Когда в обращении более ста эналаприлов или диклофенаков, возникает вопрос: а действительно ли каждое лекарство уникально?

Статья из газеты "ЛекОбоз" №8

С 2018 года в Госреестр лекарственных средств должна включаться информация о взаимозаменяемости. Это требование ведет за собой ревизию всего рынка. Но что такое аналогичный препарат? И допустимо ли проводить аналогии между такими похожими, но все-таки разными средствами?

Равенство среди «равных»

Когда в аптеках обращается одновременно более ста эналаприлов или диклофенаков, возникает вопрос: а действительно ли каждое лекарство уникально? Существует масса способов упорядочить систему. Первый вариант решения – признать сотню наименований идентичными препаратами. Просто, логично, но...

В реальности два одинаковых препарата разных производителей могут отличаться и по лечебному эффекту, и по побочным действиям. Как заметил когда-то начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев, «в первую очередь необходимо создать такую систему обес¬печения качества лекарственных препаратов, которой люди смогут доверять». В основе доверия должно быть строгое соблюдение стандартов надлежащей практики на всех этапах создания лекарств и их обращения. Общие для всех правила помогут решить и еще одну проблему – с разбросом цен на медикаменты в рамках одних и тех же МНН. Ведь иногда цены аналогов отличаются друг от друга в десятки раз.

Таким образом, подлинная взаимозаменяемость – это соответствие каждого из ста эналаприлов фармакопейной статье и стандартам качества. Перейти к ней до 1 января 2018 года, наверное, будет затруднительно.

Однако законодатель все-таки сделал решительный шаг и начал с взаимозаменяемости «де-юре». Четыре с небольшим года назад, в декабре 2012 года, фармацевтическое право пополнилось новой нормой, обязавшей врачей выписывать рецепты строго по МНН.

Одним из оснований для нового требования называли противодействие неэтичным формам общения фармы с медициной. Другой, более прозаичной, причиной было финансирование программы лекарственного возмещения. Ряд экспертов замечал: за свой счет здравоохранение сможет обеспечить пациенту лишь самые дешевые дженерики. Чтобы перейти от слов к делу и запустить хотя бы пилотный проект лекстрахования, аналог американской «Оранжевой книги» просто необходим!

Не должны, а... обязаны

С каждым годом взаимозаменяемость обретала все более мощную законодательную базу. Понятие взаимозаменяемого препарата сегодня закреплено и в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств». При этом решение об «аналогии» лекарственных препаратов будет принимать Минздрав России на основании заключения, которое даст комиссия экспертов Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Процесс возможен при государственной регистрации, внесении изменений в нормативные документы уже зарегистрированного лекарственного препарата или при проведении повторной оценки взаимозаменяемости.

Нормы, прямо или опосредованно закреплявшие аналогию препаратов, появились даже там, где их не ожидали. «Как отразится на фармацевтической консультации включение взаимозаменяемости в Государственный реестр лекарственных средств? На самом деле – никак. Фактически этот момент уже учтен в Приказе № 647 н, вступившем в силу 1 марта 2017 года. Сотрудники аптечной организации не должны, а обязаны информировать покупателей о наличии лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента. Иными словами, первостольники обязаны говорить о дженериках», – объясняет руководитель учебного центра Pharmznanie.ru, провизор Маргарита Шилова.

В практике врачей тоже ничего существенным образом не изменится, считает эксперт. Согласно приказу Минздрава России № 1175 н от 20.12.2012 года (именно о нем шла речь в начале статьи), медицинский работник обязан выписывать лекарственный препарат по МНН, при его отсутствии – по группировочному наименованию.
«И только если нет ни МНН, ни группировочного наименования, допускается выписка по торговому наименованию. Так что здесь послаблений для фармкомпаний не предвидится», – подводит итог Маргарита Шилова.

Итак, решительные шаги к взаимозаменяемости сделаны задолго до положения о Госреестре?

Лечение назначает... не врач

«И там и здесь между рядами звучит один и тот же глас: «Кто не за нас – тот против нас. Нет безразличных: правда с нами». Эти строки Максимилиана Волошина как нельзя лучше описывают дискуссию о взаимозаменяемости – пожалуй, единственный спор на фармацевтическом рынке, в котором не было нейтральных мнений и компромиссных решений. Почти так же горячо фармацевтика дискутировала лишь о лекарствах в продуктовых магазинах.

Два многолетних спора сближает одно: и в том и в другом случае специалист теряет право на свои обязанности. Или ограничивается в возможности выполнять их. Отпуск лекарств выходит из-под контроля провизора, а выбор препаратов...

«Речь идет о лишении врача права назначать пациенту лечение. С вступлением в силу новых норм о взаимозаменяемости эта проблема усугубляется, – объясняет президент Лиги защитников пациентов Александр Саверский. – Одновременно у аптеки увеличивается возможность влиять на выбор покупателя».

Шутка о «лекарстве по рецепту фармацевта» давно перестала вызывать улыбку. Ведь последствия передачи первостольнику несвойственной ему функции врача могут быть очень разными. Если смотреть на проблему с точки зрения этичного взаимодействия, то нерешенный вопрос просто-напросто перемещен из поликлиники в аптеку.

Не по веществу, а по действию

«Опасаюсь, что может возникнуть параллельная классификация лекарств. Ведь, согласно действующему законодательству, взаимозаменяемые препараты могут и не относиться к одному МНН, но обладать сходным лечебным эффектом», – предупреждает Александр Саверский.

А это означает, что при определенных трактовках понятия взаимозаменяемости больного действительно можно лечить чем угодно. А вовсе не тем, что должен был назначить врач. Особенно если учесть, что понятие взаимозаменяемости в нашем законодательстве распространяется и на биопрепараты – в этом отношении мы «догнали и перегнали» FDA с ее «Оранжевой книгой».

Порядок прежде всего

До 10 января 2017 года должно было быть выполнено поручение президента провести инвентаризацию Госреестра лекарственных средств. Проще говоря, сделать первый шаг к очистке фармацевтического рынка от «фармацевтического мусора». От средств с недоказанной эффективностью и безопасностью. От дженериков, зарегистрированных без отчетов о клинических исследованиях.

«Фармацевтический мусор» сегодня занимает около 40% лекарственного рынка, считает директор НИИ организации здравоохранения Московского департамента здравоохранения Давид Мелик-Гусейнов. Обратим внимание: речь не идет о тех препаратах, которые существуют только на бумаге. Их тоже немало. И они тоже могут попасть в систему взаимозаменяемости, а пока затрудняют проведение ревизии в фармации. За несуществующими лекарствами не всегда разглядишь лекарства некачественные.

Быть может, защитить пациента от неверно назначенного лечения поможет вовсе не взаимозаменяемость?