Потенциал российских ученых в области разработки наукоемких изделий медицинского назначения очень высок. По ряду направлений отечественным научным коллективам удалось не только приблизиться к лучшим мировым образцам, но даже превзойти их. Однако научные разработки – это одно, а налаживание серийного производства – задача не менее сложная. Что же нужно, чтобы труд ученых был востребован в отрасли и приносил пользу российским пациентам?

В нашей стране найдется немало инновационных разработок в области медицины. Так, выпуск имплантатов для установки в позвоночник считается одним из самых высокомаржинальных направлений. Объем рынка спиральных имплантов оценивается в 15 млрд долларов. К имплантам для нейрохирургии предъявляются такие свойства, как механическая совместимость, динамическая стабильность, биологическая совместимость, выскокая усталостная прочность, возможность малоинвазивной установки и так далее.

Титановые протезы

В Центральном институте травматологии и ортопедии Минздрава России на протяжении многих лет успешно производят спинальные импланты. По словам генерального директора ФГУП «ЦИТО» Виктора Спектора, речь идет о таких изделиях, как система транспедикулярной фиксации позвоночника, кейджи и протезы позвонков, пластины для стабилизации позвоночника и других изделий для остеосинтеза.

Производство титановых чашек и ножек для эндопротезов освоили в российской топливной компании «ТВЭЛ», входящей в состав топливного дивизиона госкорпорации «Росатом». Совместно с главным партнером – Чепетским механическим заводом – ТК «ТВЭЛ» освоила инновационную технологию, при которой коэффициент использования материала на 20% больше, чем у зарубежных конкурентов. На предприятии также занимаются производством порошков в с заданными требованиями, проводят напыление пористого покрытия на чашки для тазобедренных эндопротезов.

«Данная технология позволяет получить абсолютную сращиваемость эндопротеза с костью человека. При этом применяются сплавы, не вызывающие отторжение», — рассказал вице-президент АО «ТВЭЛ» Андрей Андрианов на мультимедийном круглом столе, посвященном развитию производства высокотехнологичных медицинских изделий. В дальнейших планах компании – освоениие процесса напыления на ножки эндопротезов покрытия с заданными требованиями.

Биодеградируемые импланты

Научные сотрудники кафедры ортопедии и травматологии Российского университета дружбы народов с успехом осваивают применение биодеградируемых имплантов в травматологии и ортопедии. Ученые в частности проводят атроскопическую реконструкцию связочного аппарата коленного сустава. При этом для фиксации транспланта используются шурупы из такого биодеградируемого материала, как молочная кислота.

Как говорит заведующий кафедрой травматологии и ортопедии РУДН Николай Загородний, биодеградируемые материалы при нагревании легко меняют свою форму, что позволяет придать им тот вид, который будет оптимально подходить для конкретного больного. Немаловажно также, что изделие можно обрезать. Именно поэтому импланты из молочной кислоты нашли широкое применение в косметологической медицине.

К преимуществам таких изделий можно также отнести и то, что после установки шурупы рассасываются, и со временем исчезают даже следы их присутствия в организме. Фиксаторы из молочной кислоты с добавлением трикальцийфосфата являются рентгенпрозрачными, обладают повышенной механической прочностью, биосовсестимостью, способностью к биоинтеграции, упругостью и отвечают всем требованиям, которые применяются к этим материалам.
По прочности такие медизделия не уступают металлическим – из стали, титана, кобальт-хрома.

Но, пожалуй, наиболее важное то, что изделия после установки не нужно удалять. Это особенно актуально, если операция делается ребенку. Молочная кислота в организме проходит несколько стадий декомпозиции, в результате которых образуется вода и углекислый газ.

«Мы проводили исследования на двух группах больных. У одних применяли винты из молочной кислоты, а у других – винты из молочной кислоты и трикальцийфосфата. Этот компонент входит в состав костной ткани и способствует остеоинтеграции. В результате наблюдений мы увидели, что через 6 лет после реконструкции крестообразной связки наблюдалась полная деградация винта. То есть он целиком рассосался, - подчеркивает Николай Загородний. – Для больного это хорошо, и для врача тоже. Когда пациент проходит через металлический детектор, он не звенит, потому что в организме нет металла».

Однако наряду с достоинствами у изделий из молочной кислоты есть и некоторые недостатки, что также необходимо учитывать. Во-первых, не исключена потенциальная реакция на имплант самой кости. Во-вторых, возможна реакция имплантируемого изделия, которое фиксируется биодеградируемыми винтами. Не стоит забывать и об относительно высокой стоимости таких конструкций. К тому же не исключена поломка или миграция винта. При этом в силу того, что такие изделия на видны на рентгене, эти дефекты очень сложно заметить. Кроме всего прочего у организма может быть сенсибилизация к компонентам молочной кислоты, которые образуются при ее разложении. «В некоторых случаях винты рассасываются сами, в других – могут вызывать рассасывание костной ткани», - отметил Загородний на встрече с журналистами.

Помимо биодеградируемых материалов в РУДН занимаются созданием пористого титана. Новейшие технологии помогают приблизить поверхность металла по своим свойствам к костной ткани, что позволяет последней в буквальном смысле врастать в металл. Пористое покрытие обеспечивает механическую стабильность и надежную биологическую фиксацию. Совершенствуя технологию фиксирования пористого покрытия на титане, совместно с Московским авиационным институтом была разработана система улучшения поверхностного слоя, а также применено плазменное напыление. В результате удалось получить более надежные изделия.

Композиционные импланты

В Межотраслевом инжиниринговом центре композиционных материалов (МИЦ КМ) МГТУ им. Н. Э. Баумана осваивают получение имплантатов из композиционных материалов. Сотрудники центра модернизировали изделия для остесинитеза за счет включения полимерных композиционных материалов и функциональных покрытий.

К имплантируемым конструкциям предъявляется ряд требований с точки зрения их свойств, рассказывает сотрудник МИЦ КМ И. Золоренко. «Они должны соответствовать заданному уровню жесткости. Желательно, чтобы уровень жесткости этой системы приближался к жесткости самой кости, иначе возникают нежелательные местные эффекты, связанные с выламыванием и концентрацией напряжения. Они должны обладать достаточно высокой прочностью, в том числе усталостной прочностью при циклических нагрузках. Желателен минимальный вес; желательно, чтобы система была не магнитная, а еще лучше – радио- и рентгенпрозрачная, чтобы была возможность наблюдать процесс изменения в зоне лечения с помощью МРТ или с помощью рентгеновских аппаратов».

Металлические детали не очень хорошо отвечают этому комплексу требований, хотя они и занимают на сегодняшний день ведущее место среди имплантируемых изделий. А вот композиционные материалы, в частности углепластик, многим из этих требований удовлетворяют.

«Материал характеризуется низкой плотностью, которая примерно в два раза ниже, чем у алюминия. Можно получить изделие с управляемой жесткостью, - рассказывает Золотаренко. – Углепластик биопрозрачный и не дает помех при осуществлении томографии. Кроме того, он биоэнертный – занозы из углеродного волокна организмом не отторгаются и просто не заметны».

Третья беда России

Однако все старания ученых наталкиваются на традиционную для России проблему – неумение довести продукт интеллектуального труда до конечного потребителя. По мнению помощника руководителя Федерального агентства научных организаций Геннадия Шепелева, в этой связи все большую актуальность приобретает вопрос формирования проектов.

«Проблема в том, что у нас нет консолидированного заказа на те или иные услуги или устройства, – полагает Геннадий Шепелев. – Работ по созданию экзоскелетов, которые помогают на этапе реабилитации, в свое время проводилось достаточно много. Но каждый предлагал свой проект, который во многом пересекался с другими. Не было единой системы, которая подсказывала бы, какие вопросы уже решены, а чем нужно заниматься. На мой взгляд, при проработке комплексных проектов было бы полезно готовить аналитические разработки, которые были бы доступны и научным организация, и бизнес-партнерам, чтобы не делать одну и ту же задачу несколькими коллективами. Этот вопрос непростой».

«Этот вопрос только кажется сложным, если им не заниматься», - полагает директор Департамента науки и технологий Министерства образования и науки Российской Федерации Сергей Матвеев.

«В 2013 году вышло постановление Правительства о создании единой государственной системы учетов результатов НИОКР гражданского назначения. Это важный инструмент и одновременно головная боль Министерства образования и науки, - продолжает Сергей Матвеев. – Согласно документу все НИОКР гражданского назначения (тема, ключевые слова, отчетная документация, основной перечень охраноспособных результатов и сведений об их использовании) должны быть учтены в этой системе. Дело нехитрое, учет занимает немного времени, но зато можно найти, что в России уже делалось за бюджетные деньги на эту тему».

Может быть, база данных результатов НИОКР гражданского назначения и будет способствовать рациональному использованию имеющихся ресурсов, но для выведения на рынок продуктов интеллектуального труда представляется необходимым налаживание тесного взаимодействия между коллективами ученых и конечными потребителями в отрасли.