Препарат, который можно будет использовать для лечения депрессии, может быть получен в ближайшее время, об этом заявила пресс-служба фармацевтической компании Axsome Therapeutics Inc.

Депутаты Госдумы приняли в третьем, окончательном чтении законопроект устанавливающий с 1 января 2020 года административную ответственность за несвоевременное внесение или внесение недостоверных данных в систему мониторинга лекарственных препаратов для медицинского применения.

Управление по контролю за лекарственными препаратами и продуктами питания США выдало компании ViiV Healthcare регистрационное удостоверение комбинированное средство для лечения ВИЧ-инфекции у пациентов, ранее не получавших антиретровирусной терапии.

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США одобрило новый препарат для лечения остеопороза у женщин в период постменопаузы с остеопорозным переломом в анамнезе или множественными факторами риска перелома, а также в случаях, когда другие методы лечения оказались неэффективными.

Национальная служба здравоохранения Великобритании объявила полный запрет врачам выписывать гомеопатические препараты. Такое решение было вызвано тем, что только в прошлом году пациентам было выдано несколько тысяч подобных рецептов.

Правительство РФ опубликовало на портале правовой информации распоряжение, подписанное главой Кабмина Дмитрием Медведевым, в соответствии с которым дочерняя компания Центра развития перспективных технологий назначена оператором государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке.

Минпромторг РФ выдал сертификат GMP Cанкт-Петербургскому Научно-исследовательскому институту вакцин и сывороток ФМБА России.

Европейский союз направил во Всемирную торговую организацию запрос с просьбой рассмотреть вопрос незаконных мер, предпринятых Турцией, дискриминирующих фармкомпании ЕС.

Минпромторг РФ и ГИЛС и НП начинают совместную разработку нового законопроекта, который внесет поправки в ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Предполагается установить единые требования наличия у российских и иностранных фармпроизводителей российского сертификата GMP, рассказал президент компании АО «Активный Компонент» Александр Семёнов.

В регионах РФ начинается осуществление проекта по строительству 15 медицинских кластеров. Проект инициирован Российским фондом прямых инвестиций и девелоперская компания Ronesans Holding из Труции. Соответствующее соглашение было подписано во время визита президента Турции Реджепа Тайипа Эрдогана в Москву.

Правительство РФ утвердило План мероприятий на 2019 — 2024 годы по реализации Стратегии предупреждения распространения антимикробной резистентности в Российской Федерации на период до 2030 года. Документ уже подписан главой Кабмина Дмитрием Медведевым.

Союз российских предпринимателей «Деловая Россия» направил в правительственную комиссию по экономическому развитию и интеграции список организаций, которые должны войти в перечень предприятий, реализующих корпоративные программы повышения конкурентоспособности.

На проведение 2 фазы клинических исследований для внедрения в клиническую практику новой технологии лечения пациентов с синдромом диабетической стопы, которые проведет компания «НекстГен», будет выделен грант на сумму 16 млн рублей. Стоько же компания получит от Института стволовых клеток человека.

Минздрав Республики Казахстан принял решение внедрить в стране систему электронных заявок. Таким образом ведомство надеется противодействовать нерациональному планированию лекарственных средств на местах, сообщила председатель Комитета фармации Людмила Бюрабекова.

В случае выхода Великобритании из ЕС без договора, экспорт лекарств из страны может быть временно запрещен. Это необходимо для предотвращения возможного дефицита препаратов в Великобритании. Такого мнения придерживается Ассоциация британской фармацевтической промышленности.

Министерство здравоохранения ввело новые рецептурные бланки и обновило правила назначения лекарств. Теперь по выбору пациента рецепты могут быть оформлены либо на бумаге, либо в виде электронного документа, заверенного усиленной электронной подписью врача.

Росздравнадзор обратился к держателям регистрационных удостоверений и производителям лекарственных препаратов с МНН этанол с письмом, в котором сообщил о необходимости привести наименование лекарственной формы в соответствие с Перечнем наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным приказом Минздрава России от 27.07.2016 №538н.

Правительство Российской Федерации опубликовало на портале правовой информации постановление, в котором обновляется паспорт госпрограммы РФ «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013 — 2020 годы.

Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик анонсировал подготовку справочника российских фармпроизводителей. Справочник был представлен начальником отдела экономики и анализа фармацевтической и медицинской промышленности «ГИЛС и НП» Разией Солодовой.

В Государственной Думе готовится в рассмотрению в первом чтении проект федерального закона, изменяющего порядок осуществления закупки у единственного поставщика, разработанный в рамках партийного проекта «Здоровое будущее».

На Дальнем Востоке может быть построен фармацевтический завод по производству антибиотиков. Инвесторами в данном случае выступят китайские производители. Такова цель организованной агентством Дальнего Востока по привлечению инвестиций бизнес-миссии руководства китайских фармкомпаний в дальневосточные регионы.

Корейский институт развития индустрии здравоохранения опубликовал доклад о состоянии рынка лекарственных препаратов РФ, из которого становится понятным, что корейские фармкомпании намерены усилить интервенцию на российском и украинском рынках за счет продвижения дженериков.

Аптечный сегмент фармрынка высказался против инициативы ограничить права аптек на маркетинговые бонусы при заключении договоров с производителями. По мнению представителей бизнеса, такая мера регулирования рынка негативно скажется на конечной цене препаратов и положении отечественных лекарств.

В Манагуа (Никарагуа) на совместном российско-никарагуанском предприятии Латиноамериканского института биотехнологий MECHNIKOV состоялся запуск производства вакцин против гриппа. Производительность нового завода — до 300 тысяч доз в сутки.

11 апреля на площадке Московского международного салона образования состоялось подписание многостороннего соглашения между 30 российскими вузами с целью обеспечения высокого качества, престижности и доступности образования.

Минздрав России опубликовал на портале правовой информации проект нового порядка выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата и заключения о соответствии требованиям, установленным при его государственной регистрации.

В России создана первая Национальная ассоциация биобанков и специалистов по биобанкированию. В задачу ассоциации входит развитие России сети биобанков в соответствии с задачей Минздрава РФ по созданию к 2020 году в стране полноценной сети биобанков, депозитариев и коллекций биоматериалов.

Фармацевтическая компания Novartis подписала соглашение с биотехнологической компанией «IFM Therapeutics», специализирующейся на разработке методов лечения, которые модулируют новые мишени во врожденной иммунной системе для лечения рака, аутоиммунных и воспалительных заболеваний. а возможность в будущем получить высокоэффективные препараты для лечения хронических заболеваний.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) опубликовала список целей и задач на 2019 год.

Препарат для лечения пациентов с бета-талассемией (с 12 лет), нуждающихся в регулярных переливаниях крови и не имеющих подходящих доноров для трансплантации стволовых клеток, получил статус орфанного и рекомендован к условному разрешению на маркетинг. Такое решение вынес Европейский комитет по лекарственным средствам для применения у человека Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA).

Арбитражный суд Ивановской области рассомтрит иск компании Gedeon Richter к российской компании-оператору одной из местных аптек, которая является дочерней фирмой Teva. В иске содержатся требования признать факт нарушения ее патента на оральный контрацептив и изъять из гражданского оборота дженерик, содержащий те е действующие вещества и ту же дозировку.

Фармацевтическая компания «Босналек» из Боснии объявила о прохождении фармацевтической инспекции на соответствие требованиям GMP Евразийского экономического союза. Соответствующий сертификат вручил инспекторат от Министерства здравоохранения Республики Беларусь.

Европейская комиссия зарегистрировала новую комбинацию препаратов для применения в первой линии терапии у взрослых с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ).

