На базе фармацевтического комплекса группы компаний «Р-Фарм» по производству готовых лекарственных форм в Ярославле состоялось торжественное открытие уникальной линии по производству терапевтических белков с участием генерального директора ГК «Р-Фарм» Василия Игнатьева. Церемонию также посетили представители Минпромторга, Минздрава, Росздравнадзора и подразделения GE Healthcare Life Sciences. Мероприятие состоялось в рамках I Всероссийской GMP конференции в Ярославле.

Стремление к сокращению операционных расходов, а значит и сокращение затрат на лечение пациентов требует совершенствования технологических процессов при производстве препаратов. Биофармацевтические компании по всему миру ищут возможности увеличения производственной гибкости при полном соблюдении глобальных стандартов качества. «Р-Фарм» приняла решение оснастить линию производства терапевтических белков в Ярославле уникальной интегрируемой платформой FlexFactory GE Healthcare Life Sciences.

Инновационная платформа, основанная на так называемых «одноразовых технологиях», позволяет в сжатые сроки нарабатывать значительные объемы высокотехнологичной продукции, к примеру, моноклональные антитела. В отличие от стандартных решений, «одноразовые технологии» позволяют достичь существенной экономии ресурсов и времени.

На всех этапах производства (культивирование, хроматография, фильтрация) применяются одноразовые элементы, которые после использования оперативно утилизируются и заменяются новыми, не требуя при этом трудоемкой и затратной очистки. «Одноразовые технологии» обеспечивают гибкость производственных процессов, а при необходимости – возможность оперативного изменения линии для производства новых продуктов. Единая система автоматизации дает возможность контролировать весь ход производства и корректировать отдельные процессы, что облегчает установку, монтаж и эксплуатацию оборудования. Кроме того, «одноразовые технологии» позволяют исключить вероятность попадания сторонних загрязнений в получаемые препараты и снизить затраты на очистку технологической линии после каждого нового запуска серии препарата.

FlexFactory открывает возможности максимально быстрого ввода в эксплуатацию: от начала проектирования до полной сертификации и готовности производства к запуску проходит в среднем 12 месяцев, что в разы меньше, чем необходимо на создание традиционной линии. В Ярославле монтаж инновационного оборудования начался весной 2015 года, и уже к октябрю была подтверждена его функциональность. Это позволило оперативно приступить к экспериментальному выпуску и получить первую промышленную серию для доклинических испытаний уже к началу 2016 года.

Запуск новой линии биофармацевтических лекарственных средств – это важный шаг к серийному производству в России биопрепаратов, включая инновационные продукты и биоаналоги с высоким экспортным потенциалом. Производственная линия позволяет пройти квалификацию в соответствии с требованиями GMP.

По словам Сергея Цыба, заместителя министра промышленности и торговли Российской Федерации:

«Отечественные компании активно пользуются инструментами поддержки в рамках государственной Программы по развитию фармацевтической и медицинской промышленности программы «Фарма-2020». Участником этой программы является и компания «Р-Фарм», один из крупнейших инвесторов в регионе. Открытие таких платформ, как FlexFactory — это аргумент в пользу того, что мы правильно выбрали ориентиры, целеполагания, и поэтому компании активно помогают нам достигать тех показателей, которые стоят перед нами в рамках реализации «Фарма-2020″».

Андрей Демурин, директор подразделения GE Healthcare Life Sciences в России/СНГ, отметил:

«Мы гордимся возможностью предлагать инновационные решения для ключевых задач, стоящих перед российской фармацевтической отраслью в контексте государственной программы «Фарма 2020». Открытие в Ярославле производственной линии, оснащенной технологией GE Healthcare FlexFactory – важное событие для отечественного здравоохранения. Мощность линии составляет 2000 л клеточной культуры за производственный цикл – это значит, что российские пациенты будут обеспечены высококачественными лекарственными препаратами в необходимом количестве.

Василий Игнатьев, Генеральный директор ГК «Р-Фарм», отметил:

«Мы рады сообщить о запуске инновационной линии по производству высокоэффективных препаратов, предназначенных для лечения аутоиммунных и онкологических заболеваний. Потребность системы здравоохранения в современных методах лечения продолжает расти, что подтверждает необходимость новых разработок и совершенствования лечебно-диагностической помощи».

Ольга Колотилова, Директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, отметила:

«С момента начала реализации стратегии развития фармацевтической и медицинской промышленности «Фарма-2020» практически все крупные иностранные фармацевтические компании приняли решение о локализации своих производств на территории нашей страны. За это время российскими и зарубежными производителями в равных пропорциях было вложено более 120 млрд. рублей в фармпромышленность, а объем лекарственных средств, произведенных в России, за последние 5 лет вырос в 2 раза. Похожая тенденция также наблюдается в рамках реализации программы «7 нозологий». Для сравнения, если в 2009 году мы занимали только 4% в сегменте государственных закупок, то по итогам 2015 года доля российских лекарств увеличилась до 35%. Уверена, что открытие новой платформы FlexFactory на заводе «Р-Фарм» станет импульсом для продолжения тенденции роста».

gmpnews.ru