В начале года наш портал по традиции анализирует наиболее важные события и явления, которыми был отмечен в отечественной фармацевтике год прошедший. Это касается и результатов контрольно-надзорной деятельности в сфере обращения лекарств.

Согласно предварительным данным, в минувшем году Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) проведено около 5,4 тыс. плановых и несколько большее количество внеплановых¹ проверок соблюдения субъектами фармацевтической деятельности нормативных требований, предъявляемых к хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения. В 2017 году, напомним, таких мероприятий было проведено более 4,9 тыс.². Их доля в совокупном объеме проверок Росздравнадзора составила почти 28 процентов³.

Эффективность выполненных проверочных мероприятий (без учета официальных данных за последний квартал минувшего года) можно охарактеризовать следующим образом.

Всего в течение минувшего года проверки затронули деятельность около 7,9 тыс. субъектов деятельности в сфере здравоохранения. Нарушения обязательных требований выявлены в деятельности примерно 5,3 тыс. из них (около 67 процентов от числа проверенных). Для сравнения: в 2017 году проверками были охвачены свыше 10,1 тыс. субъектов деятельности в сфере здравоохранения, а нарушения были выявлены в деятельности почти 7 тыс. из них (около 69 процентов от числа проверенных)⁴.

Отметим также, что доля нарушений обязательных требований, выявляемых в сфере обращения лекарств, колеблется в последние несколько лет в пределах 14 – 16 процентов: так, из выявленных в 2017 году Росздравнадзором 52,8 тыс. нарушений к сфере обращения лекарств относились чуть более 7,8 тыс. из них⁵. Судя по всему, эта тенденция сохранится и по итогам только что завершившегося года.

Системные нарушения в сфере обращения лекарств

При рассмотрении типологии выявляемых нарушений следует обратить внимание прежде всего на нарушения системного характера. К таковым Росздравнадзор, в частности, относит:

• отсутствие оборудования, необходимого для организации надлежащего хранения лекарств, в особенности, оборудования, обеспечивающего их хранение в точном соответствии с указанными на первичной и вторичной, потребительской упаковке требованиями производителей: кондиционеры, устройства приточно-вытяжной вентиляции, осушители воздуха, фармацевтические холодильники, и др.;
• неудовлетворительное санитарно-гигиеническое состояние мест хранения (хранилищ, складов, и др.) лекарств;
• несоблюдение нормативных условий хранения лекарств, в том числе требующих защиты от повышенной либо пониженной температуры или влажности, от действия света, механического воздействия (ударов);
• отсутствие либо недостаточная эффективность систем внутреннего контроля качества;
• недостатки в применяемых инструкциях, стандартных операционных процедурах, иной локальной нормативной документации (в ряде случаев также – ее частичное или полное отсутствие), позволяющей регламентировать и контролировать действия персонала при осуществлении деятельности по хранению, отпуску и реализации лекарств;
• ненадлежащая регламентация порядка ведения учета лекарств с ограниченным сроком годности (ОСГ);
• отсутствие документации, регламентирующей порядок ведения учета лекарств с ОСГ;
• отсутствие контроля за своевременной реализацией лекарств с ОСГ;
• использование в обращении лекарств с истекшим сроком годности, а также лекарств, качество которых документально не подтверждено;
• несоблюдение правил отпуска и реализации лекарств: отпуск рецептурных лекарств без рецепта; отсутствие у аптечных организаций рецептов на лекарства, подлежащие предметно-количественному учету, и др.

