Стандартная операционная процедура (СОП) – не формальный, а очень важный документ, который регламентирует работу всех сотрудников любой аптечной организации. Неслучайно во время своих проверок их внимательно изучают представители Росздравнадзора...

Статья из газеты "ЛекОбоз"

Что содержит правильный СОП

«СОП – обязательный инструмент для легитимной работы любой аптечной организации. Однако, как показывают результаты проверочных мероприятий, далеко не во всех аптеках есть правильно прописанные СОПы. В некоторых они вовсе отсутствуют, – отметила начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Ирина Крупнова. – А ведь эти документы были утверждены приказом Минздрава РФ № 647 н «Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», который вступил в силу 1 марта 2017 года».

В связи с этим она напомнила, что СОП – не формальный документ, а свод приказов и инструкций, содержащий описание обязательных для выполнения стандартных действий и/или операций, выполняемых в организации.

Ирина Крупнова объяснила, что должно быть прописано в правильном СОПе.

1. Определена цель процесса, т. е. результат, который должен быть достигнут.
2. Описано содержание процесса, детализация его операции.
3. Зафиксирована последовательность действий для достижения определённых результатов в работе.
4. Обозначен «владелец» процесса, т. е. конкретный работник. Он несёт ответственность за определённый результат.
5. Отражён анализ и оценка рисков процесса (это идентифицирует риски в процессе, ранжирует, определяет методы управления рисками – способ воздействия на риски или на его негативные последствия).
6. Занесены ресурсы (исполнители – персонал и оборудование/техника).
7. Перечислены контролируемые параметры процесса (что именно надо контролировать).
8. Выбраны методы контроля (кто и как контролирует, с какой периодичностью).

У каждого – свой участок ответственности

Особую роль в системе обеспечения качества, по словам Ирины Крупновой, играет ответственное лицо. И о нём тоже должно быть прописано в СОПе. В частности:

• полномочия ответственного лица должны быть определены во внутреннем нормативном документе организации (например, положение, должностная инструкция и т. п.);
• обязанности ответственного лица, которое должно нести персональную ответственность за выполнение своих должностных обязанностей и быть всегда доступно;
• право ответственного лица делегировать часть своих обязанностей, но не свою ответственность;
• выполнение ответственным лицом своих обязанностей таким образом, чтобы субъект обращения лекарственных препаратов мог продемонстрировать соответствие своей деятельности требованиям, определённым в Правилах надлежащей аптечной практики.

Важно иметь в виду, что в СОПах должны быть прописаны должностные обязанности не только руководителя аптеки или ответственного лица за конкретный участок работы, но и каждого работника аптеки с учётом индивидуальных особенностей учреждения.

Придётся составить самим

К сожалению, многие руководители аптечных организаций составляют СОПы формально. Лишь бы такой документ был на случай проверки. Некоторые просто покупают в консалтинговых компаниях трактаты в десятки страниц, текст которых никакого отношения к конкретной аптеке не имеет. При этом их никто из работников аптеки не читает, а значит, и не выполняет. Между тем, как утверждает Ирина Крупнова, «СОПы руководителям аптек нужно обязательно составлять самим, ведь что не записано, то и не сделано».

_____________________________