В настоящем обзоре представлены основные акты федеральных органов власти по вопросам медицинского и лекарственного обеспечения, опубликованные в период с 1 по 16 января 2020 года.

Федеральным законом от 27 декабря 2019 г. № 445-ФЗ на 2020 год и плановый период 2021 — 2022 гг. сохранены действующие размеры и порядок уплаты страхователями (работодателями, включая индивидуальных предпринимателей) страховых взносов на обязательное социальное страхование от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний. Уточним, индивидуальными предпринимателями в предстоящие три года названные взносы уплачиваются в размере 60 процентов установленных размеров страховых тарифов в части начисленных по всем основаниям (независимо от источников финансирования) выплат в денежной и (или) натуральной формах (в том числе вознаграждения по гражданско-правовым договорам) работникам, являющимся инвалидами I, II или III группы.

Федеральным законом от 27 декабря 2019 г. № 448-ФЗ внесены изменения в положения Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части привлечения к административной ответственности за несвоевременную передачу данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, а равно и за внесение в названную систему недостоверных сведений. Согласно изменениям, начало действия статьи 6.34 КоАП РФ отсрочено до 1 июля с.г..

Федеральными законами от 27 декабря 2019 г. №№ 452-ФЗ и 518-ФЗ внесены изменения в статьи 14, 44 и 83 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». В соответствии с изменениями, предусмотренными Законом № 452, перечень жизнеугрожающих и хронически прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, для лечения которых лекарственные препараты приобретаются за счет средств федерального бюджета, дополнен еще двумя позициями: «апластическая анемия неуточненная» и «наследственный дефицит факторов II (фибриногена), VII (лабильного) X (Стюарта-Прауэра)».

Одновременно, в силу изменений, предусмотренных Законом № 518, Правительство Российской Федерации наделяется полномочиями по установлению особенностей обращения (в том числе государственной регистрации) медицинских изделий, предназначенных для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, и разработанных по заданию органов власти (государственных органов), в которых федеральным законом предусмотрена военная или приравненная к ней служба. Кроме того, Законом № 518 внесены изменения в Федеральный закон от 31 мая 1996 г. № 61-ФЗ «Об обороне» – в части нормативного регулирования основ медицинского обеспечения Вооруженных Сил Российской Федерации, других войск, воинских формирований и органов.

Федеральным законом от 27 декабря 2019 г. № 462-ФЗ внесены изменения в статьи 18, 34, 45, 47 и 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»¹. Так, фармацевтические субстанции, входящие в состав лекарственных препаратов (ФС, ЛП), отныне должны включаться в государственный реестр лекарственных средств одновременно с включением в реестр этих препаратов (при условии, что такие ФС предназначаются исключительно для целей производства ЛП).

Кроме того, продлено до истечения срока годности обращение ЛП для медицинского применения, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, произведенных до 31 декабря 2019 года, а также иных ЛП для медицинского применения, произведенных до 1 июля 2020 года, без нанесения на их упаковку (тару) средств идентификации. Причина – неполное завершение промышленного внедрения системы мониторинга обращающихся ЛП. Предполагается, что полностью внедрить названную систему удастся к 1 июля с.г.

Одновременно производители медицинских газов освобождаются от обязанности по нанесению на упаковку (тару) своей продукции средств идентификации. То же касается производителей ЛП, перечисленных в частях пятой и восьмой статьи 13 61-ФЗ, ЛП, предназначенных для проведения клинических исследований, а также радиофармацевтических ЛП.

Федеральным законом от 27 декабря 2019 г. № 481-ФЗ внесены изменения в статьи 1, 2, 5, 8, 9, 14, 18 - 20, 25, 26 Федерального закона от 22 ноября 1995 г. № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта», статьи 8, 45 и 53 закона № 61 и статью 38 Закона № 323. В соответствии с изменениями существенно расширяется объем требований к производству и обороту этилового спирта и спиртосодержащих лекарственных средств.

Так, производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) (ФСЭС) вправе осуществлять только организации, имеющие одновременно и лицензию на производство этилового спирта для производства ФСЭС, и лицензию на производство лекарственных средств. Вводятся новые требования к производству ФСЭС, в том числе касающиеся способа (метода) и условий ее производства, включая требования об использовании этилового спирта, произведенного на основании названных лицензий, исключительно для производства ФСЭС и о передаче произведенного этилового спирта только посредством коммуникаций, соединяющих основное технологическое оборудование для производства этилового спирта с емкостями для его приемки, оснащенными автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в этиловом спирте, объема этилового спирта.

Лицам, осуществляющим производство ФСЭС, запрещается осуществлять закупку этилового спирта у иных лиц, а также поставки и перевозки этилового спирта, произведенного на принадлежащем им основном технологическом оборудовании для производства этилового спирта, которое подлежит государственной регистрации. Одновременно вводится и запрет на использование указанного технологического оборудования для производства ФСЭС, спиртосодержащих лекарственных средств и спиртосодержащих медицинских изделий.

В свою очередь, организации оптовой торговли лекарственными средствами не вправе осуществлять продажу (передачу) ФСЭС.

Перевозки ФСЭС могут осуществлять только ее производители при условии оснащения соответствующих транспортных средств специальными техническими средствами регистрации в автоматическом режиме движения, обеспечивающими передачу данных о перемещении таких транспортных средств по территории Российской Федерации.

Обратим внимание на то, что сроки вступления в силу изменений, предусмотренных Законом № 481, дифференцированы. Так, на момент опубликования данного обзора вступили в силу изменения, предусмотренные пунктом 3 статьи 1 Закона № 481, касающиеся установления требований к соединительным коммуникациям между оборудованием и емкостями.

Прочие изменения вступают в силу в апреле – декабре 2020 года (подробнее см. части первую и третью статьи 5 Закона № 481).

Производителям лекарственных средств (ФСЭС) необходимо в течение года с дня вступления в силу соответствующих изменений получить недостающие лицензии либо переоформить имеющиеся.

Федеральным законом от 27 декабря 2019 г. № 514-ФЗ внесены изменения в Федеральный закон от 24 июля 1998 г. № 124-ФЗ «Об основных гарантиях прав ребенка в Российской Федерации», направленные на совершенствование нормативного регулирования отдыха и оздоровления несовершеннолетних. С этой целью в субъектах Российской Федерации формируются межведомственные комиссии. Состав таких комиссий определен в части первой статьи 12.5 Закона № 124, а ее полномочия — частью второй этой же статьи. В частности, межведомственные комиссии вправе направлять в орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации, уполномоченный в сфере организации отдыха и оздоровления детей, мотивированные предложения об исключении организаций отдыха детей и их оздоровления из соответствующего реестра.

____________

¹ Об изменениях, вступающих в силу с 1 марта с.г., см. комментарий, готовящийся к опубликованию на нашем портале в начале февраля.