Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США расширило показания препарата для лечения вируса гепатита С у взрослых, одобрив его применение для лечения вируса гепатита С у детей в возрасте 6 лет и старше или весом не менее 17 кг с любым из шести генотипов вируса гепатита С без цирроза или с легким циррозом печени. Приоритетное решение предоставлено компании Gilead Sciences Inc.

Фармакокинетика, безопасность и эффективность препарата, принимаемого перорально в течение 12 недель, для лечения вируса гепатита С генотипов 1, 2, 3, 4 или 6, были установлены ​​в открытом многоцентровом клиническом исследовании, которое включало в себя 173 педиатрических пациентов в возрасте от 6 лет и старше без цирроза или с легким циррозом печени.

Никаких значимых различий в фармакокинетике не было замечено у педиатрических пациентов по сравнению со взрослыми. Результаты по безопасности и эффективности были сопоставимы с таковыми у взрослых. У 102 пациентов в возрасте от 12 до 17 лет, 93% пациентов с генотипом 1 и 100% пациентов с генотипами 2, 3, 4 и 6 не имели определяемого вируса в крови через 12 недель после окончания лечения, что свидетельствует о том, что инфекция пациентов была вылечена.

Безопасность и эффективность препарата для лечения вируса гепатита С генотипа 5 у детей в возрасте 6 лет и старше или при весе не менее 17 кг без цирроза или с легким циррозом печени подтверждается воздействием софосбувира и велпатасвира у взрослых и детей с вирусом гепатита С генотипа 1, 2, 3, 4 или 6.

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter