Международной фармацевтической компании удалось защитить свои права на оригинальный препарат посредством мирового соглашения.

Международная биофармацевтическая компания «АстраЗенека» и российская компания «Натива» заключили мировое соглашение в ходе судебного разбирательства по патенту №2153945¹ на использование действующего вещества гефитиниб. В результате соглашения достигнут ряд договоренностей в пользу «АстраЗенека», среди которых запрет компании «Натива» на изготовление, применение, предложение о продаже, продажу, введение в гражданский оборот субстанции гефитиниб и/или лекарственного препарата «Гефитиниб-натив» до истечения срока действия патента. Кроме того, компания «Натива» обязуется не регистрировать предельную отпускную цену производителя на лекарственный препарат «Гефитиниб-натив» до истечения срока действия патента, тогда как ранее зарегистрированная предельная отпускная цена на «Гефитиниб-натив» была недавно исключена из реестра по заявлению ООО «Натива».

Стороны признали, что взаимные претензии в пределах предмета и оснований исковых требований полностью урегулированы.

«Защита интеллектуальной собственности компаний, которые инвестируют значительные средства в разработку инновационных лекарств, имеет огромное значение для всей фармацевтической индустрии. Споры о патентных правах негативно влияют на инвестиционный климат, могут не только увеличить издержки бюджета и затормозить развитие отрасли, но и повлечь тяжелые социальные последствия. В таких обстоятельствах взвешенные и зрелые решения, принятые с полным пониманием их общественного значения, приобретают особую ценность. В результате продуктивного диалога с компанией «Натива» было достигнуто мировое соглашение, в рамках которого «Натива» подала заявление в Минздрав России на исключение из реестра предельных отпускных цен ранее зарегистрированную цену на препарат «Гефитиниб-натив». Уверена, что прекращение данного патентного спора будет способствовать созданию более понятной и прозрачной ситуации на рынке как для регуляторов, так и для пациентов», – говорит Ирина Панарина, генеральный директор «АстраЗенека», Россия и Евразия.

В соответствии с патентом Российской Федерации №2153495 исключительное право на использование действующего вещества гефитиниб на территории Российской Федерации принадлежит компании АстраЗенека ЮКей Лимитед (Великобритания). До истечения срока действия указанного патента лекарственные препараты с МНН «Гефитиниб» могут законно находиться в гражданском обороте на территории Российской Федерации только при наличии согласия АстраЗенека ЮКей Лимитед на использование указанного патента. В настоящий момент единственным таким лекарственным препаратом является лекарственный препарат с торговым наименованием «Иресса»®², внесенный в Государственный реестр лекарственных средств 06 ноября 2009 года (регистрационное удостоверение № П N016075/01)³.

В феврале 2016 года Минздрав РФ по заявлению ООО «Натива» включил фармацевтическу субстанцию № ФС-001328 под наименованием «Гефитиниб» производства ООО Натива в Государственный реестр лекарственных средств. В апреле 2017 года препарат № ЛП-004258 под торговым наименованием «Гефитиниб-натив» производства ООО «Натива» был также зарегистрирован в реестре лекарствественных средств. В июне 2017 года Минздрав РФ зарегистрировал предельную отпускную цену на лекарственный препарат «Гефитиниб-натив». Совокупность действий ООО «Натива» свидетельствовала об осуществлении необходимых приготовлений для введения в гражданский оборот на территории РФ лекарственного препарата «Гефитиниб-натив», тогда как срок патента «АстраЗенека» на МНН «гефитиниб» еще не истек.

«АстраЗенека» инициировала судебное разбирательство в отношении исключительных прав на патент, которое привело к заключению мирового соглашения с ООО «Натива» с сохранением за оригинатором всех прав на использование патента на «гефитиниб».

¹ гефитиниб подпадает под структурную формулу химического соединения по независимому пункту 1 формулы изобретения, см. государственный реестр изобретений

² См. инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата «Иресса»®

³ См. государственный реестр лекарственных средств