Оценивая предварительные итоги года в сфере фармацевтической деятельности мы, по понятным причинам, не могли обойти стороной вопросы сохранения в гражданском обороте фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов медицинского назначения (далее - лекарства). Как и годом ранее, эта проблема сохраняет свою остроту, что нашло свое отражение в следующих тенденциях и событиях.

Как известно, в Российской Федерации запрещено производство лекарств с нарушением правил организации производства и контроля качества, фальсифицированных лекарств¹, а также их последующий оборот. Виновные в нарушении названных правил несут административную и уголовную ответственность в соответствии с законодательством.

Несмотря на это, в 2018 году общее количество изъятых из обращения серий лекарств возросло примерно на 11 процентов по сравнению с предыдущим годом². В то же время по сравнению со среднегодовыми показателями предшествующих пяти лет число изъятых из обращения в течение прошлого года серий лекарств сократилось почти на 20 процентов, что не может не внушать определенного оптимизма. Главными причинами вовлечения в оборот недоброкачественных лекарств, по мнению Росздравнадзора, остаются³:

• качество нормативной документации производителей лекарств: наличие во многих документах, регламентирующих производство, неточных методик, сведений об использовании отсутствующих в коммерческом обороте реактивов;
• проведение испытаний лекарств (службами качества производителей) без учета методик, утвержденных при государственной регистрации лекарств;
• несоблюдение технологии производства лекарств;
• нарушение условий хранения и транспортировки лекарств⁴.

Уточним, что на долю недоброкачественных лекарств приходится до 28 процентов от общего числа изъятых из оборота серий, на долю фальсифицированных лекарств, фальсифицированных фармацевтических субстанций и изготовленных из последних лекарств – 1,7 процента случаев изъятия. Примерно каждая сороковая серия изъята из оборота как контрафактная.

Три пятых серий лекарств, признанных недоброкачественными, изготовлены отечественными производителями. Основными причинами для изъятия их из оборота явились:

• выявление в составе лекарств посторонних примесей (около 16 процентов);
• недопустимые отклонения в количественных определениях (около 15 процентов);
• недостатки в описании лекарств (около 13 процентов);
• несоответствие признакам подлинности / идентификации (около 9 процентов).

Дополнительную информацию, характеризующую состояние дел в сфере качества лекарств, можно получить, проанализировав некоторые оперативные данные за декабрь прошлого года. Так, в течение месяца на официальном интернет-ресурсе Росздравнадзора было опубликовано не менее 10 сообщений о выявлении в обороте недоброкачественных лекарственных средств, в которых фигурирует 14 наименований препаратов, в отношении которых были получены данные, указывающие на несоответствие их качества действующим требованиям⁵. На наличие недостатков в работе по обеспечению качества лекарств указывают и результаты большинства проверок, осуществлявшихся в минувшем году Росздравнадзором^6,7.

*          *          *

В связи с последним замечанием особого упоминания заслуживают результаты проверок качества лекарств аптечного изготовления. По итогам минувшего года Росздравнадзором было выявлено «значительное количество недоброкачественных лекарств, изготовленных аптечными организациями»⁸.

Бракераж лекарств производился в связи с установлением их несоответствия таким показателям, как «Срок годности», «Микробиологическая чистота», «Подлинность», «Механические включения», «Номинальный объем», и т.п.

Множество нарушений по-прежнему связано и с несоблюдением персоналом аптечных организаций требований к маркировке приготовляемых лекарств, на чем, по-видимому, следует остановиться подробнее.

Наиболее очевидными причинами «маркировочных» нарушений являются, на наш взгляд, упущения в организации работы аптек (в том числе в части осуществления действенного контроля за процессами приготовления лекарств, включая операции по маркировке), а также недостаточная квалификация персонала, привлекаемого к соответствующим видам работ. В свою очередь, и то, и другое может быть обусловлено незнанием или (и) игнорированием требований соответствующих Правил⁹, что представляется совершенно недопустимым.

