1 марта этого года вступил в силу один из важнейших отраслевых документов – Правила надлежащей аптечной практики. Его публикация вызвала много вопросов у аптечного сообщества. На наиболее частые вопросы, касающиеся реализации этого документа, ответили в ходе вебинара начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирина Крупнова и исполнительный директор Некоммерческого партнерства "Аптечная гильдия"и Союза "Национальная фармацевтическая палата" Елена Неволина.

Статья из газеты "ЛекОбоз"

Какие существенные изменения появились с введением Правил надлежащей аптечной практики?

Это прежде всего требование о документировании стандартных операционных процедур (СОП) для профилактики различных нарушений. Правила надлежащей аптечной практики предполагают документирование всех основных бизнес-процессов, которые влияют на качество оказания услуг. Благодаря этому требованию минимизируется влияние человеческого фактора. Ведение этих записей подтверждает качество продукции и оказания услуг. СОПы помогут также снизить риск ошибок в случаях, когда во время отпуска или болезни сотрудника его функции должен выполнять другой человек. Ознакомившись со стандартной операционной процедурой, он очень быстро войдёт в курс дела, и таким образом будет максимально снижен риск ошибок, потому что в стандартной организационной процедуре будет чётко прописан порядок действий.

Этот документ невозможно создать специально для проверяющих органов и потом поместить в дальний ящик. С ним надо каждодневно работать, делать в нём записи о том, какие именно шаги предпринимаются для снижения количества нарушений действующего законодательства. Если СОПы будут созданы только для галочки, то при проверке это обязательно обнаружится. Никто не требует от работников аптеки создания огромного многостраничного «гроссбуха». Важно проанализировать все основные виды работ с точки зрения всевозможных рисков и описать, как должен выполняться тот или иной бизнес-процесс – приёмка товара, хранение медикаментов, отпуск товара, изготовление лекарственных препаратов (если есть производственный отдел), чтобы предотвратить ошибки сотрудников. И обязательно в СОПах надо прописывать, кто будет нести ответственность за тот или иной процесс.

Что должно быть заложено в СОПы для профилактики ошибок?

• Этот документ должен содержать:
• анализ жалоб и предложений покупателей;
• установление причин нарушения требований настоящих правил и иных требований нормативно-правовых актов, регулирующих обращение товаров аптечного ассортимента;
• оценки необходимости и целесообразности принятия соответствующих мер во избежание повторного нарушения;
• определение и осуществление необходимых действий для недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю;
• анализ результативности предпринятых предупреждающих и корректирующих действий.

Это может быть анализ часто встречающихся нарушений, которые выявляются контрольными органами.

Кто должен отвечать за соблюдение правил надлежащего качества в аптеке?

Руководитель должен назначить в организации ответственное лицо. Что же касается аптечных сетей, то руководитель сети самостоятельно решает, будет ли это лицо в центральном управлении или в каждой аптечной организации, будет ли это отдельно выделенный сотрудник или эти обязанности будут возложены на заместителя руководителя, или в случае небольшой организации – на самого руководителя.

Где можно получить больше информации о том, как будут проводиться контрольные проверки, что будут проверять?

Такую информацию можно получить на сайте Росздравнадзора. С правой стороны сайта есть рубрика «Контроль и надзор», где перечислены обязательные требования, предъявляемые к аптечным организациям. Также там размещён исчерпывающий перечень нормативно-правовых актов, регламентирующих деятельность розничных фармацевтических организаций. В разделе «Профилактика» перечислено, какие мероприятия и в каком регионе будут проводиться. Кроме того, там будет размещён график балансовых комиссий. Балансовые комиссии будут проводиться каждым территориальным органом Росздравнадзора в каждом субъекте Российской Федерации.

Территориальные органы будут представлять на балансовой комиссии два доклада: первый – о том, какие нарушения были выявлены в ходе проверок, второй – как правильно выполнять требования надлежащей аптечной практики.

Как часто будут проводиться плановые проверки в аптечных организациях?

Росздравнадзор при участии Национальной фармацевтической палаты проведёт ранжирование всех аптечных организаций по степени риска их деятельности. В зависимости от степени риска будет установлена периодичность проверок. Аптечные организации, которые имеют низший класс риска, вообще не будут проверяться в плановом режиме.

Как будет проводиться плановая проверка в аптечной организации?

Контрольные мероприятия будут проводиться по опросным проверочным листам, работу над которыми сейчас завершает Росздравнадзор. Эти листы необходимы для того, чтобы при проведении проверки у контролирующего органа не было отступлений от тех требований, которые изложены в нормативных актах. Проверочные листы, по которым будет проводиться контроль надлежащей аптечной практики, будут опубликованы для общественного обсуждения на сайте Росздравнадзора, и, если у сотрудников аптеки будут какие-то замечания или предложения по ним, они могут обратиться через сайт со своими предложениями. Сотрудники Росздравнадзора в ходе контрольного мероприятия будут ставить в проверочных листах либо «да», либо «нет». Других оценок не существует.

