Результаты государственного контроля показывают, что число нарушений в сфере обращения лекарств продолжает снижаться второй год подряд. Так, с начала текущего года органами Росздравнадзора зафиксировано на 22 процента меньше нарушений, чем за тот же период времени годом ранее, и на 36 процентов меньше, чем в 2017 году¹.

Однако анализ имеющихся в распоряжении редакции сведений не внушает особого оптимизма и доказывает, что оценивать эти показатели следует реалистично, в комплексе. Дело в том, что на наш взгляд, параллельно со снижением абсолютного числа нарушений наблюдается и определенное сокращение эффективности контрольно-надзорных мероприятий и, прежде всего, проверок.

Объясняется это, в частности, заметным сокращением числа выполненных в течение 2019 года экспертиз качества лекарств. Так, число экспертиз с использованием неразрушающих методов контроля снизилось почти на 14 процентов по сравнению с 2018 годом, а с использованием данных анализа показателей качества нормативной документации — более чем на 35 процентов. Более того, впервые за последние шесть лет общее число выполненных аналитических экспертиз упало ниже отметки в 10 тысяч.

Тревожные цифры

Отметим, почти в 60% случаев, когда качество лекарств вызывало серьезные сомнения, такие серии препаратов были отозваны производителями или импортерами. Причем, по сравнению с 2018 годом число серий лекарств, «взявших самоотвод», возросло почти на 68 процентов. Признаны недоброкачественными лекарства в составе каждой третьей изъятой из обращения серии, при этом жидкие лекарственные формы изымались из обращения несколько чаще твердых. Доля фальсифицированных и контрафактных лекарств составила менее 8 процентов. Применительно к последней цифре речь идет о 46 сериях лекарств 24 наименований, то есть в среднем по две серии на наименование.

Любопытно, что число серий недоброкачественных лекарств отечественного производства в текущем году втрое (!) превышает число серий зарубежного происхождения. Основной классифицируемый показатель несоответствия² лекарств – маркировка (17,5 процента), за ним следуют описание и количественное определение (около 14 процентов по каждому из показателей).

Нарушения на местах

Территориальным подразделениям Росздравнадзора в этом году удалось выявить новые объекты производства и хранения фальсифицированных и незарегистрированных лекарств, каналы их распространения и реализации. Функционирование всех выявленных объектов (каналов) прекращено, а к виновным в осуществлении незаконной деятельности применены меры административного воздействия.

Так, в середине октября территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области наложен арест на незарегистрированные лекарственные средства и медицинские изделия, хранившиеся на складе ООО «Армоик», оборудованном в помещениях одного из жилых домов ЦАО г. Москвы. Основанием для подобной меры стала статья 27.14 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Материалы административного расследования направлены в Следственный комитет Российской Федерации³.

В ходе проверок, осуществленных территориальным органом Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области в сентябре, выявлены нарушения в 27 организациях (62% от общего числа проверенных). В отношении организаций-нарушителей составлены протоколы, а их руководителям выданы предписания об устранении нарушений.

В течение года активно велась контрольно-надзорная деятельность и территориальными подразделениями Росздравнадзора, функционирующими в Уральском федеральном округе. К примеру, при проведении проверок соблюдения обязательных требований в сфере обращения лекарств в Курганской области нарушения выявлены у каждого пятого проверяемого субъекта, в отношении нарушителей составлены протоколы, выданы предписания, в том числе по фактам неисполнения ранее выданных предписаний (часть 21 статьи 19.5 КоАП РФ).

