Правительство во республики Беларусь опубликовало указ, подписанный президентом Александром Лукашенко, согласно которому до 1 мая этого года в стране будет создан «Государственный фармацевтический надзор в сфере обращения лекарственных средств» — «Госфармнадзор».

В начале этого года в России вступил в силу новый федеральный закон, в соответствии с которым вводится административная ответственность за несвоевременное или недостоверное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Министерство здравоохранения РФ приняло решение приостановить применение лекарственных препаратов производства ТОО «Келун-Казфарм».

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило препарат — атипичный антипсихотик, для лечения шизофрении.

Комиссия Министерства инвестиций и инноваций Московской области по предоставлению субсидии промышленным предприятиям на создание инженерной инфраструктуры одобрила 8 заявок на субсидии по строительству заводов на территории Дубны, Ступино, Серпухова, Истры. Четыре производства относятся к медико-фармацевтической промышленности.

Евразийская Экономическая комиссия опубликовала на своем портале правовой информации проект «Руководства по оценке качества и исследованию лекарственных средств на основе липосом, мицелл и лекарственных средств, содержащих покрытия из наночастиц».

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило препарат для терапии метастатического HER2-положительного рака молочной железы у пациенток, прошедших как минимум два других курса лечения, Препарат разработан компанией Daiichi Sankyo.

Компания Novartis сообщила о достижении первичной конечной точки в III фазе исследования, изучающего применение препарата для терапии пациентов с острой реакцией «трансплантат против хозяина» (РТПХ), рефрактерной к кортикостероидам.

Минздрав РФ одобрил новое показание к применению препарата, разработанного компанией Roche, который ранее применялся для лечения пациентов с гемофилией А с ингибиторами к фактору VIII. Теперь препарат может быть назначен для рутинной профилактики для предотвращения или снижения частоты кровотечений у пациентов с тяжелой формой гемофилии А (наследственный дефицит фактора VIII, FVIII ˂1%) без ингибиторов фактора VIII.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США приняло и предоставило статус «приоритетного рассмотрения» заявке компании на регистрацию сочетанной терапии пациентов с метастатическим колоректальным раком толстой кишки (mCRC) с мутацией BRAFV600E, после одной или двух линий терапии. 

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США одобрило препарат для лечения мигрени у взрослых.

Министерство здравоохранения РФ приняло решение об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения противоопухолевого средства, комбинированного контрацептивного препарата, гиполипидемического препарата и средства для лечения остеопороза.

Минздрав РФ опубликовал на портале ГРЛС расширенные показания к применению препарата для рутинной профилактики для предотвращения или снижения частоты кровотечений у пациентов с тяжелой формой гемофилии А (наследственный дефицит фактора VIII, FVIII ˂1%) без ингибиторов фактора VIII.

Компания Astellas Pharma Inc приобрела компанию Xyphos Biosciences, Inc в сферу которой входят разработки в области иммуноонкологии.Вмете компанией Astellas получает новую технологическую платформу ACyEL (Advanced Cellular Control by Engineered Ligands).

Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило две заявки на выпуск дженериков препарата, снижающего риск инсульта и системной эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий.

Фонд обязательного медицинского страхования опубликовал отчет, в котором рассказал о пяти главных о нововведениях, которые были введены в практику в 2019 году. Помнению представителей ведомства, TOP-5 нововведений выглядит так:

Межведомственная рабочая группа по реализации Национальной технологической инициативы (НТИ) одобрила грант в 125 млн рублей для компании «АнтионкоРАН-М». Срелства пойдут на разработку и выводу на рынок невирусного генотерапевтического препарата для лечения рака.

В ближайшие несколько лет в Московской Области будет построено несколько крупных медико-фармацевтических объектов. В частности, зв два последующих года в Подмосковье будут реализованы пять проектов, четыре из которых — уже в этом году. Общий объём инвестиций превысит 18 млн рублей.

Ученые Института молекулярной биологии имени В. А. Энгельгардта разрабатывают новое лекарство для лечения псориаза, сообщила представитель вуза Елизавета Стародубова.

Пермская государственная фармацевтическая академия откроет в этом году в Узбекистане филиал.

Компании Roche заключила соглашение с компанией Sarepta Therapeutics о приобретении права на запуск и продажи за пределами США экспериментального препарата для лечения мышечной дистрофии Дюшенна. Сделка будет заверщена в первом квартале 2020 года.

Германский федеральный институт лекарственных средств и медицинских изделий (BfArM) аннулировал разрешения на лекарственные средства, содержащие кава-кава.

Правительство РФ опубликовало распоряжение, подписанное премьер-министром Дмитрием Медведевым, согласно которому, в целях реализации приоритетов научно-технологического развития России, повышения инвестиционной привлекательности сферы исследований и разработок создается инновационный научно-технологический центр «Долина Менделеева».

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США вводит в работу «Центр передового опыта качества экстемпорального изготовления».

Компания «МЕГАМИКС», которая занимается изготовлением премиксов и белково-витаминно-минеральных добавок для всех видов сельскохозяйственных животных и птиц, открывает новую линию, которая начнет производить витамин Е. Новый цех будет открыт В Липецкой облати на площадке ОЭЗ «Тербуны».

