На протяжении последних полутора лет мы регулярно публиковали на нашем портале материалы, посвященные вопросам нормативного регулирования обращения биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Заметная роль в нормативном регулировании отводится, наряду с соответствующим Федеральным законом¹, Правилам надлежащей практики (Правила НП)² по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, именуемыми в профессиональной среде также правилами GMP.

Правила НП устанавливают требования к проведению доклинических исследований, производству и контролю качества БМКП. Действие документа распространяется на обращение с готовой продукцией, то есть с БМКП, а также с исходными материалами для их производства – клеточными линиями – и промежуточной продукцией, в том числе с БМКП, предназначенным для производства других БМКП.

Персонал, допущенный к выполнению вышеперечисленных видов работ, должен знать требования Правил НП в объеме, необходимом для надлежащего исполнения своих полномочий, и руководствоваться ими в повседневной деятельности.

Особенности организации производства БМКП

Для надлежащей организации производства БМКП³ приоритетное значение имеют установление специальной системы качества (СКП), а также организация деятельности производственного персонала. В Правилах НП изложены принципы функционирования СКП, цель которого – обеспечить выполнение требований Правил НП. Технологические же аспекты производства и контроля качества БМКП подробно излагаются в разделах X и XI. Чтобы система качества функционировала надлежащим образом, важное значение имеют несколько моментов.

Первое. Ответственность за надлежащее функционирование СКП возлагается на руководителя организации-изготовителя БМКП. Последний вправе делегировать соответствующие полномочия одному из своих подчиненных посредством издания приказа или распоряжения.

Второе. За эффективностью функционирования СКП организуется действенный контроль. Перечень контрольных мероприятий, их содержание определяются корпоративной программой обеспечения СКП (пункт 19).

Третье. При проведении контрольных мероприятий устанавливается соответствие СКП требованиям, изложенным в пункте 6 Правил НП, иным нормативным требованиям, в том числе предусмотренных действующими в организации локальными нормативными актами, такими как внутренняя, корпоративная документация, о чем говорится в пункте 8. Результаты контроля в соответствии с пунктом 16 заносятся в обзоры функционирования СКП. Важно не путать их с обзорами качества БМКП, о чем речь пойдет ниже.

Четвертое. В отношении СКП регулярно проводится внутренний аудит. Результаты внутреннего аудита, как говорится в пункте 23, отражаются в соответствующем отчете.

Под качеством БМКП принято понимать его соответствие требованиям действующей в организации-изготовителе нормативной документации⁴. Мероприятия по обеспечению качества БМКП перечислены в пункте 18 Правил НП.

Оценка эффективности производства БМКП документируется посредством обзоров качества БМКП (пункты 13 – 14). Зафиксированные в них результаты, под которыми могут пониматься показатели качества, и т.п., утверждаются руководителем организации.

*          *          *

Комплектование организации-изготовителя БМКП персоналом осуществляется в соответствии с трудовым законодательством, согласно действующему в организации штатному расписанию. Принимаемые на работу лица должны обладать квалификацией, предусмотренной соответствующими квалификационными справочниками или профессиональными стандартами⁵.

Необходимость подготовки работников, их дополнительного профессионального образования для целей производства БМКП определяется работодателем, то есть руководителем организации-изготовителя⁶. Он же обязан организовать в инструктивной, так и внеинструктивной форме обучение работников в области охраны труда⁷.

Особенности регулирования и охраны труда отдельных работников устанавливаются действующими в организации-изготовителе БМКП нормативными актами, коллективным договором либо непосредственно трудовыми договорами с соответствующими работниками. Такие особенности могут устанавливаться, например:

• в отношении работников, рабочие места которых расположены в зонах производства и контроля качества БМКП (пункт 26);
• в отношении работников, выполняющих порученную им работу в разных производственных помещениях или зонах, в том числе перемещающихся в течение рабочего дня между этими помещениями или зонами, в которых осуществляется обращение с, соответственно, инфицированными и неинфицированными БМКП (пункт 27);
• в отношении применения специальной одежды, иных средств индивидуальной защиты работниками, выполняющими порученную им работу на рабочих местах, расположенных в так называемых чистых производственных помещениях (пункты 36 – 40),

и т.п.

С учетом изложенного в организации-изготовителе БМКП, наряду с едиными правилами внутреннего трудового распорядка⁸, должны издаватьсяи применяться:

• приказ или распоряжение о разграничении полномочий в сфере организации производства БМКП, их качества между уполномоченными работниками организации (пункт 29);
• регламент передвижения персонала между производственными помещениями или зонами, препятствующий перекрестной контаминации (пункт 27);
• программа по гигиене персонала (пункт 35)⁹;
• порядок обработки персоналом открытых кожных покровов, подвергнувшихся непосредственному контакту с БМКП, исходными материалами, промежуточной продукцией (пункт 37);
• списки работников, имеющих право допуска в чистые производственные помещения или зоны (пункт 38);
• порядок стирки, сушки, ремонта, хранения и замены специальной одежды, используемой персоналом чистых производственных помещений или зон (пункт 40);
• программа инструктажа по вопросам надлежащего производства стерильного БМКП, включая вопросы гигиены персонала и основы микробиологии (пункты 35, 39),

и др.

Важно также отметить, что должностные инструкции уполномоченных работников организации должны быть разработаны и утверждены в качестве самостоятельных локальных нормативных актов либо посредством издания соответствующего приказа или приложения к такому приказу. Раздел «Обязанности» каждой такой должностной инструкции формируется с учетом особенностей, изложенных в пунктах 29, 31 – 34 Правил НП.

Кроме того, руководитель организации своим приказом назначает лиц, которые наделяются полномочиями проводить соответствующие инструктажи с работниками, привлекаемыми к работам по производству БМКП. Приказом руководителя в организации-изготовителе БМКП также могут быть установлены улучшенные – по сравнению с типовыми – нормы обеспечения работников средствами индивидуальной защиты. При этом должно учитываться мнение представительного органа работников, если таковой имеется¹⁰.

(продолжение следует)

¹ От 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (в ред., действующей с 1 января 2019 года, далее – Закон № 180).

² Утверждены приказом Минздрава России от 8 августа 2018 г. № 512н. Подлежат применению с 10 ноября 2018 года.

³ См. также статью 35 Закона № 180.

⁴ Абзац четырнадцатый статьи 2 Закона № 180.

⁵ Применение работодателями требований к квалификации, содержащихся в профессиональных стандартах, обязательно, если это предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации. Часть первая статьи 195.3 Трудового кодекса Российской Федерации. О допустимости применения работодателями квалификационных характеристик, содержащихся в профессиональных стандартах, в иных случаях см. там же, часть вторая.

⁶ Там же, часть первая статьи 196.

⁷ Там же, статья 225.

⁸ Там же, часть третья статьи 189 и статья 190.

⁹ Не путать с программой производственного контроля за соблюдением обязательных требований санитарии и эпидемиологии. См. в этой связи статью 32 Федерального закона от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ (в ред., действующей с 1 января 2019 года).

¹⁰ Часть вторая статьи 221 Трудового кодекса Российской Федерации.