После вступления Румынии в Европейский союз в 2007 году в фармацевтическом обеспечении населения произошли большие перемены. Внедрение в румынское здравоохранение стандартов и норм Евросоюза потребовало существенных изменений законодательства в области здравоохранения, фармацевтического обеспечения и аптечного ритейла. Эти реформы продолжаются до сих пор. В настоящее время на фармацевтическом рынке Румынии остается еще много нерешенных проблем, а доступность лекарственных препаратов для сельского населения значительно отстает от уровня лекарственного обеспечения жителей городов.

История и современность

Первая аптека в Румынии была открыта в 1494 году в городе Сибиу. В ней продавались различные снадобья, изготовленные из лекарственных растений. Эта аптека положила начало становлению румынской фармацевтики, которая активно развивалась на протяжении последующих веков.

В XVI веке в Сибиу была открыта третья по счету аптека, помещение которой сохранилось до наших дней: в нем сейчас находится музей истории аптечного дела. В помещении собраны уникальные экспонаты, по которым можно изучать старинные аптечные технологии и таинственные процедуры, которые использовались в средние века для лечения различных болезней¹.

Особенности современного фармацевтического рынка

В Румынии работают 54 местных производителя фармацевтической продукции, которые выпускают в основном дженерики, и 42 лицензированных импортера ЛС. При этом 12 крупнейших оптовых компаний поставляют 80% фармацевтической продукции. Крупнейшим фармпроизводителем на румынском рынке является Sanofi (включая Zentiva) – его доля рынка составляет 6,9%, а продукция крупнейшего местного производителя Antibiotice S.A. занимает 2,1% внутреннего рынка. Почти все производители и оптовые поставщики ЛС (кроме Antibiotice S.A. и оптовой компании Unifarm S.A.) являются частными компаниями ².

На фармацевтическом рынке Румынии процветает вертикальная интеграция: многие оптовые компании открывают свои аптеки, и в настоящее время 25% румынских розничных аптек принадлежат оптовым поставщикам ЛС.

Аптечный бизнес по-румынски

Фармацевтическое обеспечение населения Румынии регулирует Закон о фармации №266 от 2008 года и Закон №236 от 2009 года. По закону лекарства в Румынии могут продаваться только в аптеках и аптечных магазинах - в супермаркетах и других торговых точках могут продаваться только лекарственные травы и безрецептурные ЛС на растительной основе.

Количество аптек строго регулируется. В столице страны Бухаресте на одну аптеку должно приходится в среднем 3000 жителей, в центральных городах регионов должна быть одна аптека на 3500 жителей, в других городах – одна аптека на 4000 жителей. Кроме этого одна аптека может быть на железнодорожной станции и в аэропорту, а в каждом сельском населенном пункте может быть одна аптека или один диспенсарий – аптечный пункт, который работает как филиал лицензированной аптеки. В крупных торговых центрах (с торговой площадью не менее 1000 кв. м) также может быть открыта одна аптека ².

В настоящее время в Румынии действует 5938 аптек и 1693 аптечных пункта. Из них 5374 (90%) аптек и 1625 (96%) аптечных пунктов являются частными, остальные 564 аптек и 68 аптечных пунктов работают при госпиталях и принадлежат государству ³. Владеть аптекой может как физическое, так и юридическое лицо. Владелец не обязан иметь фармацевтическое образование, но управлять аптекой должен фармацевт, имеющий диплом о высшем образовании и лицензию на профессиональную деятельность.

Демографический фактор в аптечном ритейле

Несмотря на то, что главным критерием для открытия аптек является демографический фактор, Совет по конкуренции Румынии отмечает, что демографический критерий фактически является тормозом для аптечного бизнеса и негативно влияет на фармацевтическое обеспечение населения. Ограничения на количество аптек не позволяет увеличиваться количеству игроков в аптечном ритейле, снижает конкуренцию и не способствует снижению розничных цен на ЛС и повышению качества обслуживания пациентов.

Для улучшения фармацевтического обеспечения населения Совет по конкуренции предложил организовать в сельской местности аптечные пункты с ограниченным ассортиментом лекарственных препаратов и сокращенным рабочим днем, а в удаленных и труднодоступных местностях и на морских курортах организовать обслуживание населения передвижными (мобильными) аптеками. В 2017 году такая программа была внедрена Чрезвычайным указом правительства №58. В результате реализации данного указа количество аптек в стране начало увеличиваться, но уровень фармацевтического обеспечения сельской местности все еще существенно ниже, чем в городах.

После внедрения норм Евросоюза в профессиональную подготовку фармацевтов румынское здравоохранение столкнулось с острой нехваткой кадров: многие дипломированные фармацевты уезжают на работу в другие страны, так как зарплаты в Румынии намного ниже, чем в других странах ЕС.

Особенности аптечных продаж

С 2012 года в аптеках принимаются только электронные рецепты. Рецепты, выписанные на бумажных бланках, могут быть приняты только в исключительных случаях при наличии специального разрешения контролирующих органов. Специалисты отмечают, что внедрение системы электронных рецептов позволило снизить избыточное и неправильное назначение лекарств, но заметного экономического эффекта для здравоохранения не дало.

