Заместитель министра промышленности и торговли Сергей Цыб поделился мыслями о влиянии GMP на качество фармпродукции.

Производство лекарственных средств в Российской Федерации подлежит лицензированию. Начиная с 1 сентября 2010 г. лицензирование производства лекарственных средств и лицензионный контроль осуществляет Минпромторг России. Требование о соблюдении производителями лекарственных средств Правил GMP являлось одним из лицензионных требований и до принятия приказа Минпромторга России № 916 (Правила GMP).

Начиная с 1 января 2014 г. в рамках лицензионного контроля Минпромторг России проверяет лицензиатов на соответствие производства ЛС требованиям Правил надлежащей производственной практики. На основании заявлений от производителей выданы заключения о соответствии требованиям надлежащей производственной практики 115 российским производителям лекарственных средств на 152 производственных площадках.

В случае грубых нарушений, выявленных при инспекциях, Минпромторгом России инициируется процедура привлечения к административной ответственности, взыскиваются штрафы. К примеру, в прошлом году таких случаев было два. В этом году отказов в выдаче заключения о соответствии требованиям надлежащей производственной практики российским производителям не было.

Минпромторг России также разработал и утвердил трехлетний план-график организации и проведения инспектирования всех действующих на территории Российской Федерации производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики.

В план-график на 2017–2019 годы включены все 536 лицензиатов, из них на 2017 год запланированы проверки 186 лицензиатов, на 2018 год — 161 лицензиат и на 2019 год — 189 лицензиатов. Трехлетний план-график проведения проверок российских производителей размещен на официальном сайте Минпромторга России.

К вопросу о производителях, «которые всё еще вне стандарта» хочу сделать акцент на том, что нельзя достичь стандарта и остановиться. Ежедневное соблюдение всех положений Правил GMP является необходимостью. В противном случае — сегодня фармпроизводитель «в стандарте», а завтра — «вне стандарта».

Если при проведении проверки фармпроизводителя он оказывается «вне стандарта», то сначала он получает шанс исправить выявленные несоответствия, затем, в случае неустранения — наступает административная ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Проверять качество препаратов в гражданском обороте Минпромторг не уполномочен. Однако, стоит отметить, что, по нашей статистике нарушений, выявляемых при осуществлении лицензионного контроля фармпроизводителей, их количество и, следовательно, количество выдаваемых предписаний с января 2014 года снизилось примерно в два раза. При этом количество проверок соблюдения фармпроизводитетями лицензионных требований при производстве лекарственных средств увеличилось.

Думаю, это может служить и косвенным показателем повышения качества российских препаратов.

Любые изменения производственного процесса, замена оборудования, модернизация помещений, колебания курса валют (закупка субстанций, вспомогательных компонентов, материалов и др.), повышение расходов на коммунальные услуги включаются в себестоимость препаратов.

Однако, на препараты перечня ЖНВЛП в соответствии со статьей 60 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» установлено требование государственного регулирования цен. При подаче держателем регистрационного удостоверения на лекарственный препарат заявления о государственной регистрации предельных отпускных цен производитель предоставляет расчет себестоимости производства (зарплата, сырье и материалы, общехозяйственные расходы). При первичной регистрации нет ограничений по установлению размера рентабельности, при перерегистрации — рентабельность не может превышать 30 %.

Поэтому сказать, что на повышение стоимости препаратов повлияло именно требование соблюдения правил GMP, нельзя.

Есть отличия GMP России от вступивших в действие в мае GMP ЕАЭС, но основные постулаты GMP остались.

Можно выделить основные изменения:

• в части персонала — более детально прописаны требования, предъявляемые к ключевому персоналу;
• в части контроля качества — определен порядок трансфера (передачи) методик контроля качества лекарственного средства;
• в части производственных мощностей и производства — не исключается возможность производства по совмещенной схеме. Но при этом необходимо провести всеобъемлющую оценку такой возможности с применением принципа управления рисками и, в зависимости от уровня риска, сделать вывод, есть или нет необходимость в выделенных помещениях и оборудовании для производственных и (или) упаковочных операций, чтобы контролировать риск возможной перекрестной контаминации некоторыми лекарственными средствами.