Управление по надзору за качеством продуктов питания и лекарственных препаратов США в приоритетном порядке рассмотрит заявку на одобрение иммуноонкологического препарата для лечения злокачественных опухолей разработанного компанией MSD в качестве монотерапии у взрослых и детей с неоперабельными или метастатическими солидными опухолями с высоким уровнем мутационной нагрузки (TMB-H) ≥ 10 мутаций / мегабаза, у которых отмечено прогрессирование после предшествующей терапии и отсутствуют альтернативные варианты лечения.

Препарат представляет собой человеческое моноклональное антитело, селективно блокирующее взаимодействие между PD-I и его лигандами PD-L1 и PD-L2.

Ззаявка основана на результатах исследования 2 фазы KEYNOTE-158, на базе данных которого препарат уже был одобрен FDA в 2017 году для терапии любых злокачественных солидных опухолей с высоким уровнем микросателлитной нестабильности (MSI-H) или нарушением системы репарации ДНК (dMMR).

Высокий уровень микросателлитной нестабильности является крайним проявлением TMB. Данные исследования KEYNOTE-158 у пациентов с высоким уровнем мутационной нагрузки опухоли (TMB-H) были представлены на Конгрессе ESMO в 2019 году.