18,7% всех продаж ЛС в Румынии приходится на безрецептурные средства. Дженерики составляют 30% оборота фармпрепаратов, и спрос на них растет с каждым годом. Если врач выписывает рецепт на дженерический препарат по международному непатентованному названию, фармацевт обязан продать по этому рецепту самый дешевый из оригинальных препаратов, но при этом он должен сообщить пациенту, какие дженерики есть у данного препарата.

Реклама лекарств в стране ограничена: разрешено рекламировать только зарегистрированные для продажи безрецептурные препараты.

Кроме продажи лекарств в аптеках производится вакцинация населения от гриппа, но популярность ее невелика: несмотря на то, что такие прививки делаются бесплатно для пациентов, вакцинация охватывает только 2,5% населения ⁴.

О ценах

Розничные цены на рецептурные ЛС устанавливаются государством на основании цен в референтных странах: Чехии, Болгарии, Венгрии, Польше, Словакии, Австрии, Бельгии, Италии, Литве, Испании, Греции и Германии. Цена каждого препарата в Румынии должна быть не выше, чем самая низкая его цена в референтных странах. Цены на дженерики не должны превышать 65% стоимости оригинальных препаратов.

Если производители хотят поднять цены на свою продукцию, они должны согласовать это с министерством здравоохранения.

Торговые наценки при оптовых продажах составляют 24% для препаратов стоимостью меньше €7 за упаковку, 10% для средств стоимостью от €7 до €67, а при стоимости свыше €67 наценка является фиксированной и составляет €7 для оптовых и €8 для розничных продаж. Розничные цены на рецептурные ЛС обновляются каждый квартал и публикуются в специальном Каталоге лекарств. Цены на средства безрецептурного отпуска являются свободными и государством не регулируются. НДС на лекарства в Румынии составляет 9%.

Реимбурсация лекарственных препаратов

При амбулаторном лечении соплатежи пациентов за оригинальные или инновационные препараты составляют 50%, а за дженерики пациенты доплачивают только 10%. Реимбурсация стоимости ЛС производится в рамках медицинского страхования. Лекарственные препараты, подлежащие реимбурсации, разделены на пять позитивных списков, которые по закону должны обновляться ежегодно:

• В список А входят самые жизненно важные препараты (в основном дженерики), которые реимбурсируются на 90%.

• Препараты из списка В считаются менее жизненно важными и реимбурсируются на 50%.

• Препараты из списков С1, С2 и С3 реимбурсируются на 100%. В список С1 входят препараты для лечения хронических заболеваний, которые отпускаются в розничных аптеках по специальным рецептам, в список С2 – препараты, которые поставляются через госпитальные аптеки в рамках национальных лечебных программ (например, для лечения некоторых сердечно-сосудистых заболеваний, цирроза, лейкемии, эпилепсии, шизофрении, деменции, болезни Паркинсона, ВИЧ/СПИД, некоторых видов опухолей, туберкулеза, рассеянного склероза, диабета, почечной недостаточности, остеопороза, трансплантации органов и т.д.), а в список С3 – отдельные препараты из списков А и В, предназначенные для детей, студентов и беременных женщин.

Важно отметить, что на практике эти списки обновляются очень слабо, а в период с 2008 по 2015 год они не обновлялись совсем. По этой причине дорогие современные и инновационные препараты пациентам недоступны, так как оплачивать дорогостоящее лечение без реимбурсации они не могут ².

Интернет-технологии в продажах лекарств

В последние годы в стране начали появляться интернет-аптеки, но законодательно их статус был определен только в июле 2018 года, а подробная инструкция, регулирующая деятельность онлайн-продаж лекарственных препаратов, была принята только 15 января 2019 года. Продавать лекарства (только ОТС препараты) по интернету имеет право только стационарные аптеки, деятельность которых контролируется государственными надзорными органами. Для получения разрешения на онлайн-торговлю руководитель аптеки должен подать заявление в министерство здравоохранения, к которому нужно приложить пакет документов, в том числе сообщить имена и другие персональные данные всех сотрудников аптеки. Для получения разрешения на онлайн торговлю в аптеке должно быть отдельное помещение площадью не менее 10 кв.м для организации торговли по интернету – место для сортировки, упаковки и надлежащего хранения заказов. После инспектирования комиссией министерства здравоохранения помещения аптеки и проверки ее готовности к торговле по интернету разрешение на такую торговлю должно быть выдано в течение 30 дней. При этом покупать лекарства онлайн имеют право только граждане старше 18 лет ⁵.

Ольга Жукова

___________________________________

¹ C-F. BUICU, I.MOLDOVAN etc. DEMOGRAPHIC CRITERIA IN ROMANIAN PHARMACIES AUTHORIZATION - DEVELOPMENT IN THE LAST 20 YEARS. Management in health, XXI/4/2017.

² Vlãdescu C, Scîntee SG, Olsavszky V, Hernández-Quevedo C, Sagan A. Romania: Health system review. Health Systems in Transition, 2016

³ R.Sandulovici, C.Mircioiu etc. Pharmacy Practice and Education in Romania. Pharmacy (Basel), 2018

⁴ C-F. BUICU, I.MOLDOVAN etc. VACCINATION IN COMMUNITY PHARMACIES – A GLOBAL REVIEW AND THE ROMANIAN OPPORTUNITY. FARMACIA, 2018, Vol. 66, 2

⁵ C.McKenna. Romania: Online pharmacies - a new benefit for the pharma business. Lexology, 2019