Вопрос-ответ

Как будет осуществляться регистрация препаратов, которые предполагается выводить на рынок ЕАЭС?

Отвечает Дмитрий Рождественский, зам. начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Евразийской экономической комиссии:

Новые лекарственные препараты могут выводиться на рынок двумя путями: получать сразу общую регистрацию, дающую право на обращение на общем рынке ЕАЭС, либо вбрасываться сначала на национальные рынки, на которых собственные правила сохранятся в течение еще пяти лет, до 1 января 2021 года (в этом случае лекарства будут получать национальную регистрацию и обращаться только на рынке этой страны).
Так или иначе, но до конца 2025 года досье всех обращающихся на национальном рынке препаратов должны быть приведены в соответствие с правилами Союза. По выполнении этого требования, препараты получат единое удостоверение. Оборот препаратов, такого удостоверения не имеющих, прекратится с 1 января 2026 года, независимо от срока, на который было выдано предыдущее удостоверение.
Предполагается, что с после подтверждения досье регистрация будет бессрочной для основной массы наименований. Но есть и исключения: для орфанных препаратов потребуется два подтверждения регистрации — через пять и через десять лет.
Что касается сертификата GMP, то до конца текущего года он может не предоставляться.
Предъявляются определенные требования к процедуре проведения клинических исследований. Результаты исследований, проведенных до 1 января 2016 года, принимаются, если исследование состоялось в государстве — участнике ЕАЭС или стране, ратифицировавшей Международную Конвенцию о гармонизированной системе описания и кодирования товаров. Если комплекс исследований завершился позднее этого срока, то документы принимаются к рассмотрению, если хотя бы одно исследование проведено на территории страны — участницы ЕАЭС.

__________________

Фото с сайта eurasiancommission.org