Где должны храниться документы, которые предписано иметь аптечной организации, – в офисе или в самой аптеке?

Никто не заставляет держать документацию в маленьком аптечном пункте или в ФАПе. Она может храниться как в офисе, так и в аптеке. Однако, если заранее известно, что в аптеку придёт плановая проверка, необходимо обеспечить проверяющим доступ к этой документации.

Если у вас недостаточно площади, то проверяющие могут проехать в офис и посмотреть документацию там.

Можно ли книгу приказов и распоряжений вести в электронном виде?

Можно, если только вы сможете доказать при проверке, что сотрудники были ознакомлены с этими документами.

Как часто надо проводить внутренний аудит в аптеке?

Частота таких проверок не установлена нормативно-правовыми документами. Будут ли такие аудиты ежемесячно, раз в полгода или раз в год, сможет установить только руководитель в зависимости от того, как он оценит риски невыполнения своими сотрудниками обязательных требований.

Как часто надо проводить обучение сотрудников аптеки по соблюдению правил надлежащей практики?

Руководитель сам должен определять, когда будет проводиться такое обучение. Либо после выявленных нарушений, когда оказывается недостаточно квалифицированное консультирование покупателей, либо после жалобы покупателей, либо когда выявлено, что на покупателей оказывается давление по приобретению определённого лекарственного препарата, либо когда сотрудник вообще не консультирует покупателя, а говорит, что надо прочитать дома инструкцию. Кстати, согласно новым правилам, при продаже лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента фармацевтический работник должен обязательно проводить консультирование покупателей, потому что многие люди не читают инструкцию, и необходимо предупредить их о каких-то опасностях. В случае покупки приборов сотрудники аптеки также должны объяснить, как ими пользоваться.

Согласно приказу № 647, аптеке необходимо иметь программу адаптации новых сотрудников. Что должно входить в неё?

Новый сотрудник должен по меньшей мере узнать правила внутреннего трудового распорядка и понимать, какие консультации можно оказывать в вашей аптечной организации, что входит в его должностные обязанности. И если это молодой специалист, важно также прикрепить к нему курирующего сотрудника, к которому он может обращаться с вопросами.

Что будет, если аптека по каким-то причинам отказалась от проведения контрольного планового мероприятия?

Согласно новому пункту ФЗ № 294 ФЗ, уйти от контрольного планового мероприятия невозможно. Если к вам приходят контролирующие органы для проведения плановой проверки, а вы по каким-либо причинам не представите уполномоченных лиц для её проведения, то за контролирующим органом теперь закреплено право провести эту проверку в течение трёх месяцев, но уже платно.

Как обеспечить правильное хранение рецептурных и безрецептурных препаратов при недостатке площадей?

В маленьких аптечных пунктах, аптечных пунктах при ФАПе может и не быть места, чтобы хранить рецептурные и безрецептурные препараты в разных шкафах, но эти препараты всё равно необходимо разделить. Их можно хранить в одном шкафу, но на разных полках. Главное – они должны быть изолированы друг от друга, чтобы фармацевт при отпуске случайно не перепутал препараты. Например, дизайн упаковок париет 10 мг (OTS) и париет 20 мг (Rх) очень похож и спутать их очень легко.

Введение СОПов накладывает на руководителей аптечных организаций дополнительный вал бумажной работы...

Маленьким аптекам, аптечным пунктам при ФАПах необязательно иметь много СОПов. Можно сделать один, но он должен быть рабочим. Очень важно руководителю вместе с сотрудниками предусмотреть все возможные риски, которые возможны в розничной торговле при хранении, при изготовлении лекарственных препаратов, чтобы предотвратить критические ситуации и прописать алгоритм действий сотрудников в различных сложных случаях. Например, что делать, если отключился холодильник, в котором хранятся препараты, требующие температурного режима 2–8 °С, или если вдруг фармацевт по ошибке отпустил не тот препарат, который был указан в рецепте. Какие меры должен предпринять сотрудник, если покупатель предъявляет ему нечитаемый рецепт.

Нужны ли СОПы в больничной аптеке?

Нужны. Опять-таки это может быть один документ, небольшой, но добротно составленный, который в критической ситуации застрахует специалистов аптеки от совершения различных ошибок в работе.

Правила надлежащей аптечной практики обязывают вести два новых журнала – журнал учёта дефектуры и журнал обеспечения лекарств, входящих в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующих на момент обращения покупателя. В какой форме их вести?

