В период после 1990 года в политической и экономической системе Болгарии произошли серьезные изменения, которые неоднозначно повлияли на фармацевтическое обеспечение населения. Сейчас средняя зарплата в Болгарии составляет около 570 евро, а средняя стоимость одного часа рабочего времени для предприятий является самой низкой в Евросоюзе 4,1 евро. При этом подушевые расходы на лекарственные средства составляют в среднем 438 евро в год – этот показатель является одним из самых высоких в Евросоюзе.

Немного истории

Первая аптека в Болгарии открылась в 1879 году, после чего количество болгарских аптек стало быстро расти: в конце 1879 года их было уже 32, в 1888 году – 73, в 1945 году – 569. В 1990 году в Болгарии насчитывалось 1540 аптек, а в 2009 из стало уже около 4500. В период с 1945 по 1990 открывать аптеки имело право только Министерство народного здоровья. В 1990 году в результате глубоких политических и экономических реформ Болгария стала на демократический путь развития, в стране появилась частная собственность, и в 1991 году после полувекового перерыва в Болгарии открылась первая частная аптека. В середине 1990-х годов 98% государственных и муниципальных аптек были закрыты – в государственной собственности осталось только несколько госпитальных и ведомственных аптек.

Перевод аптечного ритейла в частную собственность серьезно изменил качество фармацевтического обеспечения населения: с одной стороны, дипломированные фармацевты получили возможность открывать собственные аптеки, поэтому количество аптек начало быстро расти, с другой стороны это привело к ценовому демпингу и к тому, что ассортимент и доступность лекарственных средств существенно различались в разных регионах. Для решения этих проблем требовалось новое законодательство в области фармацевтического обеспечения, и оно было принято в 2007 году, когда Болгария вступила в Фармацевтическую группу Европейского союза (PGEU).

С 2007 года в Болгарии каждый фармацевт имел право владеть только одной аптекой. Деятельность каждой аптеки должна отвечать требованиям надлежащей фармацевтической практики, утвержденным Министерством здравоохранения. В начале 2008 года в стране была организована масштабная кампания «Спроси фармацевта», нацеленная на повышение роли аптекарей в охране общественного здоровья. Миссией кампании было показать жителям страны, что фармацевты не просто продают лекарства – они могут помочь пациентам избежать нежелательных взаимодействий лекарственных препаратов, объяснить, как правильно принимать лекарства, рассказать, когда самолечение может быть опасно для здоровья, и дать советы по здоровому образу жизни.

Но в августе 2008 года принцип «один фармацевт – одна аптека» был законодательно изменен, и с тех пор владеть аптекой может любой гражданин независимо от его образования и профессии, при этом каждый владелец имеет право иметь в собственности до четырех аптек.

Принципы фармацевтического обеспечения

Всеми аспектами фармацевтического обеспечения населения занимается Министерство здравоохранения Болгарии. Оно контролирует качество и безопасность ЛС, выдает лицензии оптовым поставщикам ЛС и аптекам, регистрирует лекарственные препараты и контролирует параллельный экспорт.

В настоящее время в Болгарии работают 39 фармпроизводителей и 9 импортеров лекарственных препаратов из третьих стран (не из Евросоюза). Все производители соответствуют требованиям ЕС относительно надлежащей производственной практики. Национальная фармацевтическая продукция занимает 13% внутреннего рынка страны.

Иностранные производители имеют в Болгарии собственные представительства, которые занимаются только продвижением своей продукции, или дочерние компании, которые поставляют продукцию оптовым компаниям, учреждениям здравоохранения или непосредственно в аптеки. Многие иностранные производители учредили в стране дочерние компании, которые имеют лицензии на оптовую продажу лекарственных средств. В настоящее время в Болгарии зарегистрировано более 300 таких оптовых фирм, причем некоторые из них имеют офисы в нескольких городах.

Посредничество в дистрибуции ЛС также разрешено. Производители и оптовые поставщики ЛС могут участвовать в тендерах, которые проводят Министерство здравоохранения, Национальный фонд медицинского страхования или госпитали. Коммерческие отношения между оптовиками и розничными продавцами законом не регулируются (за исключением торговой наценки, которая устанавливается Минздравом).

