Эксперимент по маркировке лекарственных препаратов идет полным ходом. Согласно постановлению Правительства, завершиться он должен 31 декабря 2018 года, однако уже сейчас чиновники некоторых ведомств уверенно рапортуют об его успешности. Но президент Национальной ассоциации производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий «АПФ», академик РАН Сергей Колесников считает, что еще предстоит решить слишком много проблем, чтобы считать эксперимент удачным.

Исчезновение и удорожание препаратов

Внедрение на производственных предприятиях системы маркировки лекарств является одним из крупнейших социальных проектов, который будет иметь последствия для населения, в частности, повлияет на уровень цен на лекарственные препараты.

В Минздраве любят повторять, что введение маркировки лекарств не приведет к удорожанию препаратов, максимальный рост составит 50 копеек за упаковку. Однако на самом деле подорожание будет большим.

Но и это не все. Маркировка представляет опасность для малых предприятий, которые выпускают лекарства в низшем ценовом сегменте. Для таких фармпроизводителей дополнительная финансовая нагрузка, связанная с приобретением маркировочного оборудования, может стать непосильной. В результате ввиду нерентабельности с производства могут быть сняты многие препараты, в том числе из списка ЖНВЛП — из-за отрицательной маржинальности потеряется смысл их производить.

По подсчетам ассоциации «АПФ», на перевооружение одного завода может уходить до 6 млн евро. Предприятие, оборот которого составляет 250 и даже 500 млн рублей в год, не может выдержать такую нагрузку, не изменив продуктовую цепочку и ассортимент выпускаемой продукции. Поэтому процесс маркировки будет влиять не только на ценообразование.

Маркироваться должны не все препараты

Первоначально в Правительстве говорили о необходимости нанесения контрольных знаков абсолютно на все лекарственные препараты. Однако позже из перечня подлежащих маркировке средств были исключены радиофармпрепараты, которые часто применяются там же, где и выпускаются. Это был разумный шаг.

Но есть немало других лекарств, от маркировки которых следует отказаться. Например, препараты из растительного сырья, лечебные пиявки, медицинские газы, йод, зеленка, перекиси водорода и т.п. Маркировка такого ассортимента у меня вызывает улыбку. Наносить контрольный код на подобную продукцию бессмысленно, поскольку не отмечено случаев незаконного производства или ввоза этих лекарств.

Когда защищается маркировкой дорогостоящий препарат — я понимаю, зачем это делается. Но дешевые препараты нет смысла защищать, потому что не смысла их фальсифицировать.

Открытый рынок ЕАЭС

В условиях общего рынка стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС), маркировка не остановит приток в Россию совершенно на легальном основании препаратов без идентификационных знаков.

Созданная в рамках ЕАЭС рабочая группа, в которую вошли министры Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), члены национальных правительств, а также отраслевые эксперты, пришла к общей позиции — развитие системы маркировки товаров должно осуществляться в рамках единого правового поля. Внедрение же системы маркировки лекарств только в одной стране, без согласования с другими участниками ЕАЭС, не позволит сделать прозрачными цепочки поставок лекарств на территории других государств — членов Союза.

Однако Россия решает эти вопросы обособленно. Мы себя заковываем в кандалы, а наши соседи совершенно спокойно будут ввозить немаркированную продукцию.

Система движения лекарственных средств

К моменту внедрения маркировки для всех лекарственных препаратов на рынке должна быть отлажена система движения лекарственных препаратов. Это значит, что у оптовых компаний, аптечных сетей, одиночных аптек также должно быть оборудование, программное обеспечение, квалифицированный персонал, чтобы принимать и отпускать товар по предложенной системе кодирования, возможность хранить и охранять информацию соответствующим образом. Также должна быть возможность отслеживать каждую упаковку лекарства. Пока всего этого нет.

Кроме того, до сих пор не создана централизованная система, которая будет собирать, обрабатывать, передавать, регулировать поступающие данные от производителей, аптек, больниц и дистрибьюторов. Оператор по сбору данных от производителей не смог самостоятельно создать программу и передал ее в разработку международной компании I-Tracker.

Поставляемое сегодня программное обеспечение с этой будущей системой не синхронизируется. А значит, после появления такой системы тем, кто уже прибрел ПО, придется заново внедрять у себя абсолютно новый программный продукт.

Финансово-экономические проблемы

Фармкомпании, участвующие в эксперименте, сталкиваются с множеством сложностей, которые начинаются уже на этапе выбора оборудования. Количество предложений такой продукции на рынке ограничено, но даже у представленных образцов недостаточно проработаны технологические решения.

К тому же необходимое оборудование сегодня производится исключительно за рубежом и продается у нас по завышенным ценам. Выпуск отечественных аналогов пока еще не налажен. Из-за этого может возникнуть дополнительная зависимость отечественных производителей от иностранных поставщиков.

Пользуясь отсутствием конкуренции и приближением сроков, когда процедура маркировки станет обязательной, производители взвинчивают стоимость и самого оборудования, и его обслуживания.

С получением установок в лизинг тоже возникают сложности, поскольку лизинговые компании рассматривают такую продукцию как неликвидную — по окончании контракта предложить ее другому производителю чаще всего невозможно. Поэтому они, как правило, отказываются от финансирования таких проектов, а если уж и занимаются, то предлагают завышенные процентные ставки.

Только в начале пути

Помимо перечисленных трудностей фармпредприятиям придется как-то решать проблемы, связанные с переоборудованием производственных и складских помещений и интеграцией нового оборудования в производственные и складские процессы.

Сегодня отсутствуют специалисты, умеющие работать на новом оборудовании. В итоге предприятиям придется либо вкладываться в переобучение персонала, либо нанимать на работу новых сотрудников.

В сложившихся обстоятельствах Национальная ассоциация «АПФ» подготовила ряд предложений, которые позволят минимизировать негативные последствия введения маркировки для отечественного фармрынка.

В частности, предлагается ограничить перечень лекарств, для которых целесообразно вводить систему мониторинга дорогостоящими онкопрепаратами, препаратами для лечения орфанных заболеваний и т.п.

В ассоциации считают, что работа системы мониторинга движения дорогостоящих лекарств должна быть отлажена в течение трех лет, и только после анализа итогов, учитывая затраты, понесенные производителями, должно быть принято решение о распространении маркировки на другие группы лекарств.

Переходный период для технологического переоснащения предприятий в ассоциации считают целесообразным продлить до 2023 года.

Иначе, если перечисленные вопросы не будут разрешены, Правительство РФ столкнется с лекарственным кризисом и необходимостью выделять дополнительные ресурсы для закупок зарубежных препаратов.
Фактически мы только в начале пути, и пока преждевременно делать оптимистические заявления о том, что через полтора года мы закончим этот процесс блестяще.