С началом календарной весны вступают в действие очередные изменения в федеральном законодательстве об обращении лекарственных средств¹. Посмотрим, что это за изменения и как они отразятся на повседневном функционировании аптек и работе их персонала.

Нормативная терминология: уточнения и дополнения

Нормативная терминология (статья 4) уточнена (см. в этой связи новые редакции определений «референтный лекарственный препарат», «воспроизведенный лекарственный препарат», «терапевтическая эквивалентность лекарственных препаратов») и, кроме того, дополнена двумя новыми позициями.

Введено определение «оригинальный лекарственный препарат» (там же, пункт 10.1). Таковым отныне считается лекарственный препарат с новым действующим веществом, зарегистрированный первым (в России или за рубежом) на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность.

Под биоэквивалентностью лекарственных препаратов (там же, пункт 12.4) понимается достижение сопоставимых показателей скорости всасывания, степени поступления к месту действия и скорости выведения одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ при применении лекарственных препаратов для медицинского применения, имеющих одно международное непатентованное (химическое либо группировочное) наименование, в эквивалентных дозировках и при одинаковом способе введения.

Отметим, владение нормативной терминологией – один из неотъемлемых «кирпичиков» квалификации современного фармацевта². Осведомленность о новых определениях важна и для правильного понимания изменений в законодательстве, о которых речь идет ниже.

Полномочия в сфере обращения лекарственных средств, 
контроля и надзора за их обращением

К полномочиям федеральных органов исполнительной власти (статья 5) более не относится формирование реестра типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов.

Региональный контроль за применением цен на лекарственные препараты из числа ЖНВЛП, осуществляемый органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации (статья 6), теперь распространен на медицинские организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, а также на их обособленные подразделения (из числа расположенных в сельских населенных пунктах, в которых нет аптечных организаций).

Расширено и содержание федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (статья 9), в рамках мероприятий которого проверяется соблюдение требований к установлению производителями лекарственных препаратов цен на лекарственные препараты из числа ЖНВЛП с учетом изменений, речь о которых идет далее.

Нормативное регулирование регистрации лекарств, 
ее документирования

В процедуру экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения включена (пункт 4 части второй статьи 14) и экспертиза регистрационного досье на препарат в целях определения взаимозаменяемости препаратов (см. в этой связи определение взаимозаменяемого препарата (пункт 12.3 статьи 4) и комментируемую ниже новую редакцию статьи 27.1).

При регистрации препаратов, разрешенных для применения в Российской Федерации более 20 лет, замена в составе документации отчета разработчика на обзор (научных работ о результатах доклинических исследований) допускается теперь только в случае невозможности проведения исследований их биоэквивалентности (часть девятая статьи 18).

Взаимозаменяемость препаратов определяется в порядке, устанавливаемом Правительством Российской Федерации, и удостоверяется заключением комиссии экспертов, форма которого также устанавливается Правительством Российской Федерации. Число параметров (в новой редакции части второй статьи 27.1 – критерии (характеристики)) для установления взаимозаменяемости сокращено с шести до пяти, при этом определение взаимозаменяемости воспроизведенных препаратов не требует доказательства их биоэквивалентности (там же, часть третья).

Особенности определения взаимозаменяемости отдельных видов препаратов устанавливаются Правительством Российской Федерации (там же, часть четвертая). В отношении взаимозаменяемых препаратов формируется соответствующий перечень (там же, часть шестая), подлежащий опубликованию и актуализации (там же, часть восьмая). В такой перечень включается и информация об отличиях в показаниях для применения взаимозаменяемых препаратов (там же, часть седьмая)³.

Закреплены сроки, отводимые для внесения в установленных случаях изменений в инструкцию по медицинскому применению препарата – не более 50 дней с даты поступления в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти соответствующей информации (включая 10-дневный срок, в течение которого названный орган должен опубликовать информацию о необходимости внесения изменений на официальном интернет-ресурсе (части 1.4 и 1.5 статьи 30).

Для включаемых в Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС) лекарственных препаратов для медицинского применения должна указываться (при наличии) информация о дате принятия решения о возможности рассмотрения препарата в качестве орфанного и об отнесении препарата к числу ЖНВЛП (пункты «п» и «р» подпункта 1 части первой статьи 33). Напротив, сведения о взаимозаменяемости препарата в ГРЛС более не включаются.

Решение об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата теперь следует обжаловать непосредственно в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (ранее – в комиссию экспертов, статья 36).

Нормативное регулирование 
особенностей ввоза лекарственных средств

Ввоз в Российскую Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, допускается с соблюдением требований части 3.1 статьи 47. С учетом изложенного к числу лиц, которым разрешен ввоз лекарственных препаратов, отнесены и государственные унитарные предприятия (ГУП), имущество которых находится в федеральной собственности (пункт 6 статьи 48)⁴.

Нормативное регулирование цен 
на лекарственные препараты

Установление предельных размеров надбавок к фактическим отпускным ценам на препараты из числа ЖНВЛП должно производиться без учета ставки налога на добавленную стоимость (НДС, часть первая статьи 63). Требование об отпуске препаратов из числа ЖНВЛП по ценам, уровень которых (без учета ставки НДС) не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем препарата, не превышающей зарегистрированной (перерегистрированной) предельной отпускной цены производителя (на дату реализации препарата производителем), и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, не превышающих размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации, соответственно, распространено на медицинские организации, имеющие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, их обособленные подразделения, расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (там же, часть вторая).

За надлежащее размещение информации, необходимой для правильного формирования конечных отпускных цен, отвечают органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, руководители аптечных организаций (там же, часть третья).

Нормативное регулирования мониторинга 
эффективности и безопасности лекарственных препаратов

В состав информации о результатах фармаконадзора с 1 марта с.г. должны включаться и сведения о выявлении новых подтвержденных данных о побочных действиях, нежелательных серьезных нежелательных или (и) непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, в том числе влияющих на отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения данного лекарственного препарата (пункт 1 статьи 66).

*          *          *

Таким образом, с 1 марта 2020 г. усиливается контроль (надзор), в особенности за правильностью формирования конечных отпускных цен на препараты из числа ЖНВЛП, в том числе медицинскими организациями, допущенными к осуществлению фармацевтической деятельности, их обособленными подразделениями. Уточнены требования к государственной регистрации лекарственных средств, ее экспертному и документационному сопровождению. Изменен порядок обжалования отказов в регистрации.

Взаимозаменяемость препаратов будет определяться в порядке, устанавливаемом Правительством Российской Федерации, с учетом особенностей, указанных в статье 3 Закона № 475.

Кроме того, на период до конца 2023 года вводится особый порядок ввоза в Российскую Федерацию некоторых видов лекарственных препаратов.

____________

1 Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. № 475-ФЗ (далее - Закон № 475).

2 Об особенностях установления квалификации фармацевтических работников в текущем году см. в продолжении публикации "Трудовой договор с фармацевтом: все, что вы хотели знать".

3 О других особенностях определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов см. пункт 1 статьи 3 Закона № 475.

4 Необходимо обратить внимание на то, что период применения упоминаемых выше положений статей 47 и 48 ограничен 31 декабря 2023 года (пункт 3 статьи 4 Закона № 475).