В настоящем обзоре представлены основные акты федеральных органов власти по вопросам медицинского и лекарственного обеспечения, опубликованные в период с 1 по 29 декабря 2017 года.
Федеральным законом от 20 декабря 2017 г. № 407-ФЗ внесены изменения в Федеральный закон «О государственной социальной помощи» (от 17 июля 1999 г. № 178-ФЗ, далее – Закон № 178) в части порядка установления норматива ежемесячных финансовых затрат на одного гражданина, получающего государственную социальную помощь в виде социальной услуги по обеспечению лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания (последнее касается инвалидов в возрасте до 18 лет). В соответствии с новой редакцией статьи 4.1 Закона № 178 с 1 января 2018 года такой порядок определяется Правительством Российской Федерации (посредством издания соответствующих постановлений (распоряжений)).
Федеральным законом от 20 декабря 2017 г. № 403-ФЗ внесены изменения в Федеральный закон «О Международном медицинском кластере» (от 29 июня 2015 г. № 160-ФЗ, далее, соответственно – Закон № 160, ММК). В соответствии с частью второй статьи 3 Закона № 160 к территории ММК может быть отнесена часть территории Московской области, определяемая высшими исполнительными органами государственной власти Москвы и Московской области на основании заключаемого между ними соглашения о взаимодействии, устанавливающего особенности управления международным медицинским кластером и вступающего в силу после его согласования Правительством Российской Федерации.
Федеральным законом от 5 декабря 2017 г. № 392-ФЗ внесены изменения в отдельные законодательные акты Российской Федерации, регулирующие отношения в сфере независимой оценки качества условий оказания услуг (далее, соответственно – Закон № 392, НОКУ) гражданам, в том числе организациями здравоохранения и социального обслуживания и учреждениями медико-социальной экспертизы. Так, в соответствии со статьей 6 Закона № 392 вносятся изменения в статьи 14, 16, 79 и 79.1 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ). В частности, предписывается учитывать результаты НОКУ при определении эффективности работы руководителей медицинских организаций, в отношении условий оказания услуг которых проводится независимая оценка.
Аналогичные (по смыслу) изменения вносятся в соответствующие положения Федеральных законов «Об основах социального обслуживания граждан в Российской Федерации» (от 28 декабря 2013 г. № 442-ФЗ, статья 8 Закона № 392) и «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» (от 24 ноября 1995 г. № 181-ФЗ, статья 2 Закона № 392). Полномочия по сбору и обобщению информации о качестве условий оказания услуг возлагаются на специально уполномоченные организации, с которыми для этой цели заключаются государственные (муниципальные) контракты на выполнение соответствующих видов работ (статья 11 Закона № 392).
Закон № 392 вступает в силу по истечении 90 дней с даты его официального опубликования.
Федеральным законом от 5 декабря 2017 г. № 368-ФЗ утверждены основные характеристики бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования (далее – ФФОМС) на 2018 год и плановый период 2019 – 2020 г. Бюджет ФФОМС на 2018 год сформирован с дефицитом в 5,6 процента (с превышением расходов над доходами в размере 106,2 млн рублей).
Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 декабря 2017 г. № 1571 внесены изменения в Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности. В соответствии с изменениями при осуществлении контрольных мероприятий отныне проверяется в том числе доступность для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере. Дата начала действия постановления № 1571 – 1 января 2018 года.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 декабря 2017 г. № 1567 утверждены Правила информационного взаимодействия страховщика, страхователей, медицинских организаций и федеральных государственных учреждений медико-социальной экспертизы по обмену сведениями в целях формирования листка нетрудоспособности в форме электронного документа (далее, соответственно – Правила, электронный листок нетрудоспособности (ЭЛН)). Правила устанавливают порядок осуществления такого взаимодействия.
Такое взаимодействие осуществляется в рамках единой интегрированной информационной системы «Соцстрах» (далее – ИС «Соцстрах»), оператором которой является Фонд социального страхования Российской Федерации.
Правила подлежат применению с 24 декабря 2017 года, за исключением подпункта «б» пункта 10, устанавливающего порядок передачи информации в ИС «Соцстрах» медицинскими организациями (вступает в силу с 1 января 2019 года).
