Научно-технический прогресс, следствием которого стало, в частности, развитие информационных технологий, находит отражение на всех аспектах современной жизни. Естественно, информатизация все больше вторгается в процесс научных исследований, в том числе клинических.

Специалисты уверены, что в будущем клинические исследования (КИ), которые уже в значительной степени автоматизированы, изменятся еще больше. Появятся новые типы и формы научных исследований эффективности и безопасности лекарственных препаратов с участием добровольцев.

Direct-to-Patient Studies (DTP)

DTP - это исследования, в которых пациенты являются не просто испытуемыми, а непосредственными активными участниками научного эксперимента.

Проведение такого рода клинических исследований стало возможным благодаря развитию интернета, который предоставил новые инструменты для ученых.

В отличие от «традиционных» форм КИ, в DTP-исследования имеют некие особенности. Во-первых, пациенты получили возможность напрямую без участия лечащего врача войти в группу испытуемых. Во-вторых, огромное числе пациентов могут общаться между собой посредством интернета, а электронная почта обеспечивает оперативную двухстороннюю коммуникацию с разработчиками.

К тому же клинические исследования, которые управляются через интернет, не ограничены географическим местоположением научно-исследовательского центра. Для проведения масштабного DTP-исследования нет необходимости открывать несколько нучных центров, достаточно одного «виртуального», при этом пациенты могут проживать на всей территории страны.

Плюсами исследований с непосредственным участием пациентов является меньшие по сравнению с традиционными временные и материальные затраты. Другим преимуществом таких исследований является большая заинтересованность самих пациентов в тех научных изысканиях, участниками которых они являются. Положительно сказывается и то, что пациенты склонны поддерживать друг друга, а у исследователей появляется больше возможностей осуществлять мониторинг научной работы.

В то же время у такого подхода есть и свои недостатки. Например, могут возникнуть вопросы относительно качества полученных таким образом данных, ведь без участия специалиста невозможно уточнить диагноз, а сами пациенты не всегда могут правильно передать сложную медицинскую информацию. Немало вопросов возникает и о репрезентативности исследований с непосредственным участием пациентов, ведь ученые ограничены в отборе кандидатов по половозрастным характеристикам.

Первое в истории исследования с непосредственным участием пациентов было проведено компанией Phizer в 2011 году. В нем приняло участие около 6 тысяч пациентов, проживающих в 10 удаленных друг от друга штатах США. Его проведение координировалось посредством всего одного исследовательского центра.

В ходе такого первого «виртуального» клинического исследования пациенты вообще не посещали докторов. Исследуемые препараты доставлялись участникам на дом. Вся информация передавалась исключительно посредством электронных устройств, в основном мобильных телефонов, имеющих выход в интернет. Для сбора данных использовалось специальное мобильное приложение. К заслугам ученым стоит отнести то, что они смогли интегрировать все самые известные системы для сбора и обработки данных клинических исследований (EDC, IWRS, ePRO, CTMS), что позволило сократить сроки проведения клинического испытания на 30%.

«Виртуальное» исследование было рандомизированным. Набор пациентов в группы, и скрининг были проведены онлайн. Свое согласие на участие в КИ пациенты давали также в электронном виде с посощью видеосвязи или мультимедийных сообщений. В онлайновом режиме проводилось и тестирование.

Что немаловажно, проведение «виртуальных» клинических исследований было одобрено FDA. Более того, специалисты Управления поддержали идею модернизации клинических исследований, предложенную Phizer, и призвали всех фармпроизводителей задуматься о трансформации клинических исследований с целью повышения качества собираемых данных, и эффективности.

«Они получили одобрение FDA на электронное информированное согласие, исключили все звенья, этапы, которые требуют перемещение пациентов куда-либо. Они вовлекли пациентов полностью в электронную инфраструктуру. Веcь инструктаж проводился через аудио- и видеосообщения, и все свои данные ни сообщали удаленно. Препараты доставлялись пациентам на дом, лаборатории тоже приезжали к пациентам домой», - рассказывает Иван Добромыслов, генеральный директор компании-разработчика облачного приложения для сбора и обработки данных клинических исследований.

Виртуальные КИ позволяют ученым проводить исследования более эффективно, подчеркивает он. К тому же для пациентов это более удобно, так как им не надо ехать к специалисту.

Patient-Centric Research (PCR)

Одним из вариантов исследований с непосредственным участием пациентов можно считать исследования, ориентированные на пациента (Patient-Centric Research). Особенность их главным образом в новой роли пациента, который уже становится участником непосредственно процесса лечения и даже может управлять им.

При «классическом» подходе доктор выдает предписания, а роль пациента сводится лишь к их исполнению. При этом, как правило, пациент остается в неведении относительно всех особенностей и механизмов действия препарата и других нюансов. Таким образом, доброволец не чувствует важности того этапа клинических исследований, в котором он принимает участие, не понимает, зачем нужно что-то делать именно так, как ему сказал доктор, а не иначе. Испытуемым некоторые моменты кажутся неудобными, и зачастую они начинают делать что-то по своему усмотрению. При этом общее желание «починяться» указаниям врача довольно низкое, что в итоге снижает и качество полученных данных.

«Почему бы не сделать наоборот – вовлечь пациентов и получить от них обратную связь, - говорит Иван Добромыслов. - Их участие позволит скорректировать и некоторые наши действия».

Такой эксперимент был проведен в 1997 году в Северной Каролине. Проект «Эшвилл» был ориентирован на пациентов с сахарным диабетом. Пациентам бесплатно выдавали инсулин и шприцы, но требовали от них взамен обратную связь. Участники делились своими ощущениями как с другими добровольцами, так и с докторами – это было обязательным условием. Такое активное участие пациентов в процессе своего лечения дало экономический эффект – каждый доллар, вложенный в обеспечение коммуникации между участниками, в итоге позволил сэкономить четыре.

Тогда исследование проводилось еще без использования электронных устройств. Теперь же мы живем в эпоху информационных технологий. Тот же проект «Эшвилл», по мнению Ивана Добромыслова, в современных условиях можно осуществить уже с использованием мобильных устройств. Для общения пациентов-участников исследования подойдут социальные сообщества. С помощью мобильного устройства можно мотивировать пациентов, удерживать их в исследовании, что немаловажно, а также получать обратную связь.

«В итоге выигрывают все – пациенты, потому что они лучше понимают все нюансы, и точнее следуют инструкциям к препаратам. Когда они делятся своими ощущениями, то, возможно, сообщают о каких-то дополнительных нежелательных явлениям, о которых говорить стеснялись. Выигрывают налогоплательщики – это более экономически оправданно. Также выигрывают фармкомпании – они начинают больше продавать», - подчеркивает Добромыслов.

Так что стоит ожидать, что в будущем клинические исследования, скорее всего, будут проводиться разработчиками в соавторстве и их непосредственными участниками - пациентами, что пойдет на пользу как одним, так и другим, равно как и системе здравоохранения в целом.