Важная роль в обеспечении работы с биомедицинскими клеточными продуктами (БМКП) отводится документированию рабочих процессов (процедур) и управлению соответствующей документацией, под которой понимается совокупность документов как бумажных, так и электронных¹. Последняя включает документацию об осуществляемых процессах (процедурах), документацию, отражающую соответствие осуществляемых процессов (процедур) установленным требованиям, внутреннюю документацию организации-производителя и некоторые другие функциональные группы документации.

Требования к основным видам документов

Все документы в составе документации по работе с БМКП должны соответствовать единым требованиям, предъявляемым к их содержанию, структуре, оформлению, а документы, содержащие связный текст (описания, обоснования, и т.п.) - кроме того, требованиям к стилю изложения. В отношении отдельных видов документов Правилами НП или (и) действующими в организации-производителе нормативными актами (см. также ниже), приказами (распоряжениями) руководителя организации могут устанавливаться дополнительные (специальные) требования.

Так, документирование сведений посредством рукописных записей допускается только с использованием чернил синего цвета, в пределах границ отведенных для этого участков поверхности носителя (строках бланка, ячейках таблицы, и т.п.). Все вносимые от руки сведения должны быть написаны разборчиво (читаться без затруднений при нормальном освещении поверхности носителя).

Записи должны вноситься в документ непосредственно по ходу выполняемой технологической операции (процедуры) или сразу после ее завершения – например, посредством фиксации показаний контрольно-измерительной аппаратуры, и т.п. (см. также пункты 158 - 159 Правил НП). Вносимые в записи изменения (исправления) должны быть заверены резолюцией (кратким письменным пояснением) лица, производившего новую запись. Резолюция включает краткое обоснование причин изменения (исправления) ("Сбой контрольно-измерительной аппаратуры", "Техническая ошибка", и т.п.), подпись лица, вносящего изменение, дату ее внесения. Новая (правильная) запись не должна препятствовать прочтению выполненной ранее записи.

*          *          *

К основным видам документов в составе документации по работе с БМКП относятся:

• технологический регламент производства;
• технологические инструкции;
• посерийные протоколы производства, упаковки и приемки;
• нормативная документация.

Рассмотрим требования к вышеперечисленным документам.

Для регламентации производства каждого БМКП разрабатываются технологические регламенты (лабораторные и промышленные). В технологическом регламенте излагаются сведения о спецификации на БМКП, исходных (в том числе биологических) материалах, технологической схеме производства, применяемых операционных процедурах и технологических инструкциях, материальном балансе, методах контроля качества, а также требования безопасной эксплуатации производства (включая мероприятия по охране окружающей среды, обезвреживанию отходов, и др.).

Технологические инструкции устанавливают порядок производства или упаковки БМКП. В инструкцию по производству включаются сведения о месте нахождения производства БМКП, процедурах подготовки и проверки оборудования, исходных материалах, условиях хранения исходных материалов, полуфабрикатов, готовой продукции, подготовке образцов к контролю качества и архивированию, а также описание каждой технологической операции и меры безопасности при их выполнении.

В инструкцию по упаковке включаются сведения о наименовании БМКП, его форме и количестве, характеристиках и количествах используемых упаковочных материалов, подготовке упаковочных образцов к контролю качестве и архивированию, а также описание процесса упаковки и меры безопасности при его выполнении.

В посерийном протоколе производства БМКП отражаются сведения о наименовании и номере серии БМКП, времени и продолжительности выполнения стадий технологического процесса, выполненных технологических операциях, лицах, выполнявших и контролировавших выполнение каждой такой операции, количестве использованных исходных материалов, контроле качества (с указанием исполнителей и полученных результатов), выявленных отклонениях от технологического регламента (технологических инструкций, см. выше).

В посерийном протоколе упаковки БМКП отражаются сведения о наименовании и номере серии БМКП, выполненных упаковочных операциях, дате и времени их выполнения, лицах, выполнявших и контролировавших выполнение каждой операции, проверках идентичности и соответствия инструкциям по упаковке БМКП, выявленных отклонениях от технологических инструкций, а также о количестве, номерах, наименованиях упаковочных материалов и нефасованного БМКП, которые были выданы, использованы, уничтожены или возвращены на склад, и о количестве фактически упакованного БМКП.

В посерийном протоколе приемки БМКП отражаются сведения о наименовании материала (промежуточного продукта производства БМКП, БМКП, используемого для производства другого БМКП) в накладной и на таре, его внутреннем наименовании, дате приемки, идентификационном номере материала, общем количестве полученного материала, количестве упаковок.

Нормативная документация (которую условно можно обозначить как "паспорт БМКП") - наиболее существенная формализованная информация о БМКП, включающая сведения о его типе, наименовании, форме, количестве, механизме действия, спецификации, составе, упаковке и маркировке, условиях транспортировки и хранения, а также о показателях качества и сроках годности (сведения о владельце регистрационного удостоверения БМКП указываются при наличии, см. также пункт 137 Правил НП). Руководитель организации-производителя утверждает нормативную документацию, а также проекты документов, определяющих порядок выполнения мероприятий (процессов, процедур), например:

• порядок отбора проб;
• порядок архивирования оригиналов документов и записей (протоколов, см. ниже), и др.

К нормативной документации представляется правомерным (с учетом функционального назначения входящих в ее состав документов) отнести и внутреннюю документацию (см. в этой связи пункт 147 Правил НП). Внутренними документами, преимущественно, определяется порядок выполнения мероприятий по планированию и отчетности о работе с БМКП.

Требования к организации хранения документов

Требования к организации хранения документов устанавливаются действующими в организации-производителе нормативными (в том числе локальными нормативными) актами, по вопросам делопроизводства (документационного обеспечения деятельности) и архивного дела². Последними также определяется организация обращения с документами, состоящими на архивном хранении, сроки их хранения, меры обеспечения сохранности документов, иные вопросы, существенные для надлежащей организации архивного хранения документов.

Хранение документов организации-производителя осуществляется в корпоративном архиве. Деятельность корпоративного архива регламентируется положением об архиве³.

До передачи в корпоративный архив документы состоят на оперативном хранении (у лиц, ответственных за их разработку и (или) ведение (пункт 164 Правил НП). Архивному хранению подлежат оригиналы утвержденных документов (см. выше) и записей (протоколов) с внесенными данными (сведениями, там же, пункт 165).

Сроки хранения документов определяются в соответствии с номенклатурой дел организации-производителя, на основании сроков, указанных в Перечне типовых архивных документов⁴ или непосредственно в Правилах НП. Так, срок хранения документов, относящихся к описательной документации по производству серии БМКП составляет один год после окончания срока годности БМКП данной серии (пять лет - после подтверждения соответствия выпускаемой серии БМКП требованиям, установленным при государственной регистрации, и выдачи разрешения на выпуск серии БМКП).

Срок хранения документации по серии БМКП, предназначенной для клинических исследований, соответствующей описательной документации - не менее пяти лет после завершения (прекращения) клинических исследований БМКП, в которых был использован БМКП этой серии. В отношении отдельных видов документов сроки хранения должны соответствовать срокам действия регистрационного удостоверения БМКП.

*          *          *

По истечении установленных сроков хранения документов в корпоративном архиве принимается мотивированное решение о продлении срока хранения, передаче документов на постоянное хранение (в уполномоченное архивное учреждение) либо об уничтожении документов. Полномочиями по принятию соответствующих решений обладает экспертная комиссия⁵ организации-производителя, формируемая приказом (распоряжением) ее руководителя. Решения экспертной комиссии оформляются посредством протоколов, описей (передачи документов), актов (об уничтожении документов).

Нарушение требований законодательства о хранении документов (в том числе в информационных системах) влечет для виновных административную ответственность, предусмотренную статьями 13.20 и 13.25 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также дисциплинарную и материальную ответственность.

____________

(окончание следует)

¹ Раздел VIII Правил, утвержденных приказом Минздрава России от 8 августа 2018 г. № 512н.

² Федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по нормативно-правовому регулированию в сфере архивного дела и делопроизводства, является Федеральное архивное агентство (Росархив), которое уполномочено в том числе издавать нормативные правовые акты по архивному делу и делопроизводству, а также давать организациям разъяснения по насущным вопросам ведения архивного дела и делопроизводства.

³ См. в этой связи примерное положение, утвержденное приказом Росархива от 11 апреля 2018 г. № 42.

⁴ Утвержден приказом Минкультуры России от 31 июля 2007 г. № 1182.

⁵ См. в этой связи примерное положение, утвержденное приказом Росархива от 11 апреля 2018 г. № 43.