Комитет по охране здоровья провел «круглый стол» на тему: «Совершенствование законодательства в области государственного регулирования обращения медицинских изделий в Российской Федерации».

В обсуждении приняли участие председатель комитета Госдумы по охране здоровья Дмитрий Морозов, директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алексей Алехин, руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Михаил Мурашко, заместитель директора департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Константин Бинько, президент Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности Юрий Калинин, производители медицинских изделий и техники.

Открывая «круглый стол», председатель Комитета Дмитрий Морозов отметил, что отечественная медицинская промышленность сделала большой шаг вперед, но производители по-прежнему нуждаются в особом внимании и поддержке государства.

В 2016 году в рамках государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» было зарегистрировано 36 импортозамещающих медизделий. Это дефибрилляторы, стенты, клапаны сердца, микроскопы.

«Номенклатура, охватываемая нашей программой очень широкая, — подчеркнул Алексей Алехин. — С конца 2015 года реализуется субсидирование разработок и организация производства медицинских изделий: компенсируем до 50% затрат организаций по разным направлениям».

Минпромторг России выступил инициатором постановления Правительства Российской Федерации № 102 «Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд», правоприменительная практика которого уже показывает результаты.

Алексей Алехин обратил внимание на то, что растет объем производства — по итогам 2016 года он составил 15,5%, растет доля отечественных изделий. Минпромторг планомерно развивает эту регуляторику, концентрирует действие постановления на отдельно взятых сегментах, понимая, что есть ключевые медицинские изделия, которые массово используются, и без них будет сложно обеспечивать потребности системы здравоохранения. Существует задача – обеспечить их производство в Российской Федерации. Через систему преференций для отечественных производителей министерство реализует  политику концентрации и накопления производственно-технологических компетенций в Российской Федерации.

Минпромторг России в ходе круглого стола выступил с предложением о необходимости стандартизации технических требований по государственным закупкам медицинских изделий, повышения контроля реализации постановления № 102 в субъектах.

Для совершенствования законодательства в области государственного регулирования обращения медизделий Член комитета Госдумы по охране здоровья Николай Герасименко и Президент Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности Юрий Калинин считают важным создание и принятие федерального закона в этой сфере.

Депутат Николай Герасименко отметил, что производство медицинской техники является одним из наиболее наукоемких и высокотехнологичных производств. Недаром большинство медицинских изделий изготавливается на военных предприятиях. Но несмотря на огромный потенциал развития, медицинская промышленность в России занимает очень скромное место в структуре ВВП - всего 0,06%. При этом доля отечественных компаний на внутреннем рынке составляет менее 25%.

«Все это ведет к росту затрат на техобслуживание и запчасти, экономической и технологической зависимости», - констатировал депутат.  

Данное направление отражено в статье Федерального закона № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», которая не может, по мнению участников обсуждения, охватить все аспекты процесса.

По сравнению с лекарственными средствами, где существует аналогичный федеральный закон, рынок медицинских изделий является более сложным, отметил руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Михаил Мурашко. По мнению чиновника, регуляторика для медицинских изделий – удел развитых стран. Это требует знаний, огромной материально-технической базы, которую сегодня создали. "Нельзя говорить о том, что единственной проблемой является создание федерального закона об обращении. Если мы хотим создавать эффективную регуляторику, мы должны в том числе спускать ее на более низкий уровень принятия решений",- подчеркнул он.

В сфере оборота медизделий действует более 20 нормативных актов, которые нередко противоречат друг другу. Единая терминология отсутствует, нет четких критериев допуска медизделий к применению, возникают вопросы к классификации медизделий, методам испытания, регистрации и контролю качества.   

Участники обсуждения пришли к выводу о необходимости отдельного закона, регулирующего стратегически важную отрасль, и рекомендовали Правительству разработать соответствующий документ, привести существующую нормативную базу в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза и рассмотреть вопрос о сокращении сроков проведения конкурсных процедур при закупках медизделий.

Минздраву предложено определить порядок взаимозаменяемости медизделий, в том числе применяемых в качестве расходных материалов и запчастей, а региональным органам исполнительной власти - создать условия для импортозамещения.

По словам Константина Бинько, в настоящее время подготовлены изменения в закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», который даст возможность Правительству России принять правила обращения медицинских изделий, где будут имплементированы все основные положения проекта соответствующего федерального закона последней стадии разработки. В начале июля планируется вынести правила на обсуждение экспертов.

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter