Для развития производства медицинских изделий нужно расширять сферу своих интересов за счет внешних рынков. Эта мысль в последнее время все чаще озвучивается руководством страны, в том числе и Министерством промышленности и торговли России. Эксперты уже давно обращали внимание на то, что компаниям, которые ориентированы только на локальный рынок России, развиваться очень сложно.

К чему надо готовиться российским производителям, планирующим осваивать внешние рынки? О этом рассказал генеральный директор Ассоциации организаций оборонно-промышленного комплекса производителей медицинских изделий и оборудования (АМИ-ОПМ) Александр Смирнов в ходе научно-практической конференции, организованной НП «МОМТ».

Национальная регуляторика и трудности перевода

О чем же надо помнить отечественным производителям медицинских изделий, желающим наладить экспорт своей продукции? Во-первых, надо знать, что в разных странах мира сложились различные системы регулирования обращения медизделий. Некоторые из них характеризуются «мощной» нормативно-правовой базой в этой сфере, например, страны Евросоюза и Соединенные Штаты Америки.

Оформить разрешение СЕ в Европе и получить одобрения Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) в США достаточно сложно, однако успешные примеры получения доступа на рынок Европы и Соединенных Штатов российскими производителями уже есть, отметил Александр Смирнов.

Однако в других странах есть свои особенности. Например, одна российская организация хотела зайти в арабскую страну. Местные власти сказали, что пустят к себе в страну, но для этого надо представить свидетельство российского регулятора.

«Фишка заключалась в том, что у них не разделяется фармацевтическая и медицинская продукция, из-за чего возникли сложности. Когда сделали официальный перевод документации, то оказалась, что российская организация, впускающая медицинскую продукцию, должна запросить разрешения у структуры, занимающейся регулированием обращения фармацевтической продукции. У нас обращением фармпрепаратов и медицинских изделий занимаются разные ведомства – Минздрав и Росздравнадзор, и производителя медизделий даже не было в базе регулятора, - рассказывает генеральный директор АМИ-ОПМ. - Мы урегулировали этот вопрос и договорились с Росздравнадзором о получении такого разрешения».

Льготы и преференции

В действии национальных льгот и преференций тоже очень важно разбираться экспортерам медизделий. Иногда российские компании хотят войти на рынок другой страны, однако там национальным производителям оказываются такие преференции, что отечественные компании априори становятся со своей продукцией неконкурентноспособными, то есть вынуждены будут продавать продукцию ниже себестоимости.

О преференциях национальным производителям следует помнить и при поиске партнеров. «Иногда наши компании заключают соглашение с партнерами на национальных рынках, но попадают под жесткие условия, - говорит Смирнов. – Например, один из известных российских производителей медицинских изделий заключил соглашение с голландской компанией. Когда россияне обратились с просьбой помочь расширить рынки сбыта, оказалось, что они не могут оказать содействие при входе на рынок Европы и Северной Африки. Дело в том, что соглашение, заключенное с компанией из Нидерландов, подразумевало полный эксклюзив». О таких ограничениях не стоит забывать и надо учитывать в своей работе.

Защита результатов интеллектуальной деятельности

Компаниям, заходящим на рынок со своей продукцией, которая является высокотехнологичной или содержит ноу-хау, необходимо осуществлять патентование интеллектуальной собственности.

Патентование – это одна из мер поддержки, которая сегодня оказывается Российским экспортным центром. При этом имеются в виду страны, на национальные рынки которых входит российский медпром. Но если у производителя медтехники есть планы дальнейшего расширения на рынки других стран, немаловажно помнить об особенностях защиты патентов на изобретения в этих странах.

«Например, заходя на рынок Европы и планируя продвинуться через пять лет на рынок США, оформляя патент на свою продукцию в Евросоюзе, вы должны сразу оформлять патент и в Соединенных Штатах. В свое время одно из отечественных предприятий ОПК с высокотехнологичной продукцией столкнулось с таким нюансом: когда запатентовали права на интеллектуальную собственность в Европе, но при этом не запатентовали в США, оказалось, что американцы имеют доступ к базам патентов, которые есть в Европе. Поэтому получилось, что при попытке получить разрешение на продажу продукции в США, там уже был оформлен свой патент на эту продукцию, и обойти его было никак нельзя».

Чтобы помочь отечественным производителям Российский экспортный центр намерен создать единый справочник особенностей регуляторики по всем странам мира, в котором должна содержаться информация о том, что нужно сделать, чтобы войти в ту или иную страну со свой медицинской продукцией.

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter