Налаженное производство отечественных активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) позволит фармацевтической отрасли страны разрабатывать собственные препараты и не зависеть в этом вопросе от иностранных производителей. Эта задача отражена в стратегии ее ближайшего развития (государственная программа «Фарма-2030»). С какими же проблемами, связанными с синтезом активных веществ и фармсубстанций, необходимо разобраться в первую очередь?

Эти вопросы оказались предметом экспертного обсуждения в рамках тематического круглого стола на 21-й Международной выставке оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства Pharmtech & Ingredients.

Полный цикл производства – залог успеха

По данным обзоров, сегодня преимуществом на рынке пользуются компании, поставившие приоритетную задачу проведения у себя полного цикла производства. Как правило, эти лидеры рынка – производители оригинальных препаратов. Химия – это основа бизнеса, и задача синтеза субстанций, заложенная в новую программу развития фармацевтической промышленности («Фарма-2030»), будет работать на реализацию экспортного потенциала именно за счет разработки новых молекул, считает заместитель генерального директора ООО «Натива» Вадим Зубарев. Эксперт видит в этом зарождающийся тренд развития рынка. По его мнению, имеющиеся сегодня у поставщиков ингредиентов возможности, оборудование и проектные услуги служат дополнительной гарантией для инвесторов, которые заинтересованы в снижении рисков. По сравнению с ситуацией 30-летней давности, тут заметен некоторый прогресс.

Государство на стороне производителей сырья

Возможности развития фармацевтической отрасли неразрывно связаны с развитием химической промышленности. Однако для того, чтобы можно было вкладывать в неё деньги, потребуется стимулировать спрос со стороны фармкомпаний. С 1 января 2019 года вступило в действие постановление №572 («О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 г. № 1289»), в котором, в частности, упоминается заключение о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, выдаваемое Министерством промышленности и торговли Российской Федерации. Это даст возможность компаниям, доказавшим, что они занимаются производством исходного сырья на территории РФ по полному циклу, получать налоговые преференции. Речь идёт именно о синтезе молекул, а не о том, чтобы, к примеру, очищать уже ввезённое сырьё. Таким образом, конкурентная среда для производителей полного цикла будет понижена.

Проблемы с поиском поставщиков ингредиентов и интермедиатов отечественного производства обозначил Александр Семёнов – президент АО «Активный Компонент» (компания-производитель дженериковых и оригинальных активных фармацевтических субстанций). По его словам, даже качественный изопропиловый спирт сегодня приобретается у иностранного поставщика. «В СССР была огромная химическая база, которая сейчас находится не в очень хорошем и актуальном состоянии. В программу «Фарма-2030» обязательно нужно включать конкретные параметры по созданию фундамента, реактивов и интермедиатов, иначе производство субстанций в полной мере мы возродить в России не сможем», – подчеркнул он.

Экономическая целесообразность – не главное

У российского и европейского подхода к производству по полному циклу есть отличия. На Западе полный цикл производства, налаженный с помощью господдержки и с целью импортозамещения, не является приоритетом. По словам руководителя компании «МедиБалт» (MediBalt) Йенса Хоффманна (Jens Hoffmann), это происходит автоматически при наличии экономической целесообразности, в первую очередь у производителей оригинальных препаратов, так как связано с вопросами безопасности и патентной защиты препарата. Рост количества производителей субстанций и интермедиатов начинается при появлении препаратов-дженериков. Однако весь мир не ставит своей целью борьбу с импортозамещением, и производство сырья там, где это наиболее удобно с финансовой точки зрения, всех вполне устраивает, подчеркнул Йенс Хоффманн.

От чего зависит успех производства АФИ

О том, что необходимо учитывать при создании предприятия по производству субстанций, рассказала Альфия Габидова, первый заместитель генерального директора ФГУП «Московский эндокринный завод», открывающего свой филиал по производству АФС в г. Почеп Брянской области.

В первую очередь, различаются экономические механизмы, мощности и возможности в зависимости от того, к какой категории относится производство: крупно-, средне-, или мелкотоннажное.

Планируя производство полного цикла, нельзя забывать и о социальной миссии: отпускные цены на препараты для лечения социально-значимых заболеваний и лекарства из списка ЖНВЛП жестко регулируются государством.

В связи с этим возникает вопрос о производстве наркотических (к примеру, для обезболивания), и психотропных средств. По утверждению А. Габидовой, в России наблюдается проблема с наркотическими средствами, а приобрести интермедиаты для наркотиков невозможно. Также она упомянула об экологических проблемах у поставщиков, которые влияют и на импортеров такого сырья (в качестве примера – неблагополучная экологическая ситуация в Китае, затронувшая не только собственных, но и индийских производителей интермедиатов). Отсюда возникает необходимость полного цикла отечественного производства препаратов подобного класса, со строгим соблюдением экологических норм. А благодаря внесенному недавно проекту изменений в закон о культивировании опийных растений, в том числе и опийного мака, разрешающего его производство для медицинских целей, это становится возможным.

Важным является и вопрос сырья. По данным А. Габидовой, в отношении сырья растительного и животного происхождения отечественные производители вполне способны обеспечить отрасль на 100%, при этом и иностранные производители АФИ (Испания, Китай) для обеспечения собственного производства закупают основные объемы животного сырья у российских мясоперерабатывающих предприятий. В связи с этим возникло предложение на законодательном уровне вернуть в практику ограничения на вывоз отдельных видов сырья. К примеру, в США запрещен импорт наркотических и психотропных средств. И хотя полного введения ограничительных мер ждать пока не приходится, по словам г-жи Габидовой, работа над этим ведётся.

В том, что касается АФС, получаемых методом химического синтеза, то, к примеру, в номенклатуре «Московского эндокринного завода» используются интермедиаты только зарубежного производства, а соотношение реактивов отечественного и импортного происхождения составляет 50/50, сообщила она. Поэтому, чтобы достичь сырьевой независимости, иметь возможности управления себестоимостью готовой продукции и выхода на нужные рынки, а также избежать рисков, связанных с нестабильностью курса валют, с одной стороны необходимо переходить на собственное производство, а с другой стороны делать это нужно поэтапно, и не в ущерб качеству.

Также при планировании нового производства важно учитывать налоговые и амортизационные отчисления.

Кадры решают всё

Не в последнюю очередь для производства важны квалифицированные специалисты. И хотя сегодня уже появляются молодые и перспективные профессионалы в области синтеза и аналитических методик, их число крайне мало, считает Алексей Семёнов. По его данным, 90% выпускников профильных вузов сегодня составляют провизоры (это около 2 тыс. человек ежегодно), а химиков, идущих на производство, каждый год выпускается всего 300 человек. В этом отношении больше перспектив у предприятий в крупных городах, таких как, например, Санкт-Петербург, где выпускников Химико-фармацевтической академии заранее «бронируют» для работы на открывающихся новых производствах. Однако, для того чтобы исправить ситуацию по стране в целом, нужно менять профили вузов, увеличивая в Стратегии на 2030 год количество студентов, ориентированных именно на производство, уверен эксперт.

(продолжение следует)