Нарушения требований к качеству лекарств, находящихся в гражданском обороте

По итогам минувшего года Росздравнадзором сформирован внушительный перечень нарушений требований к качеству лекарств, находящихся в гражданском обороте. Справедливости ради следует отметить, что значительная часть подобных нарушений устранялась проверяемыми субъектами непосредственно в ходе проверок. Однако это не исключает сохранения признаков подобных нарушений в деятельности субъектов, проверка которых намечена на 2019 год⁶. В связи с этим уточним, что к числу наиболее распространенных нарушений данного вида относятся:

• отсутствие закрепления персональной ответственности руководителя фармацевтической организации за создание и функционирование системы качества производимых лекарств в локальных нормативных актах организации (в 2018 году данное нарушение отмечено у каждого седьмого проверяемого юридического лица, индивидуального предпринимателя);
• документация, регламентирующая порядок транспортировки лекарств и, в частности, действия по документированию фактов несоблюдения температурного режима, повреждения упаковки лекарств в процессе транспортировки, разработана с нарушениями, частично или полностью отсутствует (отмечено у каждого двенадцатого проверяемого юридического лица, индивидуального предпринимателя);
• картирование склада лекарств не проводилось либо не позволяет выявить тенденции изменения климатических параметров в соответствии с оценкой рисков (отмечено у каждого пятнадцатого проверяемого юридического лица, индивидуального предпринимателя);
• в процедурах отбора проб не определены алгоритмы по разделению отобранного образца на части, меры предосторожности, необходимые при отборе стерильных и вредных веществ, условия хранения проб, процедуры по очистке и хранению оборудования для отбора проб.
  
  

Нарушения требований к уничтожению лекарств

Основные нарушения, выявленные в течение минувшего года в ходе проверок соблюдения обязательных требований к уничтожению лекарств, являются нарушения в оформлении соответствующей документации. Так, в ряде актов об уничтожении не указывались наименования уничтожаемых лекарств и их производителя, сведения о месте уничтожения лекарств, сведения об их владельце, сведения о способе лекарств, и т.п., а сами акты или их копии – направлялись в уполномоченный орган с превышением установленных сроков. Отмечены, кроме того, факты уничтожения недоброкачественных лекарств организациями, не имеющими лицензий на деятельность по сбору использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I-IV класса опасности.

Нарушения требований к доклиническим и клиническим исследованиям лекарств

Гораздо более внушительно по итогам минувшего года выглядит список характерных нарушений, выявленных в ходе проверок соблюдения требований к доклиническим и клиническим исследованиям лекарств. Функционально их можно разделить на нарушения:

• требований, закрепленных непосредственно в нормах Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»⁷;
• требований, предусмотренных действующими правилами надлежащей клинической практики и лабораторной практики⁸;
• требований, вытекающих из соответствующих положений Порядка осуществления фармаконадзора⁹;

Рассмотрению этих нарушений, а также их причин и наиболее эффективных путей их устранения и предупреждения представляется целесообразным посвятить специальный обзор.

*          *          *

В заключение отметим, что на протяжении минувшего года Росздравнадзором проводились и мероприятия выборочного контроля качества лекарств. Результаты проверок нашли свое отражение в соответствующих экспертных заключениях, подавляющее число которых оказались положительными¹⁰.

___________

¹ В том числе, например, во II квартале - 1487 внеплановых (117,6 процента к числу плановых) проверок.

² См. в этой связи: Доклад "Об осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере охраны здоровья граждан и об эффективности такого контроля (надзора) в 2017 году". М.: Росздравнадзор, 2018. Далее - Доклад.

³ См. в этой связи: Данные статистического наблюдения за осуществлением Росздравнадзором государственного контроля (надзора) за 2017 год. http://www.roszdravnadzor.ru/about/plans/documents.

⁴ Там же.

⁵ См. Доклад.

⁶ См. в этой связи планы проверок Росздравнадзора в отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей на 2019 год. http://www.roszdravnadzor.ru/control/documents.

⁷ От 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ (в ред., действующей с 1 января 2019 года).

⁸ Утверждены приказами Минздрава России от 1 апреля 2016 г. №№ 200н и 199н, соответственно.

⁹ Утверждены приказом Росздравнадзора от 15 февраля 2017 г. № 1071.

¹⁰ Так, в течение III квартала 2018 года в Росздравнадзор было представлено 4967 экспертных заключений, из которых только 53 не подтвердили соответствие исследованных образцов лекарств требованиям качества.