Компания MSD, известная как Merck & Co. в США и Канаде, проводит в России 21 клиническое исследование в области иммуноонкологии с использованием ингибитора PD-1 пембролизумаба. Все исследования одобрены Министерством здравоохранения РФ.

В общей сложности в них примут участие более 1 300 пациентов с раком легкого, меланомой, опухолями головы и шеи, раком пищевода и другими видами злокачественных новообразований.

Всего в России сегодня проводятся более 50 клинических исследований в области иммуноонкологии с применением ингибиторов PD-1 или PD-L1. Наибольшее число исследований посвящено препарату пембролизумаб.

Иммуноонкология является перспективным направлением в терапии различных видов злокачественных новообразований. Она изучает механизмы активации иммунной системы для уничтожения опухолевых клеток. Одним из механизмов является ингибирование сигнального пути PD-1 с помощью моноклональных антител, таких как пембролизумаб. Он связывается с рецептором PD-1 на Т-лимфоцитах иммунной системы и блокирует его взаимодействие с белками PD-L1 и PD-L2 на опухолевой клетке. Тем самым препарат лишает опухолевые клетки возможности «ускользать» от иммунного надзора и возвращает способность Т-лимфоцитам уничтожать их.

«Российские онкологические клиники активно участвуют в программе разработки пембролизумаба. Исследования препарата по 11 типам злокачественных опухолей проводятся сегодня на базе 30 ведущих федеральных и региональных онкологических научных и клинических центров России, в том числе в Москве, Санкт-Петербурге, Казани, Уфе, Ижевске, Архангельске, Белгороде, Нижнем Новгороде, Челябинске, Барнауле, Новосибирске и Томске», – комментирует директор отдела клинических исследований MSD в России Татьяна Серебрякова.

Данные исследования являются частью широкомасштабной международной исследовательской программы в области иммуноонкологии, реализуемой MSD. Она включает более 330 исследований, в которых эффективность пембролизумаба оценивается в лечении более 30 видов онкологических заболеваний – в монотерапии и в комбинациях с другими лекарственными препаратами.

Пембролизумаб был впервые зарегистрирован в 2014 году в США для терапии пациентов с нерезектабельной и метастатической меланомой, у которых выявлено прогрессирование после предшествующей терапии. Позже препарат был также зарегистрирован для терапии пациентов с нерезектабельной и метастатической меланомой в терапии первой линии, для терапии пациентов с метастатическим раком легкого с гиперэкспрессией PD-L1, а также рецидивирующих метастатических опухолей головы и шеи. В настоящее время FDA рассматривает заявки на регистрацию препарата для терапии распространенного колоректального рака, рака мочевого пузыря, а также лимфомы Ходжкина. По состоянию на август 2016 года, пембролизумаб зарегистрирован в 65 странах мира, включая США, Израиль, страны Европейского союза, Канаду, Турцию, Индию и Казахстан.

В настоящее время пембролизумаб проходит процедуру регистрации в России по показаниям к применению у пациентов с нерезектабельной и метастатической меланомой, у которых выявлено прогрессирование после предшествующей терапии, а также у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого, у которых подтверждена экспрессия PD-L1.

gmpnews