Самые распространенные нарушения

Анализ докладов по правоприменительной практике и статистике нарушений обязательных требований в сфере обращения лекарств, опубликованных рядом территориальных органов Росздравнадзора⁴, позволяет сделать вывод о том, что наиболее распространенными по-прежнему являются нарушения в организации хранения лекарств и их учета, а также нарушения в функционировании систем внутреннего контроля. Так, при проверках фармацевтических организаций, профильных подразделений медицинских организаций, как правило, выявляются следующие нарушения обязательных требований хранения лекарств:

• в местах хранения не соблюдаются нормативные микроклиматические параметры;
• места хранения не оборудованы достаточным количеством исправных средств хранения, а также приборами для измерения и регулирования микроклиматических параметров;
• хранение лекарств с истекшими сроками годности осуществляется вместе с лекарствами, срок годности которых не истек либо ограничен.

Специфическими, но вместе с тем достаточно распространенными нарушениями являются ненадлежащее метрологическое обеспечение средств хранения и измерительных приборов, а также отсутствие либо неправильное оборудование карантинных зон для лекарств.

При ведении учета лекарств не применяются утвержденные в установленном порядке формы (журналы) предметно-количественного учета. Нарушается порядок ведения учетных записей, сроки их внесения в журналы, и т.п. Внутренняя регламентация учета во многих организациях (подразделениях) отсутствует.

Что касается нарушений в системе внутреннего контроля, то здесь речь идет прежде всего об отсутствии на рабочих местах инструкций для персонала, допущенного к работам по хранению, транспортировке, изготовлению и реализации лекарств либо о несвоевременной актуализации имеющихся инструкций. Аналогичные нарушения имеют место и в отношении стандартных операционных процедур, а также их документирования, и ведения иной документации внутреннего контроля.

Лекарственное необеспечение

Значительное число нарушений, как и годом ранее, выявлено в системе обеспечения пациентов лекарственными препаратами и, в особенности, ЖНВЛП. Весомая часть подобных нарушений содержит признаки преступления.

Так, в середине ноября стало известно о возбуждении следственными органами Следственного комитета РФ по Тамбовской области⁵ уголовного дела по части I статьи 293 УК (халатность). К настоящему моменту установлено, что в сентябре текущего года одним из районных судов областного центра было вынесено решение об обеспечении в полном объеме 3-летнего ребенка лекарством из списка ЖНВЛП по жизненным показаниям и об обращении данного решения к немедленному исполнению⁶. Тем не менее, уполномоченными должностными лицами государственного органа (кем именно, в сообщении не раскрывается – прим. Авт.) решение суда не исполнено, из-за чего сохраняются обстоятельства, препятствующие выздоровлению малолетнего. Ведется следствие.

Несколько ранее аналогичное уголовное дело возбуждено следственными органами Следственного комитета РФ по Саратовской области⁷. Как полагает следствие, ответственные лица организаций здравоохранения Саратова и Саратовской области, а также областного министерства здравоохранения не обеспечили предоставление гражданам, имеющим право на бесплатное и льготное лекарственное обеспечение, лекарств из числа ЖНВЛП. Вследствие этого многие льготники были вынуждены приобретать дорогостоящие лекарства за свой счет. Одновременно у ряда пациентов, не имевших достаточных средств для приобретения лекарств, наблюдалось выраженное ухудшение самочувствия. Расследование уголовного дела продолжается.

Кроме того, по фактам ненадлежащей организации лекарственного обеспечения жителей Новгородской, Ярославской, Иркутской областей, Краснодарского края, Республики Карачаево-Черкесия органами, осуществляющими надзор за соблюдением законодательства, назначены процессуальные проверки. Благодаря мерам прокурорского воздействия за первые две недели ноября устранены нарушения в сфере лекарственного обеспечения, выявленные ранее в Ульяновской, Орловской, Калининградской и Волгоградской областях, Республике Башкортостан, Алтайском крае⁸.

____________

1 См. Информацию Росздравнадзора о результатах государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств от 17 октября 2019 г.

2 Доля неклассифицируемых показателей составляет около 32 процентов.

3 www.roszdravnadzor.ru.

4 Там же.

5 sledcom.ru.

6 Статья 212 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации.

7 sledcom.ru.

8 genproc.gov.ru.