Требования к аптекам высокие, так как высока и мера их ответственности. Прошел уже год с тех пор, как 1 марта 2017 года вступили в силу Правила надлежащей аптечной практики и Практика хранения и перевозки лекарственных средств, которая распространяется в том числе и на оптовое звено фармацевтической деятельности. Какие нарушения фиксируют проверяющие в аптечных организациях, и какие меры необходимо принять для их предупреждения или устранения, рассказывает Ирина Викторовна Крупнова, начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора.

Нарушение: отсутствует оборудование, необходимое для организации надлежащего хранения лекарственных препаратов.

Мы жёстко требуем, чтобы аптека имела всё оборудование, которое необходимо. Есть два фактора, влияющих на сохранность свойств лекарственного средства: температура и влажность, и именно от наличия оборудования зависит соблюдение этих параметров. Нарушения в основном в фиксируются аптечных пунктах, так как они зачастую располагаются в неприспособленных помещениях. Отсутствуют кондиционеры, приточно-вытяжная вентиляция, осушители (или, наоборот, увлажнители) воздуха и фармацевтические холодильники.

Нарушение: показания приборов для регистрации параметров воздуха и температуры не регистрируются ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни, журналы регистрации параметров температуры и влажности не ведутся.

Нам не интересен режим вашей работы, нам интересно, как вы снимете параметры воздуха. Соответственно, и в субботу, и в воскресенье, в праздничные дни или, показатели температуры в холодильниках должны своевременно фиксироваться. Должны работать оповещатели, сообщающие и хранящие информацию об отключениях электроэнергии. Проверяющих интересуют эти данные для контроля, и аптеки должны предоставить данную информацию.

Бывают критические ситуации, и на этот случай в Государственной Фармакопее написано, что в течение 24 часов допускается перебой в температурных показателях.

Это не касается только тех лекарственных препаратов, которые транспортируются по холодовой цепи и соотвествующим образом хранятся. Производитель не отвечает за качество таких лекарственных препаратов при малейшем перепаде температуры. Хороший пример: не так давно одна из известных отечественных компаний уничтожила на 10 млн руб. вакцины, подвергшейся нарушению температурного режима — это правильный подход к качеству лекарственного препарата. Аптеки, являясь конечным этапом в товаропроводящей цепи, должны заботиться о качестве лекарств, и, в случае нарушения температурного режима хранения, не допускать их реализации.

Нарушение: руководителем не назначены ответственные за снятие параметров воздуха и температуры.

Приборы, контролирующие параметры в аптеке, должны качественно работать, а для этого они должны быть проверены, показания с них должны сниматься вовремя. Сотрудника, который будет за это отвечать, назначает руководитель аптеки, он же предоставляет такому сотруднику соответствующие полномочия. Но потребовать от него исполнения своих обязанностей можно лишь в случае, если аптека имеет необходимое оборудование.

Полномочия такого ответственного лица должны быть обозначены во внутреннем нормативном документе организации (например, положение, должностная инструкция и т.п.).
Ответственное лицо должно нести персональную ответственность за выполнение своих должностных обязанностей и быть всегда доступно. Ответственное лицо может делегировать часть своих обязанностей, но не ответственность. Например, снятие параметров воздуха и температуры ответственное лицо может поручить, охраннику, который присутствует в аптеке в выходные и праздники, но отвечать за нарушение порядка все равно будет не охранник.

Нарушение: не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов, в том числе требующих защиты от повышенной температуры.

Часто проверяющие находят в аптеках лекарственные препараты, которые хранились с нарушением температурного режима: то, что должно быть в холодильнике, там не хранится, и наоборот. Ответственное лицо должно периодически проверять условия хранения имеющихся в наличии лекарственных препаратов, а это, в свою очередь, должно быть прописано в документах по управлению качеством в аптечной организации.

Нарушение: светочувствительные лекарственные средства хранятся в шкафах со стеклянными дверцами или на открытых стеллажах на свету.

Светочувствительные лекарственные средства могут хранится в шкафах со стеклянными дверцами. На такую витрину не должны попадать прямые солнечные лучи.

Нарушение: условия хранения лекарственных препаратов для медицинского применения не соответствуют требованию «хранить в сухом месте», указанному на вторичной (потребительской) упаковке.

В помещениях для хранения влажность должна быть не более 50%, этот факт должен быть документально подтвержден.

***

В целом, деятельность аптечной организации должна быть организована так, чтобы хозяйствующий субъект обращения лекарственных средств, независимо от формы собственности, мог продемонстрировать соответствие своей деятельности требованиям, определенным в Правилах надлежащей аптечной практики и Правилах надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов.