытаний подлежат документированию с соблюдением требований, перечисленных в пунктах 262 и 263 Правил НП.

*          *          *

Исследования стабильности БМКП должны проводиться в соответствии с планом (см. пункты 274 и 275 Правил НП). Уточним, что исследованию подлежат не менее одной серии БМКП в каждой производимой организацией - изготовителем БМКП расфасовке и в каждом виде первичной упаковки БМКП.

Результаты испытания стабильности БМКП документируются и служат обоснованием, в частности, для определения допустимых сроков хранения БМКП, в том числе после вскрытия транспортировочного контейнера или первичной упаковки. Рассмотрение результатов, полученных после государственной регистрации БМКП и отличающихся от полученных ранее результатов испытания стабильности, обязательно.

*          *          *

До выпуска на внутренний рынок или на экспорт каждая серия БМКП должна пройти процедуру подтверждения соответствия требованиям, установленным при государственной регистрации. Общее содержание мероприятий в составе процедуры подтверждения изложено в пункте 322 Правил НП. Сама процедура и форма документа, подтверждающего соответствие, определяются нормативными актами организации - производителя БМКП. Лицо, ответственное за проведение процедуры подтверждения, документирование ее результатов, полномочия названного лица определяются приказом либо распоряжением руководителя организации.

При выявлении несоответствия БМКП нормативным требованиям, действующим в организации - изготовителе БМКП, руководителем организации принимаются меры по установлению причин, повлекших несоответствие. На основании установленных фактов в дальнейшем организуются меры по устранению причин несоответствия, а также меры (см. пункт 325 Правил НП), исключающие выпуск в обращение серий БМКП, соответствие которых требованиям, установленным при государственной регистрации, не было подтверждено.

*          *          *

Ведение претензионной работы в организации - производителе БМКП регламентируется соответствующим Порядком2. В рамках этой работы уполномоченные лица организации - производителя БМКП, к которым относятся персонал подразделений качества, иные лица, определенные мотивированным решением руководителя организации, осуществляют прием, учет, обработку, анализ, оценку и рассмотрение претензий к качеству выпущенных серий БМКП, а при необходимости, кроме того, и по оперативному отзыву из обращения выпущенных серий БМКП.

Рассмотрение фактов нарушения качества серий БМКП, выпущенных организацией - изготовителем, проводится с соблюдением требований пункта 335 Правил НП, при этом устанавливается, кроме прочего, наличие признаков фальсификации БМКП. Рассмотрение претензий, иных фактов, указывающих на нарушение качества БМКП, предназначенных для клинических исследований3, проводится с учетом особенностей, перечисленных в пункте 339 Правил НП4.

*          *          *

Отметим, подытоживая, что выборочный контроль качества БМКП, в том числе посредством проверок соответствия БМКП, находящихся в обращении, нормативным показателям качества, осуществляется Росздравнадзором5. Такой контроль предусматривает6:

  • обработку сведений о сериях, партиях БМКП, поступающих в обращение в Российской Федерации, в обязательном порядке предоставляемых субъектами их обращения;
  • отбор образцов БМКП у субъектов их обращения в целях проведения испытаний на их соответствие требованиям нормативной документации;
  • принятие по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем обращении соответствующего БМКП;
  • в случае повторного выявления несоответствия его качества требованиям нормативной документации - принятие решения о переводе БМКП на посерийный выборочный контроль качества и, при необходимости, о проведении проверки субъекта обращения БМКП.

 

____________

 


1 См. в этой связи, например, приказ Минздрава России от 29 сентября 2017 г. № 694н.

2 Утвержден приказом Росздравнадзора от 2 августа 2018 года № 5071.

3 Соответствие качества БМКП, предназначенных для клинических испытаний, обеспечивается применением надлежащих технологий (часть десятая статьи 28 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ).

4 О порядке уничтожения фальсифицированных и недоброкачественных БМКП см. постановление Правительства Российской Федерации от 14 июня 2017 г. № 706.

5 См. части первую, четвертую, шестую статьи 46 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ, а также Положение, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 4 октября 2017 г. № 1204.

6 См. Порядок, утвержденный приказом Минздрава России от 27 марта 2018 г. № 127н.

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter