Всего 7 месяцев остаётся до вступления в силу закона об обязательной маркировке лекарств. Однако шансов, что вся отрасль успеет подготовиться за такое короткое время, крайне мало. Рассматриваем причины «торможения» процесса и возможные пути решения.

Проблема маркировки сегодня захватила умы всех участников фармацевтической отрасли и аптечного рынка. Вопросы вызывает не столько сама маркировка, сколько принятые в апреле прошлого года изменения – о них мы рассказывали в первой части статьи. Можно ли что-то успеть сделать за оставшееся время, и на что обратить внимание в первую очередь? Различными, порой противоречивыми, взглядами на эти проблемы обменялись участники конференции «Маркировка в фармацевтической отрасли», состоявшейся в Москве в конце мая.

Не надо сравнивать нас с табачным рынком

Не секрет, что фарма не является пионером в области внедрения маркировки — этот путь уже проходят производители сигарет и табачных изделий. Однако сравнение лекарств и табачной продукции, у которой, к слову, код состоит из меньшего числа знаков, некорректно, считает Лилия Титова (исполнительный директор СПФО). Прежде всего, это разные категории рынков —фармацевтический намного больше, а в табачной отрасли всего несколько компаний, к тому же, у них очень унифицированные линии и оборудование.

Той же точки зрения придерживается Надежда Дараган, председатель координационного совета Национальной ассоциации "АПФ": «Мы считаем, что срок введения обязательной маркировки для лекарственных средств должен обсуждаться отдельно. Нельзя приравнивать лекарственные препараты к шубам, к табачным изделиям. <…> Это социально значимая продукция. Мы поддерживаем мнение, что нужна государственная приёмка этого процесса и перенесение срока».

Тревогу производителей можно понять — правила игры всё время меняются. Глава координационного совета призвала не выдавать желаемое за действительное – по имеющимся данным, у многих компаний, арендовавших оборудование ЦРПТ, не получилось соблюсти сроки и объёмы, хотя на словах и по протоколам всё прекрасно.

Рост цен

Не устраивает производителей и вынужденное повышение цен на свою продукцию. Если препарат входит в список ЖНВЛП, то есть имеет фиксированную цену реализации, как производитель будет изыскивать с него оплату маркировки? Не исключено, что это может привести к росту цен на другие препараты, за счёт чего и будут компенсироваться расходы. Возможна и другая ситуация – снятие с производства во избежание убытков. В связи с этим Национальной ассоциацией "АПФ" было предложено рассмотреть возможность бесплатного нанесения кода маркировки на ЛП дешёвого сегмента. Пока удалось добиться только уменьшения кода до 44 знаков, но возможно и этого будет недостаточно, так как опыт многих предприятий показывает, что их должно быть не более 20, заявляет эксперт.

Немного статистики

Чтобы представить, сколько упаковок придётся отмаркировать, достаточно обратиться к цифрам, которые представила генеральный директор аналитической компании AlphaRM Анна Ермолаева. Итак, количество проданных упаковок выросло в 2018 году на 6% (около 5,6 млрд упаковок) по сравнению с 2017. Это говорит, что производителям необходимы данные о движении препаратов, потому что такие условия диктует рынок: растёт объём маркетинговых контрактов. При этом в денежном выражении 30% рынка приходится на госсегмент, 70% – на ритейл – то, что, собственно, попадает в аптеки и на что ложится основная нагрузка по маркировке. Если считать в упаковках, нагрузка на ритейл составляет 85% препаратов.

Расходы на маркировку в обоих сегментах (за вычетом списка ЖНВЛП стоимостью ниже 20 руб.) оцениваются в 25 млрд руб. Впрочем, с точки зрения объёмов рынка и в контексте повышения стоимости упаковки это всего 0,2% общего объёма фармрынка, скорее всего, драйвером роста цены это не будет, отметила эксперт. Причинами повышения цены вероятнее станут расходы на IT и аммортизацию оборудования.

Куда ставить?

Без ответа остаётся вопрос о том, куда наносить криптокод в случае с крупными партиями без вторичной упаковки. Многовесные коробки по 25, 50 и т.д. флаконов поступают сразу в лечебные учреждения, и упаковывать каждый из них в отдельные пачки смысла нет. Как это будет регистрировать система выбытия? Решения ещё нет. Также непонятна ситуация с недорогими, но имеющими огромный оборот и распространёнными едва ли не в каждой домашней аптечке препаратами, как димедрол. Их бумажная упаковка не позволяет наносить маркировку. Лишать людей привычных препаратов только потому, что нет технического решения, неправильно, считает Лилия Титова. Пока складывается впечатление, что в фокусе регуляторов находятся крупные предприятия с современными заводами и техническими решениями, а огромный пласт отечественных заводов, имеющих другую структуру производства, выпадает. Такие вопросы должны решать совместно Росздравнадзор, Минздрав и оператор, считает она.

Также есть претензии к единому справочнику-каталогу лекарственных препаратов (ЕСКЛП), без которого невозможно ввести ни одну позицию в систему маркировки. Справочник пока нельзя назвать готовым, в нём много неточностей, замечаний, работа с ним затруднительна, отмечает эксперт.

Надежды на немаркированный сток

Объективно понимая, что не успевают к сроку, многие производители возлагают надежды на немаркированный сток. Ведь по закону, ЛП, введенные в гражданский оборот до 01.01.2020, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности. Но эксперты предупреждают, что эта тактика может оказаться неправильной. Партнер консалтинговой компании Deloitte Олег Березин указал на вступление в силу новых правил подтверждения соответствия требованиям, установленным при государственной регистрации 29 января. Однако запасы должны быть сделаны заранее. И тут важно учитывать такие моменты, как потенциальная загруженность сертификационных лабораторий для подтверждения качества иммуно-биологических препаратов, остаточный срок годности – не менее двух третей, в противном случае аптеки не возьмут препарат на реализацию, а также наличие места для хранения продукции, и стоимость обеспечения необходимых условий.

Дорогу осилит идущий

Так или иначе, играть по новым правилам всё же придётся. По мнению Дмитрия Алхазова, исполнительного директора Центра развития перспективных технологий, сложности неизбежны, но с ними нужно работать, и желательно совместно. Он выразил благодарность пилотным участникам системы, которые с одной стороны, выступают со справедливой критикой, с другой стороны, вносят подсказки и предложения по усовершенствованию системы, степень готовности которой он оценил как высокую. О дорогостоящей замене оборудования в связи с криптокодом речь не идёт, это та же самая печатающая головка. Максимум, в ряде случаев может потребоваться переустановка драйверов или замена камер, заверил эксперт. Также он был удивлён требованиями производителей о госприёмке: «Маркировку будет обслуживать государственная информационная система с соответствующими требованиями к защите информации, аттестации необходимыми органами, сохранности, работоспособности, устойчивости к внешним атакам».

Конечно, индустрии было бы удобно получить готовое воспроизводимое в автоматическом режиме решение для маркировки, а не идти путём проб и ошибок. Но маркировка – неизбежная часть прогресса, и через 10 лет она будет внедрена повсеместно. А сейчас фармрынку нужно консолидировать свои усилия, используя накопленный опыт компаний-пионеров и понимая, что все делают общее дело, как это было при отработке других проектов. Также, учитывая объективную неготовность всей товаропроводящей цепочки – производителей, дистрибьюторов и аптечных учреждений – не исключено, что запланированные на осень парламентские слушания по данному вопросу позволят перенести сроки и избежать штрафных санкций, к такому итогу пришли эксперты.

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter