Организации выступили против новой административной системы: установления порядка заимозаменяемости лекарств. Лига защитников пациентов и Гильдия защиты медицинских работников направили в ВОЗ совместное письмо.

Документ подписан на конгрессе «Право на лекарство». Он нашел отражение и в резолюции конгресса, где, в частности, говорится, что введение с 1 января 2018 года системы взаимозаменяемости лекарств таит в себе собой дополнительную опасность, против которой совместно выступают и защитники прав врачей, и защитники прав пациентов. В том, что на государственных закупках приобретается наиболее дешевое лекарство, а взаимозаменяемость теперь может быть установлена между препаратами с разными МНН, конгресс видит угрозу доступности для пациентов лекарств с необходимыми им свойствами.

По мнению авторов письма в ВОЗ, фактически Минздрав создает новую классификацию лекарственных препаратов на основании мнения собственных экспертов. «После 1 января 2018 года существующая во всем мире классификация по действующему веществу (МНН) не будет иметь значения, а значит, не будет подлежать объективной проверке. Это неизбежно вызовет волну судебных споров между фармпроизводителями и государством, между пациентами и государством, между экспертами Минздрава и другими экспертами», — говорит Президент Лиги защитников пациентов Александр Саверский.

Авторы письма отстаивают точку зрения, что о взаимозаменяемости компетентно может судить только врач. Делегировать это право кому либо, даже провизорам нельзя — это подвергает риску здоровье пациентов.

Ниже мы публикуем текст письма, направленного в ВОЗ.

24.11.2017.

Tedros Adhanom Ghebreyesus
Director-General
World Health Organization
Avenue Appia 20
1211 Geneva 27
Switzerland

Dear m-r Ghebreyesus!

Общероссийская общественная организация «Лига защитников пациентов» и «Гильдия защиты медицинских работников» с тревогой продолжают наблюдать за формированием новой классификации лекарств, которая создается в России. Действующая во всем мире классификация основана на международных непатентованных наименованиях лекарств (МНН). В основе каждого МНН лежит молекула активного вещества, на основании которой создаются различные лекарства с разными торговыми наименованиями, но объединенные единой молекулой в рамках одного МНН. Химическая формула (молекула) таких лекарств – объективный факт, который может проверить любой желающий. Понятно, что в рамках одного МНН лекарства взаимозаменяемы.

Что касается взаимозаменяемости между МНН, то в разных странах имеются рекомендации (например, Оранжевая книга в США), но в целом решение о взаимозаменяемости принимает врач и отвечает за свое решение. Взаимозаменяемость не определяется государством в обязательном порядке и не вводится административным путем.

Однако в России с начала 2018 года в административном порядке, масштабно будет введена новая классификация по признаку взаимозаменяемости, основанная на мнении экспертов Минздрава.

Казалось бы, что ничего плохого в этом нет, если грамотные эксперты помогут врачам в решении проблем определения взаимозаменяемости лекарств. Однако такое решение приведет к разрушению существующего порядка лекарственного обращения и повлечет за собой невозможность получения пациентами необходимых лекарств.

Прежде всего, речь идет о лишении врача права назначать не только лекарство по МНН (этот запрет уже действует в России около 5 лет, что перевело назначение конкретных лекарств в коммерчески заинтересованные аптеки), но и вообще назначать то, что он считает необходимым для конкретного пациента. В новой систем пациенту может быть показано и даже назначено врачом любое лекарство из числа взаимозаменяемых, однако применяться будет самое дешевое из всех, поскольку только оно может быть закуплено на торгах для государственных нужд.

Например, это может быть самый дешевый синтетический аналог простагландина Е1, который по инструкции не применяется в родах, но известно, что он, как и все простагландины Е1, имеет воздействие на гладкую мускулатуру, вызывая и сокращение матки, что может быть применено для стимуляции родов. Это дает основание для определения взаимозаменяемости, и такой препарат оказывается самым дешевым среди простагландинов. Мнение врача или пациента в этой ситуации никого уже не интересует.

Это может быть и созданный 50 лет назад антибиотик, который уже не действует на современную микрофлору или имеет массу тяжелых побочных явлений, но он – дешевый, и он - антибиотик, то есть взаимозаменяем с другими. В некоторых ситуациях, вместо антибиотика могут быть даже назначены противовоспалительные препараты – в какой-то части они могут быть определены, как взаимозаменяемые с антибиотиками.

