In-Pharma Technologist опуб­ли­кова­ла ре­зуль­та­ты про­вер­ки не­мец­ким GMP-ин­спек­то­ратом про­из­водс­твен­ной пло­щад­ки № 2 Dr Reddy’s в Ин­дии.

Эти ре­зуль­та­ты со­дер­жат пе­речень проб­лем, ко­торые ста­вят под сом­не­ние со­от­ветс­твие про­из­водс­твен­ной пло­щад­ки над­ле­жащим прак­ти­кам.

Так, проб­ле­мы наб­лю­да­ют­ся в воп­ро­сах ор­га­низа­ции сис­те­мы ка­чес­тва, про­цедур очис­тки и от­сутс­твия за­писей о по­лом­ках обо­рудо­вания, а так­же дос­то­вер­ности ря­да ре­зуль­та­тов, не со­от­ветс­тву­ющих спе­цифи­кации.

Вы­яв­ленные при­чины ста­ли ос­но­вани­ем для вы­несе­ния от­ри­цатель­но­го зак­лю­чения о прод­ле­нии сер­ти­фика­та  со­от­ветс­твия стан­дартам GMP.

Та­ким об­ра­зом, ин­дий­ский про­из­во­дитель ле­карс­твен­ных средств ли­ша­ет­ся пра­ва пос­тавки сво­ей про­дук­ции на тер­ри­тории стран ЕС.

www.pharmaceutical-technology.com