В настоящем обзоре представлены основные акты федеральных органов власти по вопросам медицинского и лекарственного обеспечения, опубликованные в период с 1 по 31 марта 2019 года.

Федеральным законом от 6 марта 2019 г. № 18-ФЗ внесены изменения в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ. Вносимые изменения направлены на совершенствование нормативного регулирования порядка и условий оказания паллиативной медицинской помощи, в том числе в случаях, когда состояние пациента (в отсутствие законных представителей последнего) не позволяет ему выразить свою волю.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 28 февраля 2019 г. № 201 утверждены Правила формирования перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции». В соответствии с постановлением № 201 Министерству здравоохранения Российской Федерации предписывается утвердить положение о комиссии по формированию перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов, состав указанной комиссии, и не позднее 15 октября 2019 г. внести в Правительство Российской Федерации проект акта (постановления (распоряжения)) об утверждении перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов.

Рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 марта 2019 г. № 8 государствам - членам ЕАЭС рекомендовано применение, начиная с 15 сентября с.г., Руководства по подбору дозы лекарственных препаратов (приложение к Рекомендации). Руководство разработано в целях устранения различий в требованиях, предъявляемых при регистрации лекарств, включая требования к формированию регистрационного досье на новый лекарственный препарат и его оценке с точки зрения доказательства безопасности, качества, терапевтической эффективности и соотношения «польза – риск» для выбранного режима дозирования лекарственного препарата; описания принципов и подходов к планированию исследований для выбора (изменения) эффективных режимов дозирования (показаний) новых (известных) лекарственных препаратов для человека, наилучших способов их коррекции для отдельного пациента и определения дозы, превышение которой не приведет к дополнительной пользе или приведет к неприемлемым нежелательным реакциям.

Приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 февраля 2019 г. №№ 85н и 86н (зарегистрированы в Минюсте России 19 марта 2019 г.) утверждены условия предоставления медицинским организациям средств нормированного страхового запаса (НСЗ) территориального фонда обязательного медицинского страхования (ТФ ОМС) для софинансирования расходов на оплату труда врачей и среднего медицинского персонала, порядок формирования и использования указанных средств, а также типовая форма и порядок заключения соответствующего соглашения между исполнительным органом власти, уполномоченным в сфере охраны здоровья, и ТФ ОМС. Уточним, что средства НСЗ ТФ ОМС допускается использовать на вышеуказанные цели согласно действующей с 1 января с.г. редакцией Федерального закона от 29 ноября 2010 г. № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» (подробнее см. обзор, опубликованный нашим порталом 9 января с.г.).

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 февраля 2019 г. № 56н (зарегистрирован в Минюсте России 6 марта 2019 г.) утвержден перечень медицинских изделий для переоснащения медицинских организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации, оказывающих медицинскую помощь больным с онкологическими заболеваниями.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 февраля 2019 г. № 48н (зарегистрирован в Минюсте России 26 февраля 2019 г.) утверждены Правила организации работы амбулаторных онкологических центров.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 февраля 2019 г. № 47н (зарегистрирован в Минюсте России 4 марта 2019 г.) признан утратившим силу стандарт первичной медико-санитарной помощи при болезни, вызванной ВИЧ-инфекцией, утвержденный приказом Минздрава России от 24 декабря 2012 г. № 1511н. Отметим, новые профильные стандарты утверждены приказами Минздрава России от 20 ноября 2018 г. №№ 796н - 802н и подлежат применению с 23 декабря с.г.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 января 2019 г. № 36н (зарегистрирован в Минюсте России 19 марта 2019 г.) утвержден Порядок проведения экспертизы связи заболевания с профессией. Этим же приказом утверждена форма медицинского заключения о наличии (отсутствии) профессионального заболевания.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 января 2019 г. № 23н (зарегистрирован в Минюсте России 14 марта 2019 г.) утвержден Административный регламент по предоставлению государственной услуги по регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 января 2019 г. № 4н (зарегистрирован в Минюсте России 26 марта 2019 г.) утвержден Порядок назначения лекарственных препаратов, оформления, учета и хранения соответствующих рецептурных бланков. Этим же приказом утверждены формы рецептурных бланков лекарственных препаратов.

В связи с изданием приказа № 4н признаны утратившими силу приказ Минздрава России от 20 декабря 2012 г. № 1175н, утвержденные им порядки и формы, а также отдельные положения приказов Минздрава России от 2 декабря 2013 г. № 886н, от 21 апреля 2016 г. № 254н и от 31 октября 2017 г. № 882н.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 ноября 2018 г. № 777н (зарегистрирован в Минюсте России 27 февраля 2019 г.) утвержден Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения. Одновременно признаны утратившими силу приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 758н, утвержденный им порядок.

Приказом Министерства труда Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 января 2019 г. № 52н/35н (зарегистрирован в Минюсте России 15 марта 2019 г.) утвержден перечень медицинских обследований, необходимых для получения клинико-функциональных данных в зависимости от заболевания в целях проведения медико-социальной экспертизы. Перечень включает два раздела (обследования, проводимые в отношении взрослых; обследования, проводимые в отношении несовершеннолетних).

Приказом Министерства труда Российской Федерации от 11 февраля 2019 г. № 68н (зарегистрирован в Минюсте России 7 марта 2019 г.) утвержден профессиональный стандарт врача-гематолога. Напомним, применение работодателями профессиональных стандартов для целей определения квалификации работников и лиц, претендующих на соответствующие должности, предусмотрено статьей 195.3 Трудового кодекса Российской Федерации.

Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 декабря 2018 г. № 8621 (зарегистрирован в Минюсте России 26 марта 2019 г.) утвержден Административный регламент по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). В Административном регламенте, наряду с общими положениями, содержатся требования к порядку осуществления лицензирования деятельности по производству БМКП, выполнению административных процедур. Этим же приказом утверждены формы заявлений о предоставлении (переоформлении) соответствующих лицензий, а также о прекращении деятельности по производству БМКП (приложения №№ 1 – 3 к Административному регламенту).

Вопросам надлежащей производственной практики по работе с БМКП посвящен специальный обзор, опубликованный нашим порталом в январе - марте с.г.

Постановлением Главного государственного врача Российской Федерации от 6 марта 2019 г. № 2 (зарегистрировано в Минюсте России 11 марта 2019 г.) определены дополнительные меры по проведению подчищающей иммунизации против кори.

Письмом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 марта 2019 г. № 20-3/328 держатели регистрационных удостоверений (уполномоченным ими юридическим лицам) уведомляются о необходимости предоставить в Минздрав России заявления об отмене государственной регистрации лекарственных препаратов, отсутствующих в обращении на территории Российской Федерации в течение трех и более лет. Основание: пункт 3 статьи 32 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ.