В настоящем обзоре представлены основные акты федеральных органов власти по вопросам медицинского и лекарственного обеспечения, опубликованные в период с 1 по 26 декабря 2018 года.

Федеральным законом от 27 декабря 2018 г. № 511-ФЗ внесены изменения в Федеральные законы от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее, соответственно - Законы №№ 511, 61, 323). В соответствии с изменениями Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) наделяется полномочиями по осуществлению контрольной закупки лекарственных средств и медицинских изделий (посредством дополнения Законов №№ 294 и 61 соответствующими нормами).

Одновременно Законом № 511 скорректирована редакция отдельных положений Закона № 323. В частности, уточнено содержание мероприятий по государственному контролю качества и безопасности медицинской деятельности, государственному контролю за обращением медицинских изделий.

Ожидается, что наделение названными полномочиями позволит Росздравнадзору оперативно выявлять фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные медицинские изделия и лекарственные средства, устанавливать случаи нарушения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил их отпуска, а также эффективнее проводить проверки соблюдения медицинскими организациями порядка и условий предоставления платных медицинских услуг. Правила организации и проведения контрольной закупки при осуществлении отдельных видов государственного контроля (надзора), включая контроль (надзор) в сфере здравоохранения (медицины, фармацевтики), утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2018 г. № 1398 (см. в этой связи материалы, опубликованные нашим порталом в июне и ноябре прошлого года).

Федеральным законом от 28 декабря 2018 г. № 547-ФЗ внесены изменения в статью 175 Уголовно-процессуального кодекса Российской Федерации. Согласно изменениям, в целях совершенствования охраны здоровья осужденных, подлежащих освобождению в связи с тяжелым заболеванием, препятствующим дальнейшему отбыванию наказания в местах лишения свободы, руководители учреждений (органов), исполняющих наказание, вправе направлять представления либо ходатайства об освобождении, если осужденный не имеет возможности самостоятельно направить соответствующее обращение.

Распоряжением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2018 г. № 3053-р утверждены перечни медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг.

Одновременно признаны утратившими силу распоряжения Правительства Российской Федерации от 22 октября 2016 г. № 2229-р и от 25 июля 2017 г. № 1587-р, утвержденные ими перечни.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 декабря 2018 г. № 926н (зарегистрирован в Минюсте России 21 января 2019 г.) утверждены значения доли заработной платы (см. также ниже) в структуре среднего норматива финансовых затрат на единицу объема высокотехнологичной медицинской помощи, не включенной в базовую программу обязательного медицинского страхования (приложение № 1 к приказу, далее - ВТМП), и форма представления информации о показателях объема ВТМП, установленных для государственных учреждений государственным заданием, на год, предшествующий году, на который рассчитывается субсидия (приложение № 2 к приказу).

Одновременно признаны утратившими силу приказ Минздрава России от 14 декабря 2017 г. № 1004н, утвержденные им значения и формы.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2018 г. № 898н (зарегистрирован в Минюсте России 14 января 2019 г., далее - приказ № 898н) скорректированы сроки и этапы аккредитации специалистов, а также категорий лиц, имеющих медицинское, фармацевтическое или иное образование и подлежащих аккредитации специалистов, утвержденные приказом Минздрава России от 22 декабря 2017 г. № 1043н. Согласно приказу № 898н, аккредитации с 1 января 2019 года подлежат лица, получившие соответствующее образование после указанной даты, перечисленные в пункте 1, а с 1 января 2020 года - лица, получившие соответствующее образование после указанной даты, перечисленные в пункте 2 названного приказа.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2018 г. № 895н (зарегистрирован в Минюсте России 17 января 2019 г.) утверждены требования к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки для оказания мобильными медицинскими бригадами первичной медико-санитарной помощи в местах проведения массовых физкультурных и спортивных мероприятий. В состав укладки включаются лекарства 16 наименований и медизделия 56 наименований.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 декабря 2018 г. № 875н (зарегистрирован в Минюсте России 9 января 2019 г.) утвержден Порядок оказания медицинской помощи при заболеваниях (состояниях), для лечения которых применяется трансплантация (пересадка) костного мозга и гемоэпотических стволовых клеток (далее - Порядок № 875). Этим же приказом вносятся изменения в отдельные положения Порядка, утвержденного приказом Минздрава России от 31 октября 2012 г. № 567н.

Начало действия Порядка № 875 - 1 марта 2019 года.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 сентября 2018 г. № 647н (зарегистрирован в Минюсте России 24 января 2019 г.) утвержден Порядок контроля за эффективностью и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных им федеральных полномочий в области оказания государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг (далее, соответственно - Порядок, контроль, эффективность и качество). Порядок устанавливает цели и предмет контроля, полномочия (права и обязанности) лиц, осуществляющих контроль, требования к выполнению административных процедур по контролю, порядок внутреннего контроля за выполнением административных процедур, обжалованию их результатов. Методика оценки эффективности и качества представлена в приложении № 2 к Порядку.

Приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 декабря 2018 г. №№ 950н - 956н (зарегистрированы в Минюсте России 23 января 2019 г.) утверждены стандарты оказания медицинской помощи детям при: галактоземии; дефекте в системе комплемента; незавершенном остеогенезе; юношеском артрите с системным началом; мукополисахаридозе II типа (три вида терапии).

В письме Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 декабря 2018 г. № 18-3/10/2-708 даны разъяснения норм положений приказа Минздрава России от 26 октября 2017 г. № 871н "Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Приказ № 871н) в части применения с 1 января 2019 года референтной цены при обосновании начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем) (далее - НМЦК). При обосновании НМЦК заказчику следует принимать за цену единицы планируемого к закупке лекарственного препарата минимальное значение из цен, рассчитанных им с одновременным применением всех методов, предусмотренных приказом № 871н, а в отсутствие референтной цены на закупаемый лекарственный препарат на дату формирования НМЦК - использовать минимальное из рассчитанных другими, предусмотренными приказом № 871н, методами значение.

Решением Российской трехсторонней комиссии по регулированию социально-трудовых отношений от 25 декабря 2018 г. (протокол № 12) утверждены Единые рекомендации по установлению на федеральном, региональном и местном уровнях систем оплаты труда работников государственных и муниципальных учреждений на 2019 год (далее - Рекомендации). Особенности формирования в текущем году систем оплаты труда работников государственных (муниципальных) учреждений здравоохранения представлены в разделе X Рекомендаций (их планируется осветить в рамках специального обзора, готовящего к опубликованию на нашем портале в середине февраля).