Коллегия Евразийской экономической комиссии публиковала на своем портале уточнения в «Требования к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций» в части понятия «дата производства серии».

Премьер Министр РФ Михаил Мишустин распределил обязанности между своими вице-премьерами.

За девять первых месяцев уходящего года суммарный объём экспортных поставок ЛП из России составил 32,5 млрд рублей в ценах с учётом таможенных сборов. Динамика к аналогичному периоду 2018 г. составила 22,4% в руб. Натуральная динамика поставок также была положительной — 6,7% (в упаковках), достигнув 653 млн упаковок.

Правительство РФ внесет в Государственную Думу законопроект, подписанный премьер-министром Дмитрием Медведевым, в котором оговариваются пути совершенствования процедуры рассмотрения заявок на государственную регистрацию результатов интеллектуальной деятельности.

В Минздраве России прошло заседание Президиума Научного совета Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Министерство здравоохранения РФ опубликовало на портале правовой информации проект нормативного акта «Об утверждении перечня лекарственных препаратов, обеспечение которыми осуществляется за счет средств субсидии из федерального бюджета на обеспечение профилактики развития сердечно-сосудистых заболеваний и сердечно-сосудистых осложнений у пациентов высокого риска, находящихся на диспансерном наблюдении».

Компания AstraZeneka объявила о новых данных, полученных в ходе 52-недельного, независимого, открытого, многоцентрового исследования PRACTICAL, проведенного в условиях реальной клинической практики.

Компания «Вертекс» объявила об окончательном вводе в эксплуатацию инновационно-производственного комплекса в Санкт-Петербурге.

На производственном комплексе «Сервье Рус», в Москве запущена система маркировки и прослеживаемости лекарств.

Минздрав РФ предупредил держателей и владельцев регистрационных удостоверений референтных лекарственных препаратов, что они должны представить в ведомство документы и информацию, предусмотренную пунктом 4 Правил обязательной перерегистрации в 2019 – 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП.

Минздрав РФ опубликовал на портале правовой информации порядок определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), начальной цены единицы товара, работы, услуги при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения.

Совет Федерации одобрил закон, устанавливающий порядок определения взаимозаменяемости лекарств, на основании которого будет разрешен ввоз в страну незарегистрированных препаратов, содержащих наркотические или психотропные вещества по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов при наличии решения врачебной комиссии.

В городе Капшагае Алматинской области в Казахстане начал работать новый завод для производства тестов для лабораторных исследований.

Федеральная антимонопольная служба РФ опубликовала на своем официальном портале разъяснение «О протоколе согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных препаратов».

Совет Федерации одобрило закон, по которому лечение еще дух орфанных заболеваний переходит на федеральное финансирование.

Минздрав РФ отменил государственную регистрацию и исключил из госреестра лекарственных средств для медицинского применения препарат «Динокс».

Ученые центра компетенций НТИ на базе Института биоорганической химии имени академиков М. М. Шемякина и Ю. А. Овчинникова РАН занялись разработкой антибиотиков на основе пептидов морских червей. Об этом рассказала заместитель руководителя центра, доктор химических наук Татьяна Овчинникова.

На территории США начал действовать патент на препарат для лечения артритов и артрозов, разработанный учеными Казанского федерального университета (КФУ) совместно с АО «Татхимфармпрепараты» в рамках Федеральной целевой программы «Фарма-2020».

Совет Федерации одобрил закон согласно которому оборот этилового спирта и спиртосодержащих лекарств будет отслеживаться в специальной системе ЕГАИС, которая сейчас используется для отслеживания оборота алкогольной продукции.

Закон о переносе начала обязательной маркировки лекарственных препаратов с 1 января 2020 года на 1 июля 2020 года поддержан Советом Федерации.

Комитет Совета Федерации по социальной политике поддержал закон, согласно которому с 2020 года перечень орфанных заболеваний, лечение которых финансируется из федерального бюджета, расширится ещё на две нозологии.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США опубликовало на своем официальном портале уведомление о возможной новой норме, инициированной администрацией президента США Министерством здравоохранения США и FDA, которая позволить импортировать некоторые рецептурные лекарства из Канады.

Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило вакцину для профилактики заболевания, вызванного вирусом Эбола (ЗВЭ), среди лиц от 18 лет и старше, разработанную компанией Merck & Co., Inc.

Консорциум «Биоорганика» и биофармацевтическая компания Ferring Pharmaceuticals подписали соглашение о сотрудничестве. В рамках соглашения которая Ferring Pharmaceuticals выступит в качестве индустриального партнера в части компетенций по разработке, регистрации, производству и коммерциализации лекарственных средств.

Фармацевтическая компания АО «ПРОМ.МЕДИК.РУСЬ» намерена отозвать из обращения препарат «Ранисан», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 9090517, 9111017, 9050519 производства «ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.» (Чешская Республика). Об этом сообщил Росздравнадзор.

Страница 17 из 182