Если форма журнала не установлена, её утверждает руководитель аптечной организации.

Эти журналы необходимы для того, чтобы проследить, как сотрудники аптеки проводят работу по закрытию дефектуры. Если какого-то препарата нет в наличии, потому что его нет у дистрибьюторов, журнал поможет установить причину его отсутствия. Эти два журнала помогут снять ответственность с сотрудников за отсутствие тех или иных препаратов, если их нет у оптовиков. В журнал можно ввести графу, где будет указано, у кого и когда вы пытались заказать тот или иной препарат, потому что известно, что дистрибьюторы очень неохотно предоставляют аптекам письма, подтверждающие отсутствие препаратов из списка минимального ассортимента.

Какие требования предъявляются к карантинной зоне?

Главное требование – строго ограниченный доступ, поскольку в ней находятся лекарственные препараты, которые никаким образом не должны попасть назад в продажу. Такие препараты могут храниться в небольшом шкафу, закрытом на ключ. Забракованная продукция, хранящаяся в карантинной зоне, подлежит в течение месяца либо возврату поставщику-производителю, либо организации, которая имеет лицензию на уничтожение забракованной продукции.

Можно ли при недостатке места хранить забракованные лекарственные препараты в контейнере?

Можно, если вы на нём напишете, что это карантинная зона.

Где должен находиться реестр ЖНВЛП?

Реестр ЖНВЛП должен быть размещён в доступном месте, чтобы любой человек, пришедший в аптеку, мог бы проверить правильность ценообразования на эти препараты.

Можно ли реестр зарегистрированных цен на ЖНВЛП вести в электронном виде?

Можно, но тогда компьютер с этой информацией должен быть у вас в доступе для потребителя.

Обязательно ли журнал срока годности аптечных товаров должен быть на бумажном носителе?

Он может быть и в электронном виде, если вы можете распечатать и показать, как он ведётся. Однако архивацию крайне редко кто ведёт в электронном виде, а что касается сроков годности, там должна быть именно архивация документов, чтобы при необходимости можно было посмотреть сроки годности каждого препарата.

Ужесточение правил отпуска рецептурных препаратов ставит как покупателей, так и сотрудников аптек в сложную ситуацию. Ведь многие врачи не выписывают рецептов или пишут названия препаратов просто на листке бумаги.

В том, что врачи не выписывают рецепты, виноваты сами провизоры и фармацевты. Это они создали ситуацию свободного отпуска рецептурных препаратов. В настоящее время готовится статья для включения в КОАП, по которой врачи, не выписывающие рецепты своим пациентам, будут наказываться, и при проведении контроля качества медицинской деятельности Рос¬здравнадзор будет их штрафовать.

Во многих аптеках невозможно обеспечить прописанное в Правилах надлежащей аптечной практики требование, что шкаф с медикаментами должен стоять отодвинутым от стены на 50 см. Будут ли проверяющие сотрудники несоблюдение этого требования отмечать как нарушение?

Территориальные органы Росздравнадзора не будут ходить с линейкой и замерять эти 50 см. А если кто-то из проверяющих сделает это, сотрудники аптечной организации могут известить об этом вышестоящие органы. В ближайшее время Минздрав России должен издать информационное письмо, которое касается этой нормы. Отодвигать шкафы не надо. Самое главное – в помещениях мебель должна стоять так, чтобы была возможность проведения уборки, чтобы была возможность подойти к товарным полкам как в торговых помещениях, так и в подсобных, где хранятся товары.

Какое климатическое оборудование должно быть в аптеке?

Лекарственные препараты должны храниться при определённой влажности – 60% плюс-минус 5%. Уровень влажности больше 65% в торговом зале или в помещениях хранения лекарств быть не должно. Соответственно, если в вашем регионе влажность выше, в аптеке должны быть установлены осушители.

Куда обращаться, если сотрудники, проверяющие аптеку, допустили какие-либо нарушения в процессе контрольных мероприятий?

Надо обращаться в федеральный орган Росздравнадзора. В Росздравнадзоре были прецеденты, когда издавались приказы об отмене результатов контрольных мероприятий ввиду того, что они были проведены с нарушениями действующего законодательства.

В каком случае возможен возврат лекарственных препаратов от покупателя?

Лекарственные препараты ненадлежащего качества фармацевт не всегда может отсечь на стадии приёмки, например таблетки, упакованные в блистер. Но может случиться, что дома покупатель обнаруживает, что таблетки жёлтые и с шероховатой поверхностью, а в описании написано, что они белого цвета с гладкой поверхностью. В этом случае аптека не виновата, и она должна принять от покупателя лекарство, а дальше – поставить в известность Росздравнадзор и производителя, что обнаружен товар ненадлежащего качества.