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США зарегистрировало новый препарат для терапии детей в возрасте от трех до семи лет и старше с симптомами нейрофиброматоза 1-го типа или синдрома Реклингхаузена — генетического заболевания, провоцирущего появление опухолей.

Российская инвестиционная компания «Система» стала совладельцем фармацевтической компании OBL Pharm. Стоимость покупки доли акций — 1,83 млрд рублей, говорится в опубликованной отчетности компании. В группу инвесторов также вошли ВТБ и менеджмент OBL Pharm.

Коллегия Европейской Экономической комиссии опубликовала на официальном сайте Евразийского экономического союза рекомендацию «Об актуализированном Информационном справочнике понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств».

Компания «Генериум» намерена построить производственный цех включающий три линии изготовления фармацевтической продукции. Общий объём инвестиций в проект составит ориентировочно 3 млрд 893 млн 409 тыс. рублей.

Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик подписал с GMP-инспекторатом Центра государственного контроля лекарственных средств, оборудования и медицинских приборов Кубы соглашение о сотрудничестве в области инспектирования фармпредприятий на предмет соответствия GMP.

Минздрав России опубликовал на портале правовой информации документ, в котором обговаривается порядок выдачи протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарств, впервые произведенных в Российской Федерации или впервые ввозимых в страну.

Российская фармацевтическая компания подала в центр государственного контроля лекарственных средств, оборудования и медицинских приборов Кубы заявку на официальную регистрацию двух препаратов инсулина, произведённого российским фармпоизводителем.

Управление фармацевтической инспекции Минздрава разработало проект редакции перечня лекарственных средств, которые будут продаваться без рецепта врача, сообщила начальник управления Наталья Малашко.

Подгруппа по совершенствованию порядка фармацевтической деятельности Межфракционной рабочей группы разработала техническое задание по совершенствованию порядка фармацевтической деятельности, в котором предлагается законодательно ограничить долю аптечных сетей до 10% в пределах субъекта и до 3% рынка страны в целом.

Японская фармацевтическая компания Takeda начала производство препарата для терапии пациентов с гемофилией А на подмосковном заводе «Биокада». Локализация коснулась ввыпуска лекарственной формы и первичной упаковки.

Исследователи Первого Московского государственного медицинского университета им. И.И. Сеченова разработали препарат от целиакии — непереносимости глютена. Уже в этом году препарат может появиться в продаже, заявил ректор университета Петр Глыбочко.

Росздравнадзор обратился ко всем участникам фармацевтического рынка с открытым обращением, в котором говорится, что на основании информации от Национального управления КНР по контролю медицинской продукции (NMPA) в отношении ввезенной в Российскую Федерацию субстанции «Натамицин» серий:

HNNN180405 (дата изготовления 05.04.2018),

HNNN180803 (дата изготовления 03.08.2018),

Первый заместитель председателя комитета Госдумы по охране здоровья Федот Тумусов представил в Государственную Думу законопроекты, которые должны изменить нормативно- правовое регулирования в части определения порядка ввоза в РФ лекарственных средств и медизделий.

Росздравнадзор довел до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения информацию о прекращении производства, дистрибуции и поставок лекарственного препарата Интрон® А (интерферон альфа-2Ь), раствор для внутривенного и подкожного введения компании «МСД Фармасьютикалс».

Центр развития перспективных технологий, который выполняет функции оператора проекта по маркировке лекарств, начал установку регистраторов эмиссии в центре обработки данных.

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) опубликовало заявление о том, что омега-3 жирные кислоты, содержащие этиловые эфиры эйкозапентаеновой (ЭПК) и докозагексаеновой кислот (ДГК) в дозировке 1 г в сутки, неэффективны для предотвращения дальнейших проблем с сердцем и кровеносными сосудами у пациентов с сосудистыми паталогиями.

В Ставрополье восстанавливается производство фармацевтической продукции — научно-производственный концерн «Эском» запустил после годового простоя один из цехов по производству инфузионных растворов.

Страница 5 из 135