Постановлением Правительства Российской Федерации от 8 декабря 2017 г. № 1492 утверждена Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2018 год и на плановый период 2019 – 2020 г. (далее – Программа). Программа устанавливает перечень видов, форм и условий медицинской помощи, перечень заболеваний и состояний, оказание медицинской помощи при которых осуществляется бесплатно, категории граждан, оказание медицинской помощи которым осуществляется бесплатно, средние нормативы объема медицинской помощи и финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи, средние подушевые нормативы финансирования, порядок и структуру формирования тарифов на медицинскую помощь и способы ее оплаты, а также требования к территориальным программам государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в части определения порядка и условий предоставления медицинской помощи, критериев доступности и качества медицинской помощи.
Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 13 декабря 2017 г. № 31 определены требования к воде для фармацевтического применения, используемой в производстве лекарственных средств в государствах-членах Евразийского экономического союза.
Требования применяются предприятиями фармацевтической промышленности при использовании воды различных категорий при производстве фармацевтических субстанций, лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов, а также при применении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77, при проектировании (разработке, монтаже) и эксплуатации систем получения, хранения и распределения воды для фармацевтического применения в виде нерасфасованной продукции.
Приказом Минздрава России от 5 декабря 2017 г. № 973н (зарегистрирован в Минюсте России 14 декабря 2017 г.) утверждены требования к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок для оказания мобильными медицинскими бригадами первичной медико-санитарной помощи на объектах спорта в период проведения в Российской Федерации чемпионата мира по футболу. В укладку включены 16 наименований лекарственных препаратов и 53 наименования медицинских изделий.
Приказом Минздрава России от 10 ноября 2017 г. № 908н (зарегистрирован в Минюсте России 7 декабря 2017 г.) утвержден Административный регламент по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ. Уточним, что действие данного регламента не распространяется на лицензирование деятельности функционирующих в пределах территорий соответствующих субъектов Российской Федерации организаций оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти.
Приказом Минздрава России от 26 октября 2017 г. № 870н (зарегистрирован в Минюсте России 7 декабря 2017 г.) утверждены формы типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения (с приложениями) и информационной карты такого контракта. Дата начала действия приказа № 870н – 1 января 2018 года.
Приказом Минздрава России от 26 октября 2017 г. № 869н (зарегистрирован в Минюсте России 12 декабря 2017 г.) утвержден Порядок проведения диспансеризации определенных групп взрослого населения.
Приказом Минздрава России от 20 октября 2017 г. № 836н (зарегистрирован в Минюсте России 21 декабря 2017 г.) утверждена форма документа о результатах мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта, осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения на соответствующих продукт.
Приказом Минздрава России от 24 августа 2017 г. № 558н (зарегистрирован в Минюсте России 18 декабря 2017 г.) утверждены Правила проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), а также формы заключений о результатах соответствующих экспертиз.
Дата начала действия приказа № 558н – 1 января 2018 года. Одновременно утрачивают силу приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 750н, утвержденные им правила и формы документов.
Приказами Минтруда России от 9 ноября 2017 г. № 776н (зарегистрирован в Минюсте России 1 декабря 2017 г.) и от 7 ноября 2017 г. № 768н (зарегистрирован в Минюсте России 29 ноября 2017 г.) утверждены профессиональные стандарты по должностям (профессиям) «Специалист в области организации здравоохранения и охраны здоровья» и «Техник по биотехническим и медицинским аппаратам и системам». Применение работодателями профессиональных стандартов для целей определения квалификации работников и лиц, претендующих на соответствующие должности, предусмотрено статьей 195.3 Трудового кодекса Российской Федерации.
В информационном сообщении Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка от 21 декабря 2017 г. в связи с вступлением в силу с 1 января 2018 года пункта 9 статьи 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ) и обновленной редакции Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» (от 22 ноября 1995 г. № 171-ФЗ) разъясняются обязанности организаций, осуществляющих производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) по:
осуществлению учета и декларирования объема производства, поставки и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);
оснащению основного технологического оборудования АСИиУ (для измерения объема безводного спирта в фармацевтической субстанции и объема фармацевтической субстанции);
установке ЕГАИС и фиксации информации об объеме производства, поставки и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).
В сообщении также изложены обязанности лиц, осуществляющих оборот фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), лиц, осуществляющих производство, изготовление и (или) оборот спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий в объеме, превышающем 200 декалитров в год.
