Для лучшего понимания актуальности проблемы, освещаемой в данной статье, обратим теперь внимание читателей на некоторые данные, предоставленные Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)¹.

Так, при отмечаемом по итогам минувшего года снижении в Российской Федерации показателя общей смертности (до 1238,5 случаев на 100 тыс. населения), в том числе опережающем снижении показателей младенческой смертности (на 7,3 процента по сравнению с предыдущим годом), смертности при болезнях системы кровообращения (почти на 2 процента), болезнях органов дыхания (на 1,5 процента), остается значительным количество страховых случаев с летальным исходом.

Напомним, по итогам прошлого года количество страховых случаев оказания медицинской помощи в условиях круглосуточного стационара, предъявленных к оплате в связи с выпиской пациента, составило около 27 млн. Количество страховых случаев с летальным исходом оказания медицинской помощи в условиях круглосуточного стационара, предъявленных к оплате, за тот же период времени – около 450 тыс. (1,6 процента от общего числа страховых случаев, предъявленных к оплате).

Целевая экспертиза качества медицинской помощи, выполненная в отношении примерно 77 процентов страховых случаев с летальным исходом, показала, что каждый четвертый такой случай связан с нарушениями, допущенными при оказании медицинской помощи (всего – более 80 тыс. случаев).

*          *          *

В течение прошлого года в Росздравнадзор поступило свыше 28 тыс. сообщений от субъектов обращения лекарственных средств о нежелательных реакциях и терапевтической неэффективности, выявленных при применении лекарственных препаратов. Наибольшее число сообщений было представлено субъектами обращения лекарственных средств Краснодарского края (свыше 7 тыс. сообщений), Свердловской области (4,2 тыс. сообщений), г. Москвы (3,6 тыс. сообщений), Алтайского края (почти 2,4 тыс. сообщений), Астраханской области (0,6 тыс. сообщений).

Около 19,5 тыс. сообщений содержат сведения о серьезной нежелательной реакции². Таким образом, по сравнению с 2016 годом доля сообщений, содержащих сведения о серьезной нежелательной реакции при применении лекарственных препаратов, возросла в три раза (с 23 процентов до 69 процентов).

К сожалению, 1072 случая нежелательной реакции (5,5 процента) закончились летальным исходом. Вместе с тем очевидно, что представленная Росздравнадзором статистика не в полной мере отражает реальное состояние дел в рассматриваемой сфере деятельности.

Косвенно об этом свидетельствуют данные о нарушениях, выявленные Росздравнадзором в отношении проведения клинических исследований лекарственных препаратов. Так, в течение прошлого года выявлено не менее 25 случаев несообщения (ненаправления отчета) о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях на исследуемые лекарственные препараты (о безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов и иных связанных с ними данных по безопасности), и не менее 23 случаев несообщения об отклонениях от протоколов, нежелательных реакциях и иных данных и документах по безопасности исследуемых лекарственных препаратов.

Отметим, что Росздравнадзором был проведен анализ всех зафиксированных случаев нежелательных реакций с летальным исходом, развившихся при применении лекарственных препаратов, в отношении которых при проведении экспертизы качества было выявлено несоответствие требованиям нормативной документации. В результате установлено, что развитие нежелательных реакций с высокой степенью вероятности было не связано с проблемами качества лекарственных препаратов. Кроме того, в связи с выявлением нежелательных реакций, потенциально связанных с несоответствием качества лекарственных препаратов установленным требованиям, был организован выборочный контроль качества образцов 118 серий лекарственных препаратов. По результатам проведенных испытаний не подтвердилось качество у 10 серий (8,5 процента).

*          *          *

Много нарушений по-прежнему выявляется и в сфере обращения медицинских изделий. Уточним, что контрольно-надзорные мероприятия осуществлялись Росздравнадзором в отношении организаций-производителей, организаций-поставщиков и организаций-потребителей медицинских изделий.

Характерными нарушениями, выявленными в деятельности организаций-производителей, являются следующие:

• выпускаемая продукция не в полной мере отвечает требованиям качества, в том числе в связи с несоблюдением (отсутствием) технической и (или) эксплуатационной документации, разработанной производителем;
• отмечены факты производства незарегистрированных медицинских изделий, а также их производства без лицензии.

Характерными нарушениями, выявленными в деятельности организаций-поставщиков, являются следующие:

• реализация незарегистрированных и недоброкачественных медицинских изделий;
• нарушение требований маркировки (отсутствие наименования и инструкции на русском языке, и пр.);
• распространение недостоверной информации, включая случаи несообщения в территориальные органы Росздравнадзора о выявлении в обращении медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям.

Что касается медицинских организаций - потребителей медицинских изделий, то проверяющими установлено, что многие из них приобретали и применяли незарегистрированные и недоброкачественные медицинские изделия, не соблюдали сроки и программы технического обслуживания и поверки медицинских изделий (из числа подлежащих такому обслуживанию (поверкам)), а также сроки хранения отдельных видов медицинских изделий. Часть из них при этом применялась по назначения, несмотря на истекшие сроки годности.

Контроль осуществлялся и в отношении проведения клинических испытаний медицинских изделий. Отметим, что по результатам 58 процентов проверок прошлого года проверяемым субъектам выданы предписания об устранении нарушений.

В течение 2018 года в Росздравнадзор поступило около 4,2 тыс. сообщений о нежелательном событии (инциденте) либо риске инцидента при применении медицинского изделия. Таким образом, по сравнению с 2016 годом число подобных сообщений выросло более чем в шесть раз.

Выявлено 138 случаев применения медицинских изделий, повлекших летальный исход (3,3 процента от числа случаев, отраженных в поступивших сообщениях). Основными проблемами безопасности медицинских изделий, выявленными в течение минувшего года, являлись: отлом частей медицинских изделий; аллергические реакции; некорректное функционирование; нарушение режима изготовления, целостности упаковки или режима хранения; технические неисправности; ошибка применения; проблемы, связанные с функционированием программного обеспечения; нарушение стерильности медицинского изделия.

Выполненные в отношении образцов медицинских изделий экспертные исследования (экспертизы, испытания) позволили выявить те или иные несоответствия требованиям качества или (и) безопасности у более чем 89 процентов образцов. В течение минувшего года было ограничено обращение почти 4,4 млн единиц медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям.

Отметим, завершая эту часть публикации, что по результатам проверок в сфере обращения медицинских изделий в отношении субъектов, осуществляющих производство, реализацию и (или) эксплуатацию (применение) медицинских изделий, Росздравнадзором в минувшем году по фактам выявленных нарушений, содержащих признаки преступлений, в правоохранительные органы направлено 359 сообщений. Кроме того, нарушителям выдано почти 2,4 тыс. предписаний об устранении нарушений.

Возбуждено 923 дела об административных правонарушениях, при этом сумма наложенных штрафов превысила 13 млн рублей, из которых фактически взыскано с нарушителей около 9 млн рублей. В отношении 36 наименований медицинских изделий по результатам мониторинга безопасности Росздравнадзором были организованы внеплановые контрольно-надзорные мероприятия.

____________

(окончание следует)

1 См. Доклад об осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере охраны здоровья граждан и об эффективности такого контроля (надзора). - М.: Росздравнадзор, 2019.

2 О категорировании нежелательной реакции см. пункт 51 статьи 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ.