Продолжаем разговор о преобразованиях, произошедших на фармацевтическом рынке Китая. В этой части мы поговорим о том, благодаря чему стране удалось повысить свою привлекательность в глазах большой фармы, а также о том, какой путь развития избрала эта восточная страна.

КНР открывает двери

Произошедшие в стране перемены проанализировал исполнительный директор Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM) Владимир Шипков. В своем докладе «Китайский разворот в переоценке глобальных драйверов», сделанном на третьей Всероссийской GMP-конференции, эксперт особо подчеркнул, что в Поднебесной был принят ряд регуляторных мер, благоприятствующих зарубежной фарме.

Так, страна обнулила ввозные пошлины и продлила срок действия патентов с 20 до 25 лет. Дженериковым и биоаналоговым препаратам регулятор включил «красный свет» до тех пор, пока не истечет время патентной защиты на оригинальное средство.

Зарегистрировать препарат в Китае, напротив, стало проще – дополнительные клинические исследования страна не проводит, если лекарство уже проверили FDA, EMA или японский регулятор.
Правда, зарубежные производители активно инвестировали в китайскую фармацевтику и до того, как импортерам был дан «разрешающий сигнал»... В особенности – международные корпорации. В стране, снижающей цены на лекарства, выигрывают фармкомпании с эффектом масштаба, отметил эксперт.

В китайской экономике также силен протекционизм в отношении отечественного производителя. По меткому замечанию генерального директора ГК «Герофарм» Петра Родионова, когда Китай активно развивал собственную лекарственную промышленность, он о патентах не думал. Но меры были введены, когда настала необходимость защищать разработки – в первую очередь свои.

Импорт есть. А что кроме?

Но «Китайский разворот» подразумевает только дружелюбно распахнутые импортерам двери. На GMP-конференции обратили внимание и на другую группу регуляторных мер:

• усиление фармаконадзора (то есть пострегистрационного контроля);
• быстрое включение лекарств в списки возмещения;
• поддержку производства высокоприоритетных дженериков и биоаналогов (гранты, налоговые льготы и др.).

Как пояснила «Российской газете» директор по юридическим вопросам и коммуникациям AIPM Ирина Шейкха, «высокоприоритетные дженерики» в КНР – это:

• препараты, наиболее востребованные в клинической практике;
• средства для лечения орфанных заболеваний;
• лекарства, применяемые в педиатрии;
• те дженерики, для которых срок патентной защиты оригинала истекает через год или меньше.

Адресат второй группы регуляторных мер – не только и не столько зарубежный производитель. Безопасность лекарств и их доступность – главное, в первую очередь, для врача и пациента. И одновременно – инвестиции в развитие собственной промышленности.

А что сейчас?

Комфорт для импортера, поддержка для национальной фармацевтики – этим принципам Китай верен и сегодня.

С 1 марта 2019 года ставка НДС на импорт лекарственных препаратов для лечения редких болезней снижается до 3%, говорится в сообщении, размещенном на сайте Министерства финансов КНР.

Но зарубежный производитель орфанных препаратов не единственный, кто получает налоговые льготы. С 1 марта этого года снижается до 3% НДС на производство и реализацию, оптовые и розничные продажи лекарств вышеуказанной категории. То есть в режиме налогового благоприятствования оказываются и отечественные фармпредприятия, и дистрибьютер, и аптека.

Еще раз о документах

Эксперты ГИЛС и НП обращают внимание, что в китайской нормативно-правовой базе произошли некоторые изменения. 3 ноября 2017 года Государственное управление по контролю над продуктами и лекарствами КНР (CFDA) опубликовало «Уведомление об экспертизе и одобрении лекарственных средств на основе сырья, фармацевтических вспомогательных веществ и фармацевтических упаковочных материалов (№ 146 от 2017 года)» и начало вести контроль производства субстанций и фармацевтических вспомогательных веществ в соответствии с этим документом.

Согласно «Уведомлению» была существенно изменена система регистрации лекарственных препаратов – процедура стала быстрее и значительно проще. Ведь большая часть информации теперь содержится в соответствующих разделах DMF активных компонентов лекарств. Уменьшено и количество предоставляемых материалов для регистрации – только базовая информация, контроль качества, стабильность и т. д..

Сами же данные теперь достаточно передавать в электронном виде, заметила ранее Ирина Шейкха. Скорость государственной регистрации препаратов сократилась с нескольких месяцев... до пяти рабочих дней!

28 апреля 2018 года Министерство финансов и другие министерства и комиссии официально опубликовали «Уведомление о политике НДС для противораковых лекарств», подразумевающее коррекцию налога на добавленную стоимость на импортные противораковые препараты. В уведомлении разъясняется: с 1 мая 2018 года налог на добавленную стоимость с импортных онкопрепаратов составит 3%. Под действие этого уведомления попадает 51 разновидность противоопухолевых лекарственных средств.

Министерство финансов Китая объявило и о снижении НДС на лекарства от редких болезней, что позволит сократить стоимость лечения для пациентов с орфанными заболеваниями и будет содействовать развитию фармацевтической промышленности.

Осознавая свою зависимость от импорта, Китай стремится извлечь из нее максимальную пользу, развивая одновременно национальную фармацевтическую и медицинскую промышленность. Первая в мире регистрация зарубежного инновационного лекарства – не только жест открытости, но и ценный опыт для собственной экономики.

Промышленная революция, незаметно готовящаяся в восточной стране, рискует стать неожиданностью для многих. А пока КНР серьезно интересуется научными разработками России. Замглавы департамента потребительских товаров министерства промышленности и информатизации Китая У Хайдун озвучил намерение налаживать с нашей страной деловые взаимоотношения в области фармацевтики. И сделал акцент на трансфере технологий.