Министерство здравоохранения РФ стремится к созданию в стране к 2020 году полноценной сети биобанков, депозитариев и коллекций биоматериалов. В соответствии с поставленной задачей в России начинает работу Первая Национальная ассоциация биобанков и специалистов по биобанкированию (НАСБио). Какие преимущества даст стране собственная сеть биобанков?

Биобанкирование – это сбор, обработка, хранения и анализ биологических материалов, необходимых для научно-исследовательской деятельности. Развитие современной науки немыслимо без биобанков, так же как разработка и появление на рынке новых лекарств, развитие регенеративной и персонализированной медицины, внедрение в клиническую практику инновационных диагностических инструментов. В России проект по созданию собственной сети исследовательских биобанков одобрен к реализации в рамках «дорожной карты» Хелснет Национальной технологической инициативы (НТИ).

Обсуждение экспертами актуальных вопросов биобанкирования, как в России, так и за рубежом, а также перспектив, связанных с появлением единой сети биобанков состоялось в ходе Первой профильной конференции НАСБио в рамках XXVI Российского национального конгресса «Человек и лекарство» в Москве.

Непреложные правила биобанка

О том, что необходимо предусмотреть для создания эффективного биобанка, о настоящих и будущих задачах его организаторов, рассказал председатель Комитета ISBER по Стандартам профессор Дэниел Симеон-Дубах (Daniel Simeon-Dubach) из Швейцарии. Главное, что необходимо биобанкам – это стандарты, планирование и, конечно же, профессионализм. Упорядоченный и стандартизированный процесс позволит объединять биобанки и проводить централизованные исследования. Это особенно важно для редких подвидов заболеваний. Стандартизировать процесс сбора образцов необходимо, потому что существует множество факторов, относящихся к образцам, среде, материалам, методу сбора и специалистам, и все вместе они влияют на вариабельность результата.

Использование наилучших практик и стандартов (таких как ISO, OECD, CAP, ISBER) играет ключевую роль в улучшении биоресурсов, подчеркнул эксперт.

Главными проблемами биобанков Симеон-Дубах назвал качество, недоиспользование (образцы должны не только храниться в банках, но и использоваться исследовательскими организациями), а также устойчивость.

Устойчивость биобанка – комплексное понятие, состоящее из трёх частей. Прежде всего – это эксплуатация. Как и любому предприятию, биобанку необходим чёткий бизнес-план, соблюдение качества продукции, процессов и обслуживания; а также организаторам нелишне будет провести реалистичное исследование рынка – число собранных образцов должно соответствовать потенциалу биобанка. Финансовая часть – это понимание истинных затрат и обеспечение финансирования из разнообразных источников. И, наверное, самой важной является социальная часть: доверие пациентов и доноров с самого начала деятельности, их понимание, зачем нужно отдавать биобанку свои образцы, содержащие их генетический компонент, рассказал эксперт.

Биобанкирование также затрагивает одну из огромных проблем научно-исследовательской деятельности – недостаточную воспроизводимость результатов доклинических испытаний. Она огромна потому, что встречается слишком часто и обходится слишком дорого: подсчитано, что в одних только США ежегодные расходы из-за невоспроизводимости результатов составляют более 10 млрд долларов. «Причин много, но одна имеет отношение к биобанкированию: это плохое описание материала и методов исследования», – сказал Симеон-Дубах, добавив, что исправление этого критического момента биобанками могло бы оказать существенную помощь науке.

Среди будущих задач биобанкирования названы смена фокусировки с самих образцов на получаемые данные (и это непременно включает большие данные), на возможности их использования. И как и во всём, что касается больших данных, необходимо сохранить их безопасность. Полезным инструментом для этого могут стать технологии блокчейн, а значит, скоро в биобанкирование придут различные цифровые архитектурные решения.

Потребности персонализированной медицины

В эпоху персонализированной медицины и таргетной терапии создание биобанков является необходимым, стратегическим шагом, что отмечено в проектах государственного уровня. Создание больших коллекций образцов, даст возможность получать наиболее достоверную валидированную информацию. Это абсолютно необходимо, к примеру, для современной онкологической практики, насущной проблемой которой является поиск новых терапевтических мишеней, считает заведующая отделом лабораторной медицины МРНЦ имени А.Ф. Цыба ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России Людмила Гривцова. Стоящие во главе структуры национальные биобанки будут подразделяться на несколько типов репозитариев: нозологические, популяционные и смешанные клинические формы. Последние являются наиболее предпочтительными для онкологических биобанков, отметила она.

Практическую ценность биобанков прекрасно иллюстрируют созданный в России международный проект «Чернобыльский банк тканей», целью которого является исследование вызванного радиацией рака щитовидной железы (более 1000 образцов), и сформированная в 2012 году в результате сотрудничества «АстраЗенека», Биофонда РВК и Центра им. В.А. Алмазова единая национальная структура биобанкирования в России. В её основе – образцы крови, собранные Центром им. В.А. Алмазова для исследовательских целей, в том числе, принадлежащие людям, пережившим блокаду Ленинграда. Благодаря этим образцам удалось выявить определённые мутационные изменения, связанные с замедлением обмена веществ.

Большие коллекции образцов существенно облегчают онкологам поиск новых мишеней и создание эффективных препаратов, отметила Людмила Гривцова. Ведь, невзирая на успех применения таргетных препаратов в области онкологии, у 15-20% пациентов развивается устойчивость к этому лечению.

Вместе мы сила

О преимуществах сетевого формата биобанков рассказал генеральный директор ООО «Национальный БиоСервис» Виталий Пруцкий. При наличии скоординированной сети партнёрских клинических учреждений и лабораторий появляется возможность создать огромную униформную коллекцию, соответствующую необходимым требованиям и стандартам для клинических исследований, поскольку применяется единый подход к хранению и обработке. Выполнить это на базе одного клинического учреждения невозможно, подчеркнул эксперт.

Он также отметил важность исследовательской роли биобанков – это доступ к сырью для разработки диагностических методов и лекарств. При этом соблюдение единых стандартов позволит выйти с конкурентоспособными предложениями на международный уровень.  

(продолжение следует)