В настоящем обзоре представлены основные акты федеральных органов власти по вопросам медицинского и лекарственного обеспечения, опубликованные в период с 1 по 30 сентября 2019 года.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 августа 2019 г. №1118 в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения внесены изменения, позволяющие производителям названных препаратов внедрить систему в установленные сроки. Напомним, обновленной редакцией Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ предусмотрено введение с 1 января следующего года обязательной маркировки средствами идентификации лекарственных препаратов для медицинского применения, а также внесение субъектами обращения лекарственных средств информации о маркированных лекарственных препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов.

Цель внедрения системы мониторинга – обеспечение поставок потребителям качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов путем защиты легального оборота от фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств и лекарственных средств, не отвечающих установленным требованиям к качеству, эффективности и безопасности. Ранее постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 утверждено Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (Положение), которым, в частности, определены порядок нанесения средства идентификации, требования к его структуре и формату, порядок взаимодействия системы мониторинга с иными государственными информационными системами и информационными системами юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство, хранение, ввоз в Россию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов.

Подписанным постановлением в Положение внесены изменения, в частности, касающиеся создания электронной подписи, которая является частью криптографической защиты, порядка выдачи кодов маркировки. В то же время принятые решения не предусматривают изменения инфраструктуры и существующего функционала системы мониторинга.

Распоряжением Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2019 г. № 2170-р ФГУП «Московский эндокринный завод» поручено осуществить в 2019 году ввоз в Россию и распределение на основании потребности, определенной Минздравом России, незарегистрированных психотропных лекарственных препаратов. Определены дозировки и количества по каждому препарату.

Ранее, напомним, в целях оказания медицинской помощи детям из резервного фонда Правительства были выделены 26,13 млн рублей на закупку ФГУП «Московский эндокринный завод» и ввоз в Россию 11,27 тыс. упаковок незарегистрированных психотропных лекарственных препаратов. Издание распоряжения направлено на более полное удовлетворение потребностей несовершеннолетних пациентов в лекарственном обеспечении.

Распоряжением Правительства Российской Федерации от 5 сентября 2019 г. № 1988-р Федеральный план статистических работ (утв. распоряжением Правительства от 6 мая 2008 г. №671-р) дополнен показателем «Отношение средней заработной платы младшего медицинского персонала (персонала, обеспечивающего условия для предоставления медицинских услуг) к среднемесячной начисленной заработной плате младшего медицинского персонала за соответствующий период прошлого года, с учетом индекса потребительских цен».

Отметим, начиная со следующего года статистическая информация по этому показателю будет формироваться Росстатом по России в целом, по субъектам Федерации, федеральным округам, а также формам собственности (работодателей). Ожидается, что сбор официальных статистических данных по этому показателю позволит проводить мониторинг повышения номинальной начисленной заработной платы младшего медицинского персонала с учетом проводимой индексации.

По итогам заседания Правительства Российской Федерации, состоявшегося 26 сентября с.г., одобрен проект распоряжения о предоставлении Минздраву России из резервного фонда Правительства Российской Федерации бюджетных ассигнований для предоставления в 2019 году иных межбюджетных трансфертов бюджетам Волгоградской, Московской и Новосибирской области на приобретение медицинских изделий для медицинских организаций. Проектом распоряжения предусматривается выделение ассигнований в размере 1 274 843,5 тыс. рублей для предоставления иных межбюджетных трансфертов, в том числе бюджету Волгоградской области – 582 699,2 тыс. рублей, бюджету Московской области – 484 600 тыс. рублей, бюджету Новосибирской области – 207 544,3 тыс. рублей.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 июля 2019 г. № 505н (зарегистрирован в Минюсте России 23 сентября 2019 г.) утвержден Порядок передачи от медицинской организации пациенту (его законному представителю) медицинских изделий, предназначенных для поддержания функций органов и систем организма человека, для использования на дому при оказании паллиативной медицинской помощи. В приложении к Порядку приведена форма анкеты о состоянии домашних условий пациента.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 августа 2019 г. № 665н (зарегистрирован в Минюсте России 20 сентября 2019 г.) утвержден Перечень медицинских изделий для дооснащения (обеспечения) детских поликлиник и детских поликлинических отделений медицинских организаций, подведомственных исполнительным органам власти субъектов Российской Федерации, медицинских организаций муниципальной системы здравоохранения, расположенных на территории субъекта Российской Федерации. В Перечень включены 63 позиции медицинских изделий (распределены по трем категориям обеспечиваемых медицинских организаций).

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июля 2019 г. № 544н (зарегистрирован в Минюсте России 11 сентября 2019 г.) внесены изменения в Порядок оказания медицинской помощи несовершеннолетним в период оздоровления и организованного отдыха (утв. приказом Минздрава России от 13 июня 2018 г. № 327н). В соответствии с изменениями скорректирован Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения и медицинских изделий, необходимых для оказания медицинской помощи в медицинском пункте организации отдыха и оздоровления детей (приложение 3 к Порядку).

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 мая 2019 г. № 343н (зарегистрирован в Минюсте России 6 сентября 2019 г.) утвержден Порядок осуществления научного консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных препаратов, их эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 февраля 2019 г. № 104н (зарегистрирован в Минюсте России 6 сентября 2019 г.) утверждены порядок и сроки одобрения и утверждения клинических рекомендаций, критериев принятия научно-практическим советом решения об одобрении, отклонении или направлении на доработку клинических рекомендаций либо решения об их пересмотре.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 июня 2019 г. № 381н (зарегистрирован в Минюсте России 4 сентября 2019 г.) утверждены Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Требованиями, в частности, определены мероприятия внутреннего контроля, порядок оформления его результатов (документирования результатов внутреннего контроля).

Приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 30 августа 2019 г. №№ 597н, 599н и 600н (зарегистрированы в Минюсте России 24 сентября 2019 г.) утверждены профессиональные стандарты «Специалист по технологии производства наноструктурированных лекарственных средств», «Специалист по контролю и проведению испытаний качества наноструктурированных лекарственных средств» и «Специалист по подготовке и эксплуатации оборудования для производства наноструктурированных лекарственных средств».