Как, по-видимому, заметили уважаемые читатели, в опубликованных в апреле-мае на нашем портале статьях, посвященным наиболее характерным нарушениям в деятельности аптечных организаций, остались "за кадром" проблемы, связанные с оборотом лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества (далее также – НСиПВ). Между тем, проблемы несовершенства аптечного оборота НСиПВ по-прежнему доставляют (в буквальном и переносном смыслах) немалую головную боль как персоналу аптечных и медицинских организаций, так и пациентам-потребителям лекарств.

Наличие названных проблем в значительно мере обусловлено недостатками, сохраняющимися в организации аптечного оборота НСиПВ - и, в частности, недостатками его методического обеспечения. В порядке реагирования на ситуацию Минздрав России подготовил соответствующие Методические рекомендации.

Назначение и структура Рекомендаций

Методические рекомендации по организации оборота наркотических и психотропных лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинских и аптечных организациях (далее - Рекомендации) предназначены для оказания методической помощи субъектам деятельности по обороту НСиПВ (в том числе посредством назначения, выписывания и (или) реализации) соответствующих наименований лекарств). Помимо общих требований к условиям осуществления деятельности вышеназванными организациями по обороту НСиПВ, в Рекомендациях излагаются методические основы организации:

• назначения и выписывания НСиПВ (в том числе при оказании первичной медико-санитарной и паллиативной помощи в амбулаторных условиях, оказании скорой медицинской помощи);
• хранения и учета рецептурных бланков;
• приобретения НСиПВ (в звене "поставщик - медицинская (аптечная) организация");
• отпуска НСиПВ пациентам-потребителям;
• отпуска НСиПВ медицинским организациям (не из числа субъектов деятельности по обороту НСиПВ);
• хранения НСиПВ (включая особенности хранения субстанций, содержащих НСиПВ) и охраны мест (помещений для) хранения;
• перевозки НСиПВ;
• уничтожения НСиПВ;
• инвентаризации НСиПВ;
• документирования процессов, составляющих или (и) сопровождающих деятельность по аптечному обороту НСиПВ.
• Рекомендации, кроме того, содержат обязательные требования к оснащению мест (помещений для) хранения НСиПВ. Рассмотрим наиболее важные положения Рекомендаций, придерживаясь вышеприведенной последовательности.

Кто может осуществлять деятельность по аптечному обороту НСиПВ

В деятельности по аптечному обороту НСиПВ могут участвовать только юридические лица при наличии соответствующей лицензии. Руководитель юридического лица должен иметь профессиональную подготовку в сфере оборота НСиПВ, подтвержденную соответствующим сертификатом. Помимо лицензии и сертификата, у организации, участвующей в деятельности по аптечному обороту НСиПВ, должны иметься заключения о соответствии объектов и помещений действующим обязательным требованиям в части оснащения средствами охраны, а также заключения и справки об отсутствии у работников, имеющих доступ к НСиПВ, непогашенной (неснятой) судимости (выдаются органами МВД России).

При заключении трудового договора лица, поступающие на работу в аптечные организации, предусматривающую обращение с НСиПВ, а работники (в возрасте не моложе 18 лет) - при переводе на соответствующую работу проходят медицинский осмотр и психиатрическое обследование. В дальнейшем работник проходит такие осмотры (обследования) с установленной периодичностью, а в необходимых случаях - и чаще.

При заключении трудового договора лица, поступающие на работу (работники) должны быть ознакомлены с нормативными актами, включая локальные акты организации, регламентирующие обращение с НСиПВ (в объеме, требуемом для надлежащего исполнения трудовых обязанностей). О факте ознакомления делается отметка непосредственно на трудовом договоре (дополнительном письменном соглашении к нему) либо в особом журнале (книге) учета.

В трудовой договор должны быть включены положения, регулирующие отношения (в том числе определяющие права и обязанности) работника и работодателя в связи с допуском работника к обращению с НСиПВ. Факт допуска к указанной работе документируется посредством издания (на основании трудового договора, один экземпляр которого выдается на руки работнику с отметкой о выдаче на экземпляре работодателя) приказа (распоряжения).

Срок действия допуска к работе, предусматривающей обращение с НСиПВ, ограничивается сроком действия трудового договора. Бессрочный трудовой договор подлежит досрочному прекращению (расторжению) в том числе при выявлении обстоятельств, препятствующих выдаче работнику (см. выше) соответствующей справки или заключения.

Организация назначения и выписывания НСиПВ

Общий порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, содержащих НСиПВ, установлен приказом Минздрава России от 20 декабря 2012 г. № 1175н (в ред., действующей с 20 января 2018 г.). В общем случае назначение и выписывание осуществляется лечащим врачом. Фельдшер или акушерка могут назначать (выписывать) лекарственные препараты, содержащие НСиПВ, только в случае возложения на них соответствующих полномочий лечащего врача в порядке, предусмотренном приказом Минздрава России от 23 марта 2012 г. № 252н (в ред., действующей с 20 января 2018 г.). При назначении препаратов из числа включенных в списки II и III Перечня обязателен опрос пациента о предыдущих назначениях, о чем в медицинской документации лечащим врачом (лицом, его замещающим) делается соответствующая запись.

При назначении (выписывании) указывается международное непатентованное наименование лекарственного препарата (при его отсутствии - группировочное, а в отсутствие последнего - торговое наименование). По решению уполномоченной врачебной комиссии допускается назначение (выписывание) лекарственного препарата, содержащего НСиПВ, по торговому наименованию, в том числе препарата, не предусмотренного действующими стандартами медицинской помощи, при выявлении у пациента индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям.

О таком решении делается отметка в медицинской документации пациента и журнале соответствующей комиссии. Кроме того, сведения о назначенном (выписанном) препарате вносятся в медицинскую карту пациента.

Выписка рецептов на препараты из числа включенных в список II Перечня в общем случае производится на бланке по форме № 107/у-НП, а препаратов из числа включенных в список III Перечня - на бланке по форме № 148-1/у-88, при этом на одном бланке выписывается только одно наименование препарата. Если назначаемая доза препарата превышает высший однократный прием, то ее значение указывается в рецепте прописью, с простановкой восклицательного знака. Превышение предельно допустимого количества препарата для выписывания на один рецепт допускается при назначении препарата пациенту, нуждающемуся в длительном лечении, при оказании первичной медико-санитарной или паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях либо при назначении пациентам с хроническими заболеваниями (при продолжительности курса лечения до 60 дней) производных барбитуровой кислоты.

При выписывании рецепта на препарат индивидуального изготовления наименования входящих в его состав НСиПВ перечисляются до наименований остальных ингредиентов. Выписка рецептов запрещается:

• при отсутствии медицинских показаний;
• на препараты, не зарегистрированные на территории Российской Федерации;
• на препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению разрешены к использованию только в медицинских организациях;
• на препараты, содержащие НСиПВ из числа внесенных в список II Перечня в целях применения для лечения наркомании.
• При получении рецепта законным представителем пациента об этом делается отметка в медицинской карте.

(продолжение следует)