Розничные продажи ЛС

Продавать лекарственные препараты пациентам имеют право только аптеки и аптекарские магазины. Рецептурные препараты разрешено продавать только в аптеках – в других точках продаж, в том числе и через интернет, их реализация запрещена. Прямая реклама рецептурных ЛС потребителям также под запретом. Безрецептурные препараты могут продаваться в аптеках и аптекарских магазинах. Торговлей по интернету могут заниматься только лицензированные аптечные учреждения. Некоторые ОТС-средства разрешено продавать в торговых автоматах (список таких ЛС утверждается Минздравом) – как правило, в тех населенных пунктах, где нет никаких аптечных учреждений. В отдельных случаях врачи общей практики тоже могут продавать лекарства пациентам, но для этого они должны получить разрешение Минздрава.

Госпитали и другие учреждения здравоохранения могут поставлять лекарства только для собственных госпитальных нужд. В настоящее время в Болгарии зарегистрировано 4203 аптеки, включая аптеки в учреждениях здравоохранения. Плотность аптечных организаций на душу населения является одной из самых высоких в Европе (по этому показателю Болгария занимает третье место после Греции и Кипра). 55,3% всех аптек (2324 аптеки) имеют контракты с Национальным фондом медицинского страхования.

Управлять аптекой имеет право только фармацевт, имеющий диплом магистра и лицензию на профессиональную деятельность. Большинство болгарских аптек находится в собственности независимых предпринимателей. Каждый владелец может иметь не более четырех аптек. В настоящее время в Болгарии действует 17 аптечных сетей с количеством аптек более четырех, но они работают либо под общей торговой маркой по франшизе, либо по лицензионному соглашению, либо по договору об использовании общей торговой марки. Четыре болгарские аптечные сети вертикально интегрированы с оптовыми поставщиками.

Для открытия аптекарского магазина также необходимо пройти регистрацию и получить лицензию в Министерстве здравоохранения, но управлять аптекарским магазином может любой медицинский специалист. В настоящее время в Болгарии зарегистрировано 983 аптекарских магазина.

Реимбурсация

В Болгарии реимбурсации подлежат только некоторые фармпрепараты. Минздрав обеспечивает бесплатными лекарствами пациентов с туберкулезом, СПИДом, синдромом зависимости (алкогольной или наркотической), психическими расстройствами и расстройствами поведения, вызванными употреблением наркотиков. Радиофармацевтические средства пациенты тоже получают бесплатно.

Лекарственные средства для лечения онкологических заболеваний, посттрансплантационной супрессии иммунного ответа и различных орфанных заболеваний реимбурсируются на 100%. Остальные препараты, подлежащие реимбурсации, разделяются на несколько групп:

• препараты, реимбурсируемые из Национального фонда медицинского страхования
• препараты для лечения в стационарах, реимбурсируемые из бюджетных средств
• препараты для лечения ВИЧ/СПИД и некоторых инфекционных заболеваний, не оплачиваемые в рамках медицинского страхования, а также вакцины для предупреждения некоторых заболеваний

Для всех реимбурсируемых препаратов утверждается позитивный список, в котором указываются максимально допустимые розничные цены на эти препараты. Пациенты, имеющие медицинскую страховку, могут рассчитывать на полную или частичную реимбурсацию стоимости ЛС в соответствии с утвержденным позитивным списком. Позитивный список формируется на основе нескольких критериев: терапевтической эффективности препарата, его безопасности и фармакоэкономического анализа. С 2014 года максимальная розничная цена на препараты, включенные в позитивный список, формируется на основе цен в 10 референтых странах: Румынии, Франции, Латвии, Греции, Словакии, Литвы, Португалии, Италии, Словении и Испании.

Позитивный список публикуется в специальном бюллетене, цены в нем обновляются два раза в месяц, а новые препараты могут вноситься в него только с 1 января каждого года. Размер реимбурсации каждого препарата составляет от 25 до 100% и может изменяться только один раз в год по решению Национального совета по реимбурсации продукции медицинского назначения.

Для населения в целом стоимость лекарственных препаратов является достаточно высокой: далеко не все пациенты могут покупать назначенные им лекарства. Соплатежи на реимбурсируемые ЛС тоже достаточно высоки для бюджета домохозяйств. По статистике 20% жителей страны не всегда могут покупать необходимые им лекарства из-за недостатка финансовых средств.

__________________________

Источники:

[1] Dimova A, Rohova M, Koeva S, Atanasova E, Koeva-Dimitrova L, Kostadinova T, Spranger A. Bulgaria: Health system review. Health Systems in Transition, 2018.

[2] V.Petkova, J.Atkinson. Pharmacy Practice and Education in Bulgaria Pharmacy 2017,