Перечислим ниже наиболее характерные виды нарушений:

• отсутствие необходимых предупредительных надписей;
• отсутствие наименования лекарства на русском языке;
• отсутствие информации о способе применения, виде лекарственной формы, составе лекарства, сроке годности, номере анализа лекарства;
• ошибки в указании состава лекарства;
• ошибки в указании сведений о способе хранения лекарства;
• отсутствие подписей лиц, ответственных за изготовление, проверку и отпуск лекарства;
• искажения или неполнота информации об аптечной организации-изготовителе лекарства,

и т.п.

Очевидно, что присутствие в обороте лекарств, изготовленных с подобными нарушениями, представляет значительный риск для лиц, которым эти лекарства предназначены.

*          *          *

Далее, по-видимому, следует упомянуть о некоторых специальных мерах, выработанных для предупреждения и искоренения нарушений, влекущих снижение качества лекарств. Например, о программах мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан, которые обязаны разрабатывать, а после утверждения в Росздравнадзоре – внедрять и реализовывать производители (в том числе лица, выполняющие функции иностранных производителей), в деятельности которых выявлены факты, свидетельствующие о несоответствии производимых ими лекарств обязательным требованиям¹⁰. Однако и в проектах таких программ, представленных на утверждение, Росздравнадзором выявлены недостатки, отрицательно влияющие на ход и результаты реализации, а именно:

перечень мероприятий, предусмотренный проектом программы, представляется недостаточным для достижения целей программы;

в проекте программы отсутствуют сведения о сроках мероприятий, лицах, ответственных за их реализацию;

проект программы не предусматривает комплексного подхода к оценке факта выявления недоброкачественного лекарства, например, в части принятия исчерпывающих мер по устранению причин низкого качества производимых лекарств, и т.п.;

проектом программы не предусмотрены меры по инициации производителем лекарств отзыва лекарств, принятию решений о прекращении действия деклараций о соответствии либо сертификатов соответствия, и др.

*          *          *

В заключение отметим, что одновременно с работой по выявлению нарушений в сфере обращения лекарств принимаются и меры воздействия в отношении лиц, виновных в этих нарушениях. Показательными в этом смысле служат новые уголовные дела, возбужденные в отношении подозреваемых в обращении фальсифицированных и контрафактных лекарств (часть первая статьи 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации)¹¹.

Подробности – в специальных обзорах, готовящихся к опубликованию в первой декаде февраля. Следите за публикациями на нашем портале.

____________

¹ Часть пятая статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ (в ред., действующей с 1 января 2019 года), далее - Закон № 61.

² См. в этой связи информацию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о результатах государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарств за 9 месяцев 2018 года; Доклад об осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере охраны здоровья граждан и об эффективности такого контроля (надзора) в 2017 году. www.roszdravnadzor.ru.

³ См. в этой связи Обзор правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора от 15 октября 2018 г. (далее - Обзор).

⁴ Подробнее об этом см. обзор, опубликованный нашим порталом в январе (lekoboz.ru/law/naibolee-kharakternye-narusheniya-v-sfere-obrashcheniya-lekarstv-vyyavlennye-v-techenie-2018-goda).

⁵ www.roszdravnadzor.ru.

⁶ См., например, письмо Росздравнадзора от 10 декабря 2018 г. № 01и-2945/18.

⁷ Всего за 9 месяцев 2018 года Росздравнадзором было проведено 22 плановых проверки субъектов обращения лекарств, в ходе которых выявлено не менее 176 нарушений обязательных требований. Подробнее см. Обзор.

⁸ См. в этой связи письмо Росздравнадзора от 21 декабря 2018 г. № 01и-3042/18.

⁹ Утверждены приказом Минздрава России от 26 октября 2015 г. № 751н. См. также статью 46 Закона № 61.

¹⁰ См. в этой связи приказ Росздравнадзора от 7 августа 2015 г. № 5539.

¹¹ www.genproc.gov.ru.