Продолжаем рассказ о перспективах развития производства отечественных активных фармацевтических ингредиентов (АФИ).

Обсуждая проблемы реализации стратегии «Фарма-2030», эксперты фармотрасли рассуждают о том, что является самым важным для налаживания производства субстанций в России, а также о нехватке единой стратегии развития фармсектора.

Требования GMP и экспорт фармпродукции

Похоже, все участники фармацевтической отрасли уже привыкли к тому, что требования GxP стали обязательными на каждом этапе производства и реализации фармацевтической продукции.

Обязательных требований GMP для юрлиц, производящих субстанции, утверждены приказом №916 Минпромторга, и отражены в части второй данного документа. Эти требования касаются всех производственных аспектов: качества, персонала, технологического оборудования, зданий и помещений и т.д. При этом важно учитывать область применения настоящих правил, например, в отношении производства стерильных фармацевтических субстанций они действуют только до стадии стерилизации, напоминает Игорь Фальковский, начальник отдела надлежащих инженерных практик ФБУ «ГИЛС и НП». 

Ответственность за их соблюдение несёт персонал, следовательно, его численность, квалификация, практический опыт также должны соответствовать вышеупомянутым требованиям. Прохождение курса обучения GMP и выполняемым операциям также обязательно.    

Также важна целостность данных на протяжении всего их жизненного цикла, что гарантирует качество лекарств и безопасность пациентов и их здоровья. Совокупность требований к данным в мировой практике сокращенно обозначается как ALCOA (attributable, legible, contemporaneous, original and accurate – англ. приписываемость, читаемость, своевременность, оригинальность и точность).

Однако следование требованиям надлежащей производственной практики важно еще по одной причине. Ведь какими бы благими целями не руководствовались производители, решая социальные задачи, или обеспечивая государство препаратами, в основе любого производства всегда заложено получение прибыли. Поэтому производители субстанций должны быть готовы осваивать не только российский фармацевтический рынок, но и поставлять свою продукцию на экспорт, считает Елена Синченко, член совета директоров ООО «БИОН». А для того чтобы иметь возможность выхода на внешние рынки, необходимо соответствовать стандартам GMP того государства, куда будет поставляться препарат. Это соответствие выявляется в ходе специального аудита зарубежных компаний, поэтому экономические расходы на GMP должны быть заложены в производственный проект на самом начальном этапе.

Слабая связь с наукой

По мнению Елены Синченко, в России есть два значимых препятствиями для изготовления субстанций внуьтри страны. Одно из них – слабо налаженное сотрудничество с университетской наукой, другая – проблема производства стандартных образцов. Напомнив о стратегии развития отрасли «Фарма-2030», она отметила, что «в ней одним из основополагающих столпов названа доказательная эффективность препарата». Не только производство субстанций, но и разработка молекул в рамках полного цикла производства требуют огромного внимания к проведению клинических исследований, подчеркнула эксперт.

Закупка же стандартных образцов занимает долгое время. Это отдаляет срок выхода конкретного препарата на рынок, поэтому необходимо производство собственных стандартных образцов. Елена Синченко также упомянула об ещё одном важном вопросе, который решается в настоящее время – восстановление производства интермедиатов. В планах правительства Нижегородской области и Минпромторга России стоит задача строительства специализированного кластера по производству интермедиатов в Дзержинске.

Фрагментарность законодательства

Для успешной реализации стратегии «Фарма-2030», по мнению экспертов, у неё должна быть единая цель, понятная также участвующим в ней фармсообществам. «В первую очередь возникает вопрос о том, кто именно её стратег, – говорит Алексей Семёнов, президент и совладелец предприятия по выпуску активных фармсубстанций «Активный компонент». – У каждого задействованного в её разработке ведомства свои цели: у Минпромторга – развитие отечественной фармпромышленности, создание новых производств, источников поступления налогов и рабочих мест; у Минфина – экономия средств и профицит бюджета; у ФАС – справедливые цены и возможности конкуренции и т.д.» В качестве примера приводится Постановление №1289, неоднозначность которого, по мнению эксперта, заключается в том, что при участии иностранного производителя гарантируется 25%-преференция от конечной цены (а не от начальной), но при этом действует правило «третий лишний», отсекающее этих производителей, а без их участия преференции выдаваться не будут.

Экспортные ожидания

Российским производителям активных фармсубстанций кроме всего прочего необходима помощь для вывода своей продукции на экспорт, в частности, при оформлении письменных подтверждений от Минпромторга для иностранных компаний, желающих закупать у них субстанции для своих производств на территории РФ, отметил А. Семёнов. Ожидается, что этим займется соответствующий департамент помощи по экспорту.

Значительно ускорит экспорт получение российскими производителями CEP-сертификатов. Это даст возможность поставлять свою продукцию на любой иностранный завод. Работа без таких сертификатов не входит в практику зарубежных компаний, из-за чего они даже могут приостановить сотрудничество, сообщил эксперт.

Также, по его словам, производители очень ждут вступления России в Систему сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), благодаря чему сертификат GMP нашей страны станет валиден и за рубежом, что в значительной мере упростит экспорт.

Налоговые послабления не в пользу России

Протекционистские меры от государства могли бы помочь российским фармпроизводителям успешнее конкурировать с иностранными. Сравнивая условия у себя и у некоторых зарубежных коллег, Алексей Семёнов отметил, что в США крупная компания с миллиардными оборотами платит налог на прибыль в размере 4,5% согласно недавней налоговой реформе, тогда как его собственная компания всё ещё находится в длительном процессе заключения трёхстороннего СПИКа (с участием правительства региона, Минпромторга и самой компании) с целью уменьшения налогов. Согласно этой программе, инвестируя в производство более 750 млн рублей, производитель получает налоговые преференции на протяжении пяти налоговых периодов: 0% налогов на прибыль и на имущество. Компания вложила в новый завод 2 млрд рублей, однако после прошедшего летом совещания с участием вице-премьера Дмитрия Козака было решено приостановить СПИКи. Теперь производителю грозит перспектива развивать новое производство полностью за свой счёт.

Обращаясь к опыту Индии, где государство полностью освобождает на 6 лет от налогов предприятия при условии открытия ими новых заводов, А. Семёнов отмечает, что с этими производителями России конкурировать будет нелегко. Усугубляет ситуацию и то, что из-за экологических проблем Китая многие заводы по производству субстанций и интермедиатов в этой стране закрываются, и цены в долларах на китайские субстанции растут. Индия, в свою очередь, ввела ввозные пошлины на китайские субстанции индийского производства в размере 30%, при этом для поставки своих субстанций за рубеж индийские производители получают от государства сертификат на сокращение налогов от 5 до 15%. Российским же производителям с начала этого года придётся оплачивать повышенный на 2% НДС при покупке интермедиатов иностранного производства, не имеющих отечественных аналогов.

Единая стратегия развития

Производители АФС внесли конкретные предложения для усовершенствования стратегии «Фарма-2030». По мнению А. Семёнова, отрасль оттягивают назад не столько финансовые, сколько организационные моменты. В качестве примера он приводит частые поправки Минздрава в Российскую фармакопею, заставляющие производителей вновь и вновь перерегистрировать свои субстанции. По подсчётам аналитиков, это как минимум на 6 месяцев тормозит запуск регистрации. Предлагается ввести переходный период, учитывая, что в 2020 году Россия все равно примет Единую фармакопею ЕАЭС.

Большие опасения производителей вызвал проект поправки Минздрава в Федеральный закон № 61-ФЗ, согласно которому при подаче заявки на регистрацию препарата или субстанции потребуется справка об отсутствии претензий от патентообладателя. Если речь идет о субстанциях, патентный срок которых заканчивается через 1-2 года, скорее всего нынешние патентообладатели откажутся предоставлять такую справку. Вместо этого предлагается вначале пройти процедуру регистрации и только потом ждать окончания действия патента.

Говоря о законопроекте, предусматривающем перерегистрацию предельных отпускных цен на лекарства, который также затронет производителей АФИ, эксперт отметил, что новая методика ценообразования, направленная на достижение справедливости в отношении социально-значимых препаратов ЖНВЛП, не учитывает, что если их рентабельность станет слишком низкой, их просто перестанут производить.

«На мой памяти, 2018-й год стал первым годом, когда у нас отрицательные темпы роста – продажи в России не выросли. Наш рынок всегда был инвестиционно привлекателен, именно за счёт роста и инвестиций. Нам нужна единая стратегия с определёнными, едиными, согласованными и логичными целями. Если мы хотим развивать российскую фармпромышленность, нам нужно идти к этой цели. Если задача – производить самые дешёвые лекарства, – это другая цель», – подчеркнул эксперт в заключение.

Екатерина Янкевич