В сущности, любой препарат, имеющий хотя бы какое-то воздействие на определенную нозологию или состояние может быть признан взаимозаменяемым с другими. При этом, даже не очень важно, что написано в его инструкции - важно лишь, как он действует.

В то же время в аптеке, когда пациент покупает лекарство за свои деньги, напротив, провизор из своей выгоды будет предлагать самое дороге из числа взаимозаменяемых, и пациент вовсе откажется от покупки.

Врач, лишенный возможности назначать лекарство, которое он считает нужным, не может отвечать за результаты лечения, - более того, не может адекватно их мониторировать, потому что он не знает, что именно получает пациент, - ведь он этих назначений не делал. Получается даже, что назначение лекарства – вовсе не функция врача – за него уже все решили, нужен только диагноз. И корректировка терапии весьма затруднительна, и врач может даже перестать изучать основы фармацевтики, поскольку это – не его функция.

При этом лекарства для одной и той же нозологии могут меняться. В этом полугодии закупили одни лекарства, а в следующем уже другие, дешевле. Известно, что смена препаратов отрицательно сказывается на здоровье людей.

Новая классификация лишает смысла существующую классификацию по МНН, - ведь не важно, какое вещество в основе – главное, признано лекарство экспертами взаимозаменяемым или нет.

Центральная проблема этого подхода в том, что предлагаемая классификация, хотя и обязательна (установлена Минздравом на основании мнения экспертов), но совершенно субъективна, поскольку у экспертов могут быть совсем разные мнения и интересы в отношении взаимозаменяемости конкретного лекарства. Объективно проверить их оценку будет очень сложно, поскольку речь будет идти об умозаключениях, а они могут быть различны, и неизбежно станут полем дискуссии.

Если мнение такого эксперта станет основой для победы на торгах и заключения контракта, то оно может быть оспорено в суде с помощью других экспертов. Исполнение контракта будет приостановлено, пациенты не получат лекарств, а споры могут быть долгими.

Летом 2017 года в России уже прошло несколько судебных разбирательств по вопросу взаимозаменяемости, где суды уже отменили решения Федеральной антимонопольной службы (ФАС) по взаимозаменяемости. Эти суды – лишь индикатор конфликтности решений, однако дальше под ударом окажутся уже не решения ФАС, а решения Минздрава, учитывая, что нынешнее определение взаимозаменяемости идет с нарушением и его полномочий – согласно закону взаимозаменяемость определяется на этапе регистрации, однако Минздрав занят определением взаимозаменяемости лекарств, которые давно зарегистрированы, а это – формальное нарушение и повод для обжалования для обиженных на торгах компаний и для пострадавших пациентов.

При этом не следует думать, что проблема останется только внутри России. ФАС и Минздрав предприняли существенные усилия к тому, чтобы установленный в России порядок стал частью общего порядка в системе ЕАЭС. Страны-участницы с большим трудом отстояли свою независимость в этом вопросе, но вопрос постоянно подогревается, и сначала может быть решен в ЕАЭС, а затем придет и в Европу, и в другие страны. Ведь возможность что-то отрегулировать на высшем уровне – очень заманчивая идея для регуляторов.

Таким образом, введение в России новых принципов классификации уже с Нового Года может привести к тому, что многие компании неожиданно для себя останутся без рынков сбыта, а пациенты без их лекарств. И это будет только началом большого фармацевтического передела, в котором без сомнений погибнет немалое число пациентов. Допустить этого нельзя.

Если вернуться к основам, согласно которым лекарство назначает врач и несет за это ответственность, то понятие взаимозаменяемости не имеет смысла в законодательстве, и должно быть оттуда исключено, а может быть использовано только в рекомендациях для врачей, которые делают назначение.

На основании сказанного просим:
рекомендовать Российской Федерации устранить обязательный порядок установления взаимозаменяемости лекарств, как нарушающий существующий в мире общий порядок классификации лекарств по МНН.

Сопредседатель
Гильдии защиты медицинских работников,
Дмн, профессор, Заслуженный врач России ______ Колкутин В.В.

Сопредседатель
Гильдии защиты медицинских работников ______ Юсуфов А.М.

Президент «Лиги пациентов»,
эксперт РАН ______ Саверский А.В.

установления в административном порядке