Коллегия ЕЭК опубликовала на портале Евросоюза проект «Руководства по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов», в котором разработаны критерии решений об объёме лабораторных испытаний образцов препарата.

Прокуратура города Якутска установила, что компания «Витор» производила без лицензии лекарственное средство «Кислород медицинский газообразный», который потом продавала в медучреждения.

Расширение программы высокозатратных нозологий с включением в нее дополнительно 5 редких заболеваний не решило всех проблем пациентов, которые по-прежнему обеспечиваются за счет средств регионов. Об этом заявила председатель экспертного совета Всероссийского общества орфанных заболеваний Екатерина Захарова.

Биофармацевтическая компания AbbVie и компания TeneoBio, Inc. намерены начать совместное стратегическое сотрудничество в разработке иммунопрепарата для лечения множественной миеломы, мишенью действия которого является белок BCMA.

Общее количество компания, которые занимаются исследованиями в области биотехнологий в Великобритании, всего за 3 года выросло на 65%. По мнению специалистов это связано с тем, что сектор биотехнологий привлекает рекордные уровни финансирования.

Карагандинский фармацевтический комплекс начинает выпуск инсулина —произведены первые опытные образцы продукции, и в настоящее время технологи изучают его стабильность.

Европейская комиссия одобрила препарат компании ROCHE для рутинной профилактики эпизодов кровотечений у пациентов с тяжелой формой гемофилии А (без ингибитора к фактору VIII. Препарат можно использовать во всех возрастных группах, и в нескольких вариантах дозирования — раз в неделю, раз в 2 недели, раз в 4 недели, для всех указанных пациентов.

Исследователи группы компаний Пробиотек объявили об окончании 7 многоцентровых исследований II-III фазы препаратов для лечения остеоартроза.

Министерство здравоохранения разместило на портале правовой информации поправки к положению о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, согласно которым Росздравнадзор получил право совершать контрольные закупки медизделий.

Кроме того, Росздравназор получит право проводить контрольные закупки лекарственных средств и платных медицинских услуг, а также проверять лицензирование медицинской деятельности.

Документ был разработан и представлен Минздравом еще в январе 2017 года и почти два года дожидался одобрения правительственной комиссии, а после прохождения первого чтения в Госдуме в феврале 2018 года еще несколько месяцев анализировался экспертами правоприменения. И лишь затем был рекомендован профильным комитетом к следующему рассмотрению.

Исследователи из Пятигорского медико-фармацевтическом института (ПМФИ) разработали новую лекарственную форму в виде микрокапсул для терапии лекарственно-устойчивого туберкулеза.

Всемирная организация здравоохранения объявила свои рекомендации по включению штаммов вируса гриппа для в состав противогриппозных вакцин для профилактики гриппа сезона 2019-2020 гг. в Северном полушарии.

Работа над проектом протокола о внесении изменений в Договор о ЕАЭС в части временного введения «параллельного» импорта в отношении отдельных видов товаров будет продолжена. ОБ этом сообщил член Коллегии по экономике и финансовой политике ЕЭК Тимур Жаксылыков.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США одобрило применение новую систему терапии пациентов с хронической сердечной недостаточностью умеренной и тяжелой степени, которым не подходят существующие методы лечения.

Европейское патентное ведомство (ЕРО) вынесло заключение по спору между группой компаний STADA и компанией Novartis по поводу статуса комбинации амлодипин/валсартан прменяемой для комбинантной терапии артериальной гипертензии. Согласно решению ведомства STADA получила право запустить комбинацию на европейских рынках, включая Германию.

Компания «Фармсинтез» и Группа компаний «Фармасинтез» заключили соглашение, согласно которому они начинают сотрудничество по разработке оригинального препарата для коррекции анемии у больных с хронической болезнью почек 3-4 стадии.

По словам разработчиков появление на рынке этого препарата станет новой вехой в амбулаторном лечении пациентов с тяжелыми нарушениями в работе почек, ожидающих гемодиализ и операцию по трансплантации почки, причем, полный цикл разработки которого будет реализован в Российской Федерации.

Лекарство относится к новому поколению препаратов на основе рекомбинантного эритропоэтина человека и имеет ряд неоспоримых преимуществ. Его структура идентична эритропоэтину, который вырабатывается в основном почками здорового человека, препарат не требует частых инъекций и не оказывает токсического воздействия за счет использования в качестве компонента, обеспечивающего длительность действия, полисиаловой кислоты. Препарат вызовет плавное увеличение уровня гемоглобина до значений нормы, что позволяет отсрочить переход пациентов на гемодиализ и сохранить им качество жизни.

Соглашение между компаниями Фармсинтез и Фармасинтез включает в себя несколько этапов, необходимых для проведения клинических испытаний, регистрации и вывода готового препарата на рынок. На данном этапе компании приступят к проведению исследования эффективности, безопасности и переносимости препарата у пациентов с ХБП 3-4 стадии, не находящихся на диализе. Клинические испытания и регистрационные мероприятия планируется завершить до конца 2019 года.

В прошлом году общий уровень экспорта лекарств в зарубежные страны, не входящие в ЕАЭС достиг 26,1 млрд. рублей с учётом таможенных сборов, показав по отношению к 2017 году положительную динамику в 19,3%, что является самым высоким показателем за последние 3 года. При этом натуральная динамика показала отрицательное значение — минус 11,9% (по итогам 2018 года из России вывезено 520,1 млн. упаковок ЛП).

В Кировской области начинается производство лекарства, которое является аналогом препарата для терапии пациентов с ВИЧ-инфекцией. Лекарство будет изготовляться из субстанции индийской компании Aurobindo Pharma.

Арбитражный суд г. Москвы отклонил иск компании Novartis о защите исключительных прав по патенту на способ лечения рассеянного склероза.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США предоставило право на ускоренное одобрение показания к применению препарата для лечения взрослых с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ) при наличии экспрессии PD-L1 в опухоли.

Депутаты Госдумы предложили провести парламентские слушания, посвящённые внедрению системы маркировки лекарств. Об этом сообщил первый заместитель руководителя фракции «Единая Россия» Андрей Исаев.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило препарат для удаления морщин.

В России проходят клинические испытания новой вакцины от туберкулеза для взрослого населения. Их окончание ожидается уже в этом году, сообщила первый замминистра здравоохранения РФ Татьяна Яковлева.

Фармацевтическая компании «Синтез» из Кургана заявила о выводе на рынок Казахстана ряда медизделий, в частности, двухкамерных и трёхкамерных полимерных контейнеров для крови и её компонентов с раствором гемоконсерванта ЦФДА-1 однократного применения.

Российские разработчики создали дженерик самого дорогого препарата в мире — экулизумаба, рассказал глава Минпромторга РФ Денис Мантуров. Россия стала единственной страной в мире, сумевшей наладить выпуск биоаналога полного цикла, включая производство субстанции.

Руководитель федеральной службы по надзору в сфере подписал протокол о намерениях по сотрудничеству в области контроля за медицинской продукцией между Росздравнадзором и Национальным управлением по контролю за лекарственными средствами, продуктами питания и медицинскими технологиями Аргентины (ANMAT).

Ученые Биомедицинского научно-исследовательского института в Лос-Анджелесе обнаружили новую модель белков, обладающих антибактериальными свойствами. Как поясняют разработчики модели, открытие может позволить разработать новое поколение препаратов, активных против устойчивых к современным лекарствам патогенов.

Дочерняя компания группы «Новартис» «Алкон» намерена купить американскую компанию PowerVision, специализирующуюся на создании аккомодирующих интраокулярных линз (ИОЛ) на основе технологии fluid based.

В США отмечен постоянный рост стоимости препаратов для лечения целого ряда хронических и опасных заболеваний. По данным на 2015 г., расходы на такие препараты в США составили 30% от всех расходов на лекарства в рамках программы Medicaid. При этом рецепты на составили только 1% от всех выписанных в стране рецептов.

Исследователи Сибирского федерального университета, Института биофизики СО РАН и Института химической биологии и фундаментальной медицины занялись разработкой системы диагностики сахарного диабета по содержанию в крови гемоглобина, соединённого с глюкозой, которая позволит заменить импортные аналоги.

Минздрав РФ опубликовал на сайте правовой информации изменения в приложение № 2 к приказу об утверждении национального календаря профилактических прививок.

Экспертный совет Фонда развития промышленности одобрил займы к трем проектам, которые касаются маркировки лекарств.

В Латвии приостановлено распространение лекарства, которое рекламировалось, как первый в мире вирус, введенный в клиническую практику для лечения самых агрессивных форм онкологических заболеваний — меланомы и рака поджелудочной железы.

Председатель ГД Вячеслав Володин предложил создать рабочую группу по совершенствованию закона о госзакупках, чтобы за счет публикации данных о конкурсах на официальных сайтах ведомств сделать эти процедуры более прозрачными.

Власти Канады намерены создать собственное агентство по лекарственным средствам. Агентство будет оценивать эффективность новых лекарств, согласовывать цены и рекомендовать, какие лекарства представляют наилучшее соотношение цены и качества.

Фармацевтическая компания «Эверс» включена в состав Медико-технического кластера ОЭЗ «Дубна» Московской области (МТК МО). Компания планирует запустить производство инновационных медицинских изделий с уникальными характеристиками.

Управление по санитарному надзору за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США одобрило препарат компании Sage Therapeutics для внутривенного введения в качестве средства лечения послеродовой депрессии.

Компания «Р-Фарма» и Русская медицинская компания признаны виновными в незаконной координации экономической деятельности — компании сами определяли кто должен победить на торгах для компаний малого бизнеса.

С 1 апреля 2019 года запускается обновленная база «Фармаконадзор» Автоматизированной информационной системы (АИС) Росздравнадзора, сообщила пресс-служба ведомства.

На базе Российской академии наук создан межведомственный совет по научному обоснованию и сопровождению национальной лекарственной политики России. В состав совета вуйдут ученые, представители министерств и бизнеса сообщил президент академии Александр Сергеев.


Согласно этой инициативе, созданы четыре рабочие группы, подготовлены соответствующие документы.

«Основными целями национальной лекарственной политики является увеличение ожидаемой продолжительности жизни населения до 78 лет к 2024 году, обеспечение лекарственной безопасности России в сфере лекарственного обеспечения, восстановление передового научно-технологического потенциала, разработки и внедрения новых лекарственных препаратов», — сказал академик.

Он добавил, что роль РАН здесь заключается в определении приоритетных направлений научно-исследовательских работ в сфере разработки новых лекарственных препаратов, научном обосновании систем управления разработки и внедрения новых лекарственных препаратов и научном обосновании основных положений национальной лекарственной политики.

Федеральная антимонопольная служба закончила расследование дела о преступном сговоре фармацевтической компании «Р-Фарм» и министерства Здравоохранения РФ. Обвинения сняты, сообщил начальник управления по борьбе с картелями ФАС Андрей Тенишев.

Фармацевтическая компания  намеренаTakeda Pharmaceutical продать бренд Tachosil (хирургические пластыри). Это позволит ей снизить долговую нагрузку после покупки Shire за 62 млрд долл.

Представители Евразийской экономической комиссией (ЕЭК) и Агентства Глобальной номенклатуры медицинских изделий подписали меморандум о взаимопонимании. Документ подписан членом Коллегии (министром) по техническому регулированию ЕЭК Виктором Назаренко и исполнительным директором Агентства Марком Васмутом.

Ассоциация международных фармацевтических производителей обратилась с письмом первому заместителю премьер-министра Казахстана Алихану Смаилову с копией в Министерства экономики, юстиции и Национальную палату предпринимателей «Атамекен», в котором выразила озабоченность изменением методики регулирования цен на лекарства в стране.

Биофармацевтическая компания AbbVie и компания TeneoBio, Inc. Намерены заняться совместной разработкой иммунотерапевтического препарата TNB-383B, мишенью действия которого является белок BCMA для лечения множественной миеломы.

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США опубликовало руководство по эффективности проведения клинических исследований в условиях промышленного производства.

Минздрав РФ одобрил применение препарата для лечения хронического вирусного гепатита С, вызванного вирусом всех основных генотипов у подростков в возрасте от 12 до 17 лет.

Исследователи из Уральского аграрного университета разработали новую тезхнологию получения аллантоисно-амниотической жидкости из куриного яйца, которая является основным компонентом для большинства вакцин, в том числе от гриппа, туберкулеза, сифилиса и гепатита.

Минздрав РФ опубликовал приказ об утверждении Административного регламента по предоставлению услуги по регистрации лекарств для обращения на рынке ЕАЭС, в соответствии с правилами регистрации и экспертизы ЛС, утвержденными решением Совета ЕЭК.

Минпромторг РФ опубликовал на портале правовых документов типовую форму соглашения о реализации корпоративной программы повышения конкурентоспособности (КППК).

Национальная фармацевтическая палата обратилась с письмом к заместителю министра промышлености и торговли РФ Сергею Цыбу, в котором заявила о необходимости регулировать взаимодействие между аптечными сетями и производителями.

Страница 7 из 135