Компания «Рош» объявляет о положительных результатах по препарату Тецентрик®, полученных в исследовании III фазы под названием OAK.

В исследовании достигнута первичная конечная точка, и показано статистически достоверное и клинически значимое улучшение по показателю общей выживаемости (ОВ) в сравнении с химиотерапией доцетакселом у пациентов с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) при наличии прогрессирования заболевания на фоне или после химиотерапии на основе платины. Нежелательные явления соответствовали наблюдавшимся ранее для препарата Тецентрик. Компания «Рош» планирует представить полные результаты исследования на предстоящем Европейском онкологическом конгрессе  в 2016 году.

«Данные результаты дополняют растущую доказательную базу, которая поддерживает роль препарата Тецентрик в качестве потенциального нового метода лечения определенных типов распространенного НМРЛ, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Это очень обнадеживающие новости  для людей с данным заболеванием, так как рак легкого является ведущей причиной онкологической смертности во всем мире. Мы надеемся как можно скорее сделать этот способ лечения доступным для пациентов».

Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания  США (FDA) предоставило статус «прорыв в терапии» (BTD) препарату Тецентрик при его применении для лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) и положительным статусом PD-L1(лиганд программируемой гибели клеток-1), у которых заболевание прогрессировало во время или после химиотерапии на основе платины (и соответствующей таргетной терапии при положительном статусе EGFR или ALK). Заявка компании «Рош» на лицензирование биопрепарата (BLA) по показанию НМРЛ получила право на приоритетное рассмотрение с датой принятия решения 19 октября 2016 года.

Компания «Рош» в настоящее время проводит восемь исследований III фазы по раку легкого, в которых оценивается применение Тецентрика у пациентов на ранней и поздней стадиях, как в виде монотерапии, так и в сочетании с другими методами лечения.

——————————————————

Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания «Рош» является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной медицины — стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого.

Тецентрик – первый и единственный иммунотерапевтический противоопухолевий анти-PD-L1 препарат, разрешенный к применению FDA, его показания включают в себя местно-распространенный и метастатический переходноклеточный рак мочевого пузыря  (мРМП) при прогрессировании заболевания во время химиотерапии на основе платины или после нее, или при прогрессировании в течение 12 месяцев после химиотерапии на основе платины до операции (неоадъювантная терапия) или после операции (адъювантная терапия). Это показание к применению Тецентрика одобрено по ускоренной процедуре на основании результатов по частоте и длительности ответа. Продолжение действия одобрения по данному показанию может зависеть от результатов проверки и описания клинической пользы в подтверждающих испытаниях.

gmpnews.ru