В настоящем обзоре представлены основные акты федеральных органов власти по вопросам медицинского и лекарственного обеспечения, опубликованные в период с 1 по 30 июня 2019 года.

Указом Президента Российской Федерации от 6 июня 2019 г. № 254 утверждена Стратегия развития национального здравоохранения на период до 2025 года. Стратегию предстоит реализовывать в соответствии с планом, проект которого до конца текущего года должно подготовить федеральное Правительство. Ожидается, что значительную часть планируемых мероприятий будет претворять в жизнь Министерство здравоохранения Российской Федерации, которому в соответствии со Стратегией переданы полномочия по координации деятельности в ходе ее реализации и мониторингу реализации спланированных мероприятий.

Стратегия включает семь разделов, в содержании которых отражено текущее состояние сферы охраны здоровья граждан, обозначены существующие угрозы и вызовы, цели, задачи и приоритетные направления развития национального здравоохранения, механизмы оценки состояния сферы охраны здоровья граждан, намечены основные этапы реализации Стратегии, ее ожидаемые результаты, определены механизм реализации Стратегии и источники ресурсного обеспечения спланированных мероприятий.

Федеральным законом от 6 июня 2019 г. № 134-ФЗ внесены изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ (далее, соответственно, Закон № 134, Закон № 61). Так, включению в состав сведений, содержащихся в государственном реестре предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), подлежат в том числе (пункт 6.1 части второй статьи 62 Закона № 61) сведения о дате вступления в силу приказа уполномоченного федерального органа исполнительной власти о государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, включенный в перечень ЖНВЛП.

В соответствии со статьей 2 Закона № 134 зарегистрированные до дня вступления в силу данного закона предельные отпускные цены производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, подлежат обязательной перерегистрации в 2019 — 2020 г. в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Этим же документом устанавливается и порядок вступления в силу приказов уполномоченного федерального органа исполнительной власти о перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

Обязательная перерегистрация предельных отпускных цен производителей на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, в указанный период осуществляется без представления держателем (владельцем) регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) заявления в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. При этом реализация производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, зарегистрированные предельные отпускные цены на которые не перерегистрированы, не допускается со дня, установленного Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 июня 2019 г. № 813 внесены изменения в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных (муниципальных) нужд (утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. № 102). Указанный перечень дополнен 14 позициями. Уточним, что аналоги каждого из включаемых в перечень медицинских изделий в настоящее время производятся в достаточном объеме не менее чем двумя российскими компаниями в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2011, причем доля стоимости иностранных товаров, использованных при их производстве, не превышает половины в цене конечной продукции соответствующих видов медицинских изделий.

Издание постановления № 813 направлено на стимулирование отечественного производства соответствующих видов медицинских изделий.

Постановлениями Правительства Российской Федерации от 4 и 27 июня 2019 г. №№ 715 и 823, соответственно, внесены очередные изменения[1] в Правила признания лица инвалидом (утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 20 февраля 2006 г. № 95). В соответствии с изменениями предусмотрено сокращение сроков направления на медико-социальную экспертизу (МСЭ) – до трех дней – граждан, перенесших операцию по ампутации (переампутации) конечностей и нуждающихся в первичном протезировании. Срок прохождения МСЭ также составит не более трех дней. Одновременно уточнены полномочия Минздрава России и Минтруда России в части определения порядка заполнения форм направлений на МСЭ (постановление № 715); признание ребенком-инвалидом (до достижения возраста 18 лет) производится в том числе по результатам освидетельствования детей с инсулинозависимым сахарным диабетом (постановление № 823).

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации и Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 31 мая 2019 г. № 345н / 372н (зарегистрирован в Минюсте России 26 июня 2019 г.) утверждено Положение об оказании паллиативной медицинской помощи (ПМП), включая порядок взаимодействия медицинских организаций, организаций социального обслуживания, общественных объединений (иных некоммерческих организаций), осуществляющих деятельность в сфере охраны здоровья. Положение устанавливает правила оказания ПМП нуждающимся в такой помощи. Вместе с Положением утверждены показания к оказанию ПМП; правила организации кабинетов ПМП, их рекомендуемые штатные нормативы и стандарты оснащения; правила организации деятельности хосписа, дома (отделения) сестринского ухода, респираторного центра, дневного стационара ПМП, отделения ПМП и отделения выездной патронажной ПМП; порядок организации взаимодействия организаций (объединений).

Одновременно признаны утратившими силу приказы Минздрава России от 14 апреля 2015 г. №№ 187н и 193н и утвержденные этими приказами порядки оказания ПМП (взрослым и несовершеннолетним, соответственно).

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 февраля 2019 г. № 53н (зарегистрирован в Минюсте России 27 июня 2019 г.) утверждены критерии отбора медицинских организаций частной системы здравоохранения, оказывающих высокотехнологичную помощь, не включенную в базовую программу обязательного медицинского страхования, гражданам Российской Федерации.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 мая 2019 г. № 302н (зарегистрирован в Минюсте России 7 июня 2019 г.) утвержден Порядок прохождения несовершеннолетними диспансерного наблюдения, в том числе в период обучения и воспитания в образовательных организациях.

В связи с изданием приказа № 302н признаны утратившими силу приказ Минздрава России от 21 декабря 2012 г. № 1348, утвержденный им порядок.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 марта 2019 г. № 127н (зарегистрирован в Минюсте России 19 июня 2019 г.) утвержден Порядок диспансерного наблюдения за больными туберкулезом, лицами, находящимися или находившимися в контакте с источником туберкулеза, лицами с подозрением на туберкулез и излеченными от туберкулеза.

Этим же приказом признаны утратившими силу пункты 16 и 17 Порядка оказания медицинской помощи больным туберкулезом (утв. приказом Минздрава России от 15 ноября 2012 г. № 932н).

Приказом Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 12 апреля 2019 г. № 64 (зарегистрирован в Минюсте России 25 июня 2019 г.) утверждены форма отчетности об использовании средств нормированного страхового запаса территориального фонда ОМС для софинансирования расходов медицинских организаций государственной (муниципальной) системы здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную помощь в соответствии с территориальными программами ОМС, на оплату труда врачей и среднего медицинского персонала, порядок ведения данной формы.

Приказом Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 28 февраля 2019 г. № 36 (зарегистрирован в Минюсте России 18 июня 2019 г.) утвержден Порядок организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по ОМС. Одновременно признан утратившим силу приказ ФФОМС от 1 декабря 2019 г. № 230, утвержденный им порядок.

____________

1 См. обзор, опубликованный нашим порталом 3 июня с.г.