АО «Национальная иммунобиологическая компания» (Госкорпорация Ростех) с дочерней компанией НПО «Микроген» завершили клиническое исследование пятикомпонентной комбинированной вакцины с цельноклеточным коклюшным компонентом АКДС–ГепB+Hib и преступили к подготовке регистрационного досье. Исследование было проведено на клинических базах медицинских учреждений г. Перми и Екатеринбурга. Планируемая дата государственной регистрации вакцины - конец 2017 года. 

Подходит к завершению клиническое исследование вакцины с бесклеточным коклюшным компонентом «Оценка безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины аАКДС–ГепB+Hib». На текущий момент исследование успешно завершили 130 добровольцев. Для регистрации пятикомпонентных вакцин на территории РФ необходимо подтвердить безопасность и эффективность препаратов в клинических исследованиях.

Цельноклеточные коклюшные вакцины обеспечивают защиту от коклюша и составляют основу профилактики инфекции во всем мире. На мощностях входящего в Холдинг «Нацимбио» НПО «Микроген» производятся комбинированные вакцины с коклюшным компонентом: АКДС и АКДС–ГепВ. Вакцины зарегистрированы, используются на территории РФ и зарекомендовали себя как препараты с высоким профилем безопасности и эффективности (иммуногенности). Новая «Пентавакцина» АКДС–ГепВ+Hib отличается от ранее зарегистрированной наличием Hib-компонента, обеспечивающего защиту от гемофильной инфекции. Профилактика дифтерии, столбняка, коклюша, гемофильной инфекции и гепатита B проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок, а создание комбинированной вакцины позволит сделать вакцинацию более эффективной, безопасной и удобной.

Из-за коклюшного компонента вакцин АКДС и ее комбинации являются одними из самых реактогенных и плохо переносимыми детьми старшего возраста, и взрослым населением. Однако, данные исследований большинства эпидемиологов говорят о необходимости ревакцинации в 6 лет или более старшем возрасте для профилактики коклюшной инфекции. С этой целью в большинстве стран мира, а теперь и в России производятся бесклеточные коклюшные вакцины с меньшей реактогенностью.
Помимо этого, в НПО «Микроген» была разработана оригинальная технология получения пятивалентной комбинированной вакцины (аАКДС-Геп В+Hib), содержащей бесклеточный коклюшный компонент со сниженным содержанием эндотоксинов и антигенной структурой, аналогичной структуре цельноклеточной коклюшной вакцины. Особо следует отметить, что в отличие от зарегистрированных в России зарубежных вакцинных препаратов, содержащих бесклеточный коклюшный антиген, отечественная вакцина содержит в своем составе в 2 раза меньше столбнячного и в 1,25-1,5 раза меньше дифтерийного антигенов, сохраняя при этом иммунологическую активность. Кроме того, в отличие от моновакцины гепатита В, аАКДС-ГепВ+Hib содержит в 2 раза меньше антигена вируса гепатита В.

«В ближайшие годы усилия «Нацимбио» будут сфокусированы на обеспечении государства иммунобиологическими препаратами, произведенными в Российской Федерации по полному циклу и на совершенствовании технологий производства вакцин из портфеля холдинга. Производство «Пентавакцины» полностью соответствует поставленным задачам и вектору развития компании, – сказала генеральный директор холдинга Марьям Хубиева. – Сегодня в стране не производятся аналогичные комбинированные вакцины, хотя потребность в них очевидна. «Микроген» является крупнейшим производителем иммунобиологических препаратов и запуск производства «Пентавакцины», в т.ч с бесклеточным коклюшным компонентом, даст новый импульс дальнейшему развитию предприятия».

«Разработка и производство комбинированных вакцин является одним из приоритетных направлений деятельности НПО «Микроген». Включение новых антигенов в существующие комбинированные вакцины позволяет не только уменьшить стрессовую нагрузку на прививаемых, но и более успешно реализовать проведение вакцинации в сроки, определенные Национальным календарем профилактических прививок, снизить загруженность медицинских работников и, соответственно, уменьшить стоимость программ иммунизации, – заявил Кирилл Гайдаш, генеральный директор НПО «Микроген».

«Национальная иммунобиологическая компания», входящая в Государственную корпорацию «Ростех», учреждена в 2013 году в качестве управляющей организации для формирования холдинговой компании в области разработки и производства иммунобиологической продукции.

Цель создания холдинга – обеспечение независимости Российской Федерации от импорта лекарственных препаратов, в особенности иммунобиологических препаратов и препаратов для лечения инфекционных заболеваний, за счет развития собственных производственных и научных компетенций. Развитие компании осуществляется в таких сегментах фармацевтического рынка, как вакцины Национального календаря профилактических прививок; противотуберкулезные лекарственные препараты; препараты крови; лекарственные препараты для лечения ВИЧ и гепатитов. Кроме того, предполагается развитие направления производства медицинских изделий. В состав холдинга входят такие производственные предприятия, как НПО «Микроген», ООО «ФОРТ», ОАО «Синтез», МПО «Металлист».

ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России является уникальным и старейшим предприятием по производству биофармацевтических препаратов в РФ. История отдельных филиалов насчитывает более 100 лет.

Предприятие обеспечивает поставку около 70 % от общего объёма вакцин национального календаря профилактических прививок (НКПП). В ассортиментном портфеле объединения более 350 препаратов. Выручка НПО «Микроген» в 2015 году составила 6,9 миллиардов рублей.

НПО «Микроген» – основатель системы перевозок продукции «холодовая цепь». Метод гарантирует соблюдение температурного режима хранения и доставки вакцин и других иммунобиологических препаратов до потребителя.

Указом Президента РФ В.В. Путиным от 17.03.2015 г. № 139 об имущественном взносе Российской Федерации в ГК «Ростех», в настоящий момент осуществляются процедуры по вхождению НПО «Микроген» в состав фармацевтического холдинга АО «Национальная иммунобиологическая компания».

Госкорпорация Ростех – российская корпорация, созданная в 2007 г. для содействия разработке, производству и экспорту высокотехнологичной промышленной продукции гражданского и военного назначения. В её состав входят более 700 организации, из которых в настоящее время сформировано 9 холдинговых компаний в оборонно-промышленном комплексе и 6 – в гражданских отраслях промышленности, а также 32 организации прямого управления. В портфель Ростеха входят такие известные бренды, как АВТОВАЗ, КАМАЗ, Концерн Калашников, «Вертолёты России», ВСМПО-АВИСМА и т. д. Организации Ростеха расположены на территории 60 субъектов РФ и поставляют продукцию на рынки более 70 стран. Консолидированная выручка Ростеха в 2015 году достигла 1 трлн 140 млрд рублей. Заработная плата в среднем по Корпорации в 2015 году составила 41 000 рублей, налоговые выплаты Корпорации в бюджеты всех уровней превысили 160 млрд рублей. Согласно новой стратегии Ростеха, основной задачей Корпорации является обеспечение технологического преимущества России на высококонкурентных мировых рынках. Планируемый объём инвестиций на развитие до 2025 года составляет 4,3 трлн рублей.

 Соб. инф.