Тема маркировки в фармацевтических кругах обсуждается уже не первый год, но вопросов от этого меньше не становится. Между тем, срок вступления в силу Федерального закона № 425-ФЗ об обязательной маркировке лекарств (1 января 2020 г.) всё ближе. Как успеть к этому сроку и что для этого необходимо сделать? Эти вопросы сейчас волнуют больше всего и производителей, и дистрибьюторов лекарственных средств, и, конечно же, аптечные сети.

С начала 2020 года производители будут обязаны наносить идентифицирующие знаки на упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения. Также у субъектов их обращения появится обязанность своевременно вносить данные в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, согласно закону.

Эксперимент по маркировке ЛП начался с 2017 г. Его цель – прозрачность движения и учета медицинских препаратов, усиление контроля фармацевтического рынка и исключение из оборота контрафактной продукции, поскольку можно будет отследить полную цепочку поставок вплоть до производителя. В эксперименте приняли участие 3569 организаций, он охватил 314 наименований ЛП. Ожидается, что при полном охвате ЛП система будет отслеживать свыше 6,5 млрд упаковок в год, и в ней будут задействованы до тысячи производителей, до 2,5 тыс. оптовых организаций, до 350 тыс. медицинских организаций и пунктов выдачи аптек.

Вместе с тем опубликованное 28 апреля 2018 года распоряжение Правительства РФ № 791-р внесло изменение в параметры системы маркировки и ввело новое требование о нанесении криптографии на упаковки препаратов. Эти поправки вызвали неоднозначную реакцию производителей и дистрибьюторов фармрынка. Вопросы, опасения и прогнозы, связанные с маркировкой, стали предметом обсуждения конференции «Маркировка в фармацевтической отрасли», прошедшей в Москве 24 мая с участием представителей фармрынка и оператора маркировки ЦРПТ.  

Как успеть к сроку?

Времени до вступления в силу закона о маркировке остаётся у российских производителей совсем немного, а у иностранных – ещё меньше. Последним предстоит не только промаркировать товар, но также ввезти его в страну, пройти процедуру таможенного оформления и ввести в гражданский оборот. Как показывает анализ, все производители сейчас делятся на три категории: установившие оборудование, но без криптокода; заказавшие оборудование и начавшие установку, но вынужденные её прервать из-за необходимости доработки в связи с криптокодом; и те, кто пока присматривается. Такую картину представила исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова. Помимо этого необходимо обеспечить оборудованием для передачи данных и обучить персонал аптечных учреждений, ЛПУ и дистрибьюторов. Все вместе они представляют огромный пласт.

Апрельское распоряжение и связанные с ним изменения заставляют производителей настаивать на госприемке всей системы маркировки, где подпись ответственного лица станет гарантией, что всё сделано и работает правильно. «Сегодня мы нигде не увидели обмена данными не в ручном режиме. Исходя из этого, встаёт вопрос о сроках запуска системы. Мы предполагаем, что только после государственной приёмки можно реально определить сроки её запуска. В противном случае мы фактически плавно идём к рукотворному коллапсу на рынке. Самое страшное, что это может привести к дефектуре и, как минимум, социальному взрыву», - такое мнение выразил генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев.

Что не устраивает производителей

Так же как и регулирующие органы, производители хотят очистить рынок от фальшивых препаратов и положительно относятся к маркировке в целом. Но изменения, принятые в апреле прошлого года, которые многие производители фармпрепаратов называют ошибочными, и явные пробелы в системе привели к опасениям среди них. Также снизилось их доверие к процессу, особенно у «пионеров» отрасли, закупивших оборудование для нанесения кода DataMatrix сразу же, а затем столкнувшихся с необходимостью его перенастраивать и отсутствием какой-либо финансовой компенсации даже в перспективе.

Самой большой проблемой стало появление так называемого «криптохвоста» – криптографического кода на упаковке лекарств. Недавно было принято решение сократить его с 88 до 44 знаков по настоянию производителей, столкнувшихся с небывалым и губительным для отрасли ростом брака в ходе эксперимента. В отдельных случаях брак достигал 89%, средний показатель по эксперименту – 20-30%, при норме для бизнеса 1-1,2%, – такие данные приводит эксперт.

Однако уменьшение числа знаков лишь частично решит проблему, поскольку всё нужно будет начинать заново. К тому же по результатам эксперимента уже сейчас понятно, что цифра 44 не решит принципиально вопрос «криптохвоста», и производители настаивают на его дальнейшем уменьшении до 22 знаков, подчёркивает генеральный директор АРФП.

Не устраивает производителей и отсутствие какой-либо ответственности со стороны оператора за сбои по его вине, на фоне чётко прописанных мер, которые будут применяться к ним за несоблюдение правил маркировки.  

Нервозность производителей объясняется также неготовностью нормативной базы. Работа в эксперименте осуществлялась, фактически, по рекомендациям, которые исправлялись довольно часто, но без регламентирующих приказов. В настоящий момент получено обещание Росздравнадзора создать книгу из наработанных документов, но при всём удобстве её использования она не будет считаться официальным документом, и на сегодня у отрасли есть только методические рекомендации, утверждённые Минздравом, но разъяснений о криптокоде там нет, пояснил Виктор Дмитриев.

Впрочем, написание нормативной базы в процессе, то есть фактически на отработанных примерах и практике, – это хорошо, считает Лилия Титова. «Всё это должно быть воспроизводимо у максимально большого процента предприятий», – отметила она.

Возможности компромисса

Необходимость госприёмки и перенесение сроков – это основные, но не единственные требования производителей. Какие ещё их интересы пока остаются неуслышанными? Позицию Национальной ассоциация производителей фармацевтической продукции, включающей 30 российских предприятий с разнообразным масштабом производства, представила председатель Координационного Совета «АПФ» Надежда Дараган.

Согласно поручению Президента от 2015 г., Минздрав должен был обеспечить поэтапное внедрение автоматизированной системы мониторинга, а согласно Постановлению №62 от 2017 г., в проведении эксперимента должны были участвовать отдельные виды лекарственных препаратов для медицинского применения, а не всё и сразу, как получилось в итоге.

Помимо этого, Федеральный закон 61-ФЗ гарантировал производителям ЛС право безвозмездного получения содержащейся в системе мониторинга движения информации о сериях и партиях лекарственных препаратов, производимых ими и находящихся в гражданском обороте. Но их лишило этого Постановление Правительства РФ от 8 мая 2019 г. № 577 об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки. Согласно нему, она составляет 50 коп. (60 коп. с НДС) за 1 код, которая будет взиматься уже с 1 июля текущего года, хотя действие системы маркировки по тому же 61-ФЗ начинается с 1 января 2020 г. Эта цифра поначалу кажется небольшой, но если средний российский производитель выпускает в год около 40 млн упаковок, то он должен будет заплатить 22 млн рублей, включая НДС. А в общем объёме по рынку лекарств это уже 3,5 млрд рублей ежегодно.

Помимо уменьшения налогооблагаемой суммы на стоимость маркировки, взимание платы также чревато исчезновением лекарств нижнего ценового сегмента и связанным с ним сокращением рабочих мест – производителю станет просто невыгодно их выпускать. Такими нерентабельными препаратами могут стать дженерики, входящие в список ЖНВЛП нижнего ценового сегмента, то есть дороже 20 руб., ниже которых плата не взимается. Из-за этого с полок аптек может исчезнуть российская «зелёнка» (не входит в ЖНВЛП), на замену которой придут белорусские и казахстанские аналоги, считает эксперт.

(